Технический файл GPSR & Соответствие продукции требованиям ЕС
Делиться
С декабря 2024 года Общий регламент безопасности продукции (ЕС) 2023/988 Заменила старую директиву и повысила требования к доказательствам безопасности. Независимо от того, продаёте ли вы товар через Amazon, Etsy или дистрибьюторов, этот контрольный список 2025 года от GPSR Solutions показывает, что необходимо подготовить перед любой отправкой в ЕС. Компании, не подготовившиеся к отправке, рискуют столкнуться с задержками, отзывом заказов или удалением объявлений.
1. Подтвердите категорию вашего продукта
Проверьте, подпадает ли ваш продукт под действие только GPSR или также отраслевых правил, таких как игрушки, косметика, электротовары, СИЗ или машины. Например, игрушка должна соответствовать как GPSR, так и Директива о безопасности игрушек 2009/48/ECОпределите целевую группу пользователей. К товарам, предназначенным для детей, предъявляются более строгие требования и предупреждения. Аксессуары и упаковка могут подпадать под действие GPSR, если они представляют риск для потребителей.
2. Проведите оценку риска
Задокументируйте предсказуемые опасности: удушье, острые края, воздействие химических веществ, возгорание, поражение электрическим током, проглатывание магнита, удушение и неправильное использование. По возможности применяйте гармонизированные стандарты EN, чтобы продемонстрировать, как контролируются риски. Ваши выводы и меры по снижению рисков являются центральной частью технической документации. См. пошаговое руководство. Процесс анализа риска GPSR.
3. Подготовьте технический файл
GPSR требует, чтобы техническая документация (часто называемая «цифровым паспортом продукта») была доступна в течение 10 лет с момента последнего выпуска продукта на рынок. Файл должен быть индексирован, иметь контроль версий и быть легко предоставленным по запросу. Типичное содержимое включает:
- Спецификация материалов и ссылки на поставщиков с историей изменений
- Аккредитованные отчеты об испытаниях с методами, ограничениями и результатами (ISO/IEC 17025)
- Паспорта безопасности (SDS) для соответствующих веществ или смесей, используемых в покрытиях, чернилах, клеях, чистящих средствах, батареях или текстильных обработках
- Оценка рисков с применением стандартов и мер по снижению рисков
- Чертежи проекта, спецификации, фотографии и варианты покрытия
- Руководства пользователя, многоязычные предупреждения и иллюстрации этикеток
- Подписанная декларация о соответствии ЕС, где применимо
Другие полезные документы: декларации поставщиков и спецификации материалов, в которых указаны точные марки, сертификаты анализа критически важных исходных материалов, планы контроля и записи проверок, а также сообщения о SVHC в соответствии со статьей 33 REACH с любыми уведомлениями SCIP, где это необходимо.
Для краткого обзора необходимых элементов см. Требования GPSR.
4. Назначить ответственное лицо в ЕС
Предприятия, не входящие в ЕС, должны назначить Ответственное лицо ЕС (RP). RP хранит техническую документацию, сотрудничает с органами по надзору за рынком и должен быть указан на упаковке или в документации. Без RP товары не могут быть легально проданы в ЕС.
5. Составьте и подпишите декларацию о соответствии.
Декларация соответствия ЕС (DoC) подтверждает, что изделие соответствует требованиям GPSR и всем другим применимым законам ЕС. В ней указаны наименование изделия, производитель, RP (если применимо), применяемые стандарты и лицо, подписавшее документ. Государственные органы и торговые площадки часто запрашивают DoC во время проверок.
6.Маркируйте правильно
Этикетки должны включать в себя:
- Идентификация продукта, например модель, партия или серийный номер
- Название и адрес производителя или данные разрешения на использование в ЕС
- Возрастные ограничения, где это применимо (например, «Хранить в недоступном для детей младше 3 лет месте»).
- Предупреждения по технике безопасности и информация для пользователя на официальных языках стран ЕС, где продается
Используйте справочный шаблон в требования к маркировке.
7. Безопасное тестирование и проверка
Выберите нужную область применения и варианты: сопоставьте основные требования со стандартами или методами и опишите наихудшие варианты материалов, размеров и конструкций, чтобы один набор отчетов мог обосновать охват всех вариантов.
Пользуйтесь услугами компетентных лабораторий и заполняйте отчеты: Запросите отчёты по ISO/IEC 17025, которые включают идентификаторы отчётов, описания образцов, методы, ограничения, результаты с единицами измерения, даты, авторизацию и, где это применимо, неопределённость измерений и правила принятия решений о прохождении или непрохождении испытаний. Обеспечьте возможность отслеживания изменений.
Свяжите отчеты с идентификацией продукта: Включайте фотографии, проверку этикеток и инструкций пользователя. Номера моделей и артикулы должны соответствовать DoC и техническому каталогу.
Поддерживайте чистоту цепочки поставок: Запишите источник образца, план отбора проб, условия отбора проб и любые отклонения. Если лаборатория отбирает образцы, сохраните план с датами в файле.
8. Соответствие требованиям рынка
Такие платформы, как Amazon, Etsy, eBay, Temu или TikTok Shop, могут запрашивать документы до или после одобрения листинга. Обычно мы запрашиваем данные ответственного лица ЕС, действующий DoC (если применимо), репрезентативные отчеты об испытаниях и предупреждения о безопасности на странице с описанием товара. Размещение листинга без надлежащей документации снижает риск.
9. Поддерживайте постоянное соответствие требованиям
Соблюдение требований продолжается и после запуска. Обновляйте технический файл при изменении материалов, поставщиков или конструкции, отслеживайте ограничения REACH и новые стандарты, а также отслеживайте сообщения об инцидентах. При выявлении рисков может потребоваться уведомление или отзыв продукции через Ворота безопасности ЕС.
Часто задаваемые вопросы
Требуется ли технический файл для каждого продукта?
Да. Храните его в готовности к предоставлению властям и храните в течение 10 лет после последнего выпуска продукта на рынок.
Нужен ли брендам из стран, не входящих в ЕС, ответственный представитель ЕС?
Да. Контактное лицо в ЕС должно быть указано на упаковке или в документации. RP ведет дело и взаимодействует с органами власти.
Нужен ли паспорт безопасности, если продукт представляет собой изделие?
Часто да. Химикаты, используемые в покрытиях, чернилах, клеях, аккумуляторах или отделочных материалах, должны сопровождаться актуальными паспортами безопасности на языке продажи.
Что должен включать в себя отчет об испытаниях?
Чёткая идентификация образца, методов и пределов, датированных результатов с единицами измерения, разрешения, а также, где это применимо, неопределённости измерений и правил принятия решений. Фотографии и проверка этикеток помогают связать результаты с продаваемым продуктом.
Что произойдет, если документация окажется неполной?
Власти могут блокировать товары, запрашивать изъятие или применять корректирующие меры. Сроки реагирования ограничены, поэтому файл должен быть готов.
Куда можно обратиться за поддержкой?
Обратитесь в компанию GPSR Solutions за помощью в оформлении документации, представлении интересов в ЕС и практической настройке файлов: контактная страница.