GPSR Technical File Documentation Guide

Руководство по документации по техническим файлам GPSR

Общий регламент по безопасности продукции (GPSR) — это новый регламент по безопасности потребительских товаров, продаваемых в Европейском Союзе. Одним из ключевых требований является составление технического файла, также известного как Цифровой паспорт продукта.

Обзор содержания технической документации General Products

Для соответствия требованиям GPSR производители/импортеры обязаны подготовить техническую документацию на продукцию, поставляемую на рынок ЕС. Техническая документация должна содержать достаточно информации для подтверждения и определения того, считается ли продукция «безопасной» согласно GPSR.

Полный технический файл должен включать:

  • Этикетки и, если применимо, инструкции по применению
  • Общее описание продукта и его основные характеристики
  • Анализ возможных рисков, с которыми могут столкнуться пользователи при использовании продукта, и решений, принятых для их устранения или снижения, подкрепленных соответствующими отчетами.
  • Список соответствующих европейских стандартов, применяемых при производстве продукции, если применимо
  • Подробная информация о проведенном тестировании и токсикологическая оценка, если применимо

Оценка внутренних рисков и аспекты продукта, которые следует учитывать

Техническая документация должна быть основана на внутренней оценке рисков, проведённой производителем. При проведении анализа рисков производители должны учитывать различные аспекты продукта, включая:

  • Общие характеристики
  • Внешний вид и презентация
  • Предполагаемая категория потребителей (e.g., дети, пожилые люди, широкая общественность)
  • Влияние на другие продукты при совместном использовании
  • Функции кибербезопасности, если применимо
  • Развивающиеся функции, которые могут повлиять на безопасность

Целью технической документации является предоставление доказательств того, что продукт безопасен и соответствует применимым требованиям.

Техническая документация – Шаблон модели

Европейская комиссия предоставила проект шаблона в качестве руководства для производителей по составлению технической документации GPSR. Шаблон включает следующие разделы:

  1. Идентификация продукта
    1. Бренд
    2. Название продукта
    3. Тип модели/партия/серийный номер или другой идентификационный элемент
    4. Описание продукта
    5. Изображение продукта
    6. Описание упаковки
    7. Фотография упаковки

  2. Характеристики и состав продукта
    1. Характеристики
    2. Материал
    3. Состав

  3. Анализ рисков и меры по снижению рисков
    1. Описание потенциальных рисков
    2. Меры по устранению этого потенциального риска

  4. Соответствие действующим европейским стандартам

  5. Предупреждения и инструкции по применению предоставлены

Требуется ли лабораторное тестирование?

GPSR требует соблюдения действующих европейских стандартов. Примеры включают:

  • ЭН 71 – Директива ЕС о безопасности игрушек — это законодательная база, установленная Европейским союзом (ЕС) для обеспечения безопасности игрушек, продаваемых в его государствах-членах.
  • EN 12520 – Настоящий европейский стандарт определяет минимальные требования к безопасности, прочности и долговечности всех типов бытовых сидений для взрослых.
  • EN 60335 – Настоящий европейский стандарт распространяется на безопасность электроприборов бытового и коммерческого назначения, номинальное напряжение которых не превышает 250 В.

Если продукция относится к таким категориям, в техническую документацию должны быть включены соответствующие протоколы испытаний, которые должны быть получены в результате испытаний в аккредитованной лаборатории.

А как насчет Декларации соответствия?

Ключевой частью соответствия GPSR является Декларация соответствия ЕС (DoC). Этот документ часто неправильно понимают или игнорируют, но он необходим.

DoC — это официальное заявление производителя или импортера что продукт соответствует всем действующим нормам ЕС. Согласно GPSR, это не просто передовая практика, это юридическое требование когда ваш продукт подпадает под действие какого-либо гармонизированного законодательства (e.g(Директива о безопасности игрушек, Директива об электромагнитной совместимости, Директива о низком напряжении). Даже если на ваш продукт не распространяется отраслевое законодательство, предоставление DoC укрепляет вашу позицию по соблюдению требований и демонстрирует должную осмотрительность.

В Декларацию о соответствии должно быть включено:

  • Название и адрес производителя или импортера
  • Описание продукта
  • Ссылка на соответствующее законодательство (например, Регламент (ЕС) 2023/988)
  • Список применимых стандартов или спецификаций
  • Имя и подпись ответственного лица
  • Дата выдачи DoC

Декларация о соответствии должна быть включена в технический файл или приложена к нему и должна быть предоставляется властям ЕС по запросуЕсли вы пользуетесь услугами ответственного лица ЕС (как того требует GPSR для предприятий за пределами ЕС), ответственное лицо также должно иметь доступ к Декларации соответствия и быть в состоянии предоставить её по запросу органов власти.

Ответственное лицо за соблюдение требований GPSR

Назначение ответственного лица варьируется в зависимости от сценария:

  • Производители из ЕС автоматически выступают в качестве ответственного лица.
  • Импортеры выступают в качестве ответственного лица, если производитель находится за пределами ЕС.
  • Если производитель не является страной-членом ЕС и импортера не существует (e.g., в онлайн-продажах) эту роль берет на себя поставщик услуг по выполнению заказов, базирующийся в ЕС.
  • Производители также могут назначить уполномоченного представителя, который будет действовать в качестве ответственного лица.

Ответственное лицо обязано обеспечить соответствие требованиям перед выпуском продукции на рынок, проверить наличие всех необходимых документов и поддерживать техническую документацию в актуальном состоянии. Информация о них должна быть указана на продукции, её упаковке или в сопроводительной документации.

Кто будет проверять документацию?

Техническая документация, как правило, не предоставляется на утверждение, но должна быть предоставлена по запросу национальных органов надзора за рынком в государствах-членах ЕС. Эти запросы могут быть вызваны:

  1. Регулярные проверки импорта
  2. Целевые отраслевые аудиты
  3. Жалобы потребителей или опасения по поводу безопасности

Органы рыночного надзора оценивают техническую документацию на соответствие действующим европейским стандартам. Кроме того, онлайн-площадки, такие как Amazon, могут запрашивать эти документы, аналогично тому, как они требуют декларации соответствия для конкретных продуктов.

Последствия несоблюдения

Непредоставление технической документации, подтверждающей безопасность продукции, может привести к:

  • Отзыв продукции
  • Ограничения доступа на рынок
  • Штрафы или другие нормативные санкции

Цель GPSR — гарантировать, что вся продукция, продаваемая в ЕС, соответствует стандартам безопасности, а техническая документация является важнейшим компонентом подтверждения соответствия.

Ссылки

Покажите больше понимания