Технический файл GPSR & Соответствие продукции ЕС
Делиться
С декабря 2024 года Общий регламент по безопасности продукции (ЕС) 2023/988 Заменили старую директиву и повысили требования к доказательствам безопасности. Независимо от того, продаете ли вы через Amazon, Etsy или через дистрибьюторов, этот контрольный список от GPSR Solutions на 2025 год показывает, что должно быть готово перед любой отправкой в ЕС. Компании, которые не готовы, рискуют столкнуться с задержками, отзывом или удалением своих объявлений.
1. Подтвердите категорию вашего товара.
Проверьте, подпадает ли ваш продукт только под действие GPSR или также под отраслевые правила, такие как правила для игрушек, косметики, электротоваров, средств индивидуальной защиты или машин. Например, игрушка должна соответствовать как правилам GPSR, так и отраслевым правилам. Директива по безопасности игрушек 2009/48/EC. Определите целевую группу пользователей. К товарам, предназначенным для детей, предъявляются более строгие требования и более подробные предупреждения. Аксессуары и упаковка могут подпадать под действие GPSR, если они создают риски для потребителей.
2. Проведите оценку рисков.
Документируйте потенциальные опасности, которые можно разумно предвидеть: удушье, острые края, воздействие химических веществ, воспламеняемость, поражение электрическим током, проглатывание магнита, удушение и неправильное использование. При наличии используйте гармонизированные стандарты EN, чтобы показать, как контролируются риски. Ваши выводы и меры по их снижению являются центральной частью технической документации. См. пошаговый обзор... процесс анализа рисков GPSR.
3. Подготовьте техническую документацию.
GPSR требует, чтобы техническая документация (часто называемая «цифровым паспортом продукта») была доступна в течение 10 лет после последнего выпуска продукта на рынок. Файл должен быть проиндексирован, иметь версии и быть легкодоступным по запросу. Типичное содержание включает в себя:
- Спецификация материалов и ссылки на поставщиков с историей изменений.
- Аккредитованные протоколы испытаний с указанием методов, предельных значений и результатов (ISO/IEC 17025)
- Паспорта безопасности (SDS) для соответствующих веществ или смесей, используемых в покрытиях, чернилах, клеях, чистящих средствах, батареях или средствах для обработки текстиля.
- Оценка рисков с применением стандартов и мер по их снижению.
- Проектные чертежи, спецификации, фотографии и описание вариантов исполнения.
- Руководства пользователя, многоязычные предупреждения и макеты этикеток.
- Подписанная декларация соответствия ЕС, где это применимо.
Другие полезные документы: Декларации поставщиков и технические характеристики материалов с указанием точных марок, сертификаты анализа критически важных компонентов, планы контроля и протоколы инспекций, а также сообщения в соответствии со статьей 33 регламента REACH о веществах, представляющих особую опасность, с любыми уведомлениями SCIP, где это требуется.
Для краткого обзора необходимых элементов см. Требования GPSR.
4. Назначить ответственное лицо от ЕС.
Компании, не входящие в ЕС, должны назначить Ответственное лицо ЕС (Регистратор продукции). Регистратор продукции хранит техническую документацию, сотрудничает с органами надзора за рынком и должен быть указан на упаковке или в документации. Без регистратора продукции продажа товаров на территории ЕС не может быть законной.
5. Составьте и подпишите Декларацию соответствия.
Декларация соответствия ЕС (DoC) подтверждает соответствие продукта требованиям GPSR и любым другим применимым законам ЕС. В ней указываются продукт, производитель, ответственный за соответствие (если применимо), применяемые стандарты и подписавшая сторона. Органы власти и торговые площадки часто запрашивают DoC во время проверок.
6.Правильно обозначьте.
На этикетках следует указать:
- Идентификация продукта, например, модель, номер партии или серийный номер.
- Наименование и адрес производителя или данные представителя ЕС
- Возрастные ограничения, где это применимо (например, «Хранить в недоступном для детей младше 3 лет месте»).
- Предупреждения о безопасности и информация для пользователей на официальных языках стран ЕС, в которых осуществляется продажа.
Используйте шаблон ссылки в требования к маркировке.
7. Безопасное тестирование и проверка
Выберите подходящую область применения и варианты: Сопоставьте основные требования со стандартами или методами и охватите материалы, размеры и конструкции, которые могут представлять наихудший сценарий, чтобы один набор отчетов мог обосновать охват всех вариантов.
Используйте услуги компетентных лабораторий и предоставляйте полные отчеты: Запрашивайте отчеты по стандарту ISO/IEC 17025, содержащие идентификаторы отчетов, описания образцов, методы, пределы, результаты с указанием единиц измерения, даты, разрешение, а также, где это применимо, неопределенность измерений и правила принятия решения о прохождении или непрохождении теста. Обеспечьте отслеживаемость внесенных изменений.
Привяжите отчеты к характеристикам продукта: Включите фотографии, проверку этикеток и подтверждение наличия инструкции по эксплуатации. Номера моделей и артикулы должны соответствовать документации и указателю технических файлов.
Обеспечьте безупречную цепочку передачи доказательств: Запишите источник образца, план отбора проб, условия подготовки и любые отклонения. Если отбор проб осуществляется лабораторией, сохраните план с указанием дат в файле.
8. Соответствовать требованиям рынка.
Такие платформы, как Amazon, Etsy, eBay, Temu или TikTok Shop, могут запрашивать документацию до или после одобрения объявления. Типичные запросы включают данные ответственного лица из ЕС, действующее свидетельство о соответствии (DoC), где это применимо, репрезентативные протоколы испытаний и предупреждения о безопасности на странице с подробным описанием товара. Объявления без надлежащей документации рискуют быть удалены.
9. Обеспечивайте постоянное соблюдение требований.
Соответствие требованиям сохраняется и после запуска. Обновляйте техническую документацию при изменении материалов, поставщиков или конструкции, отслеживайте ограничения REACH и новые стандарты, а также контролируйте отчеты об инцидентах. В случае выявления рисков может потребоваться уведомление о продукции или ее отзыв через соответствующую службу. EU Safety Gate.
Часто задаваемые вопросы
Требуется ли техническая документация для каждого продукта?
Да. Храните его в готовом виде для предоставления властям и поддерживайте его в течение 10 лет после последнего выпуска продукта на рынок.
Нужен ли брендам, не входящим в ЕС, ответственный представитель в ЕС?
Да. Контактное лицо, находящееся в ЕС, должно быть указано на упаковке или в документации. Ответственный за регистрацию ведет дело и поддерживает связь с государственными органами.
Необходим ли паспорт безопасности материала (SDS), если продукт является изделием?
Часто да. Информация о химических веществах, используемых в покрытиях, чернилах, клеях, батареях или отделочных материалах, должна сопровождаться актуальным паспортом безопасности (SDS) в тексте, указанном при продаже.
Что должно содержать протокол испытаний?
Четкое указание образца, методов и пределов, даты результатов с указанием единиц измерения, разрешения, а также, где это применимо, неопределенности измерений и правил принятия решений. Фотографии и проверка этикетки помогают связать результаты с продаваемым продуктом.
Что произойдет, если документация будет неполной?
Власти могут блокировать товары, запрашивать их изъятие или применять меры по исправлению ситуации. Сроки ответа короткие, поэтому документы должны быть готовы.
Где можно запросить поддержку?
Обратитесь в GPSR Solutions за помощью в оформлении документации, представительстве в ЕС и практической подготовке документов: страница контактов.