Persyaratan Deklarasi Kesesuaian (DoC) UE Berdasarkan GPSR
Membagikan
Perkenalan
Untuk setiap produk yang memasuki pasar Uni Eropa dengan tanda CE atau termasuk dalam Peraturan Umum Keselamatan Produk (UE) 2023/988 (GPSR), itu Deklarasi Kesesuaian (DoC) merupakan persyaratan hukum inti. Dokumen ini adalah jaminan formal dan mengikat secara hukum dari produsen bahwa produk tersebut memenuhi semua peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku.
1. Apa itu Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa?
Itu Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa adalah dokumen di mana produsen (atau perwakilan resmi mereka di Uni Eropa) menyatakan bahwa suatu produk mematuhi peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang relevan. Ini dapat mencakup:
- Peraturan Umum Keselamatan Produk (UE) 2023/988
- Arahan Tegangan Rendah, Arahan EMC, Arahan Keamanan Mainan
- REACH (Peraturan (EC) No 1907/2006)
- RoHS (Arahan 2011/65/EU)
- Peraturan Mesin (UE) 2023/1230
Deklarasi tersebut harus didukung oleh hal-hal yang sesuai. dokumentasi teknis dan penilaian kesesuaian.
2. Siapa yang Harus Menerbitkan Deklarasi?
Itu pabrikan bertanggung jawab untuk menerbitkan dan menandatangani DoC. Jika produsen berlokasi di luar Uni Eropa, mereka harus menunjuk seseorang. Perwakilan Resmi Uni Eropa. Importir dan distributor harus memastikan keberadaan dan ketersediaan DoC sebelum memasarkan produk.
3. Produk Manakah yang Membutuhkan Deklarasi Kesesuaian?
DoC (Design of Compliance) diperlukan untuk:
- Produk bertanda CE (e.g. elektronik, mainan, APD, alat kesehatan)
- Produk non-CE tunduk pada Peraturan Umum Keselamatan Produk.
- Produk yang diatur dalam peraturan perundang-undangan yang harmonis dan memerlukan penilaian kesesuaian.
Satu DoC (Document of Conduct) yang terpadu dapat mencakup beberapa arahan atau peraturan yang berlaku.
4. Informasi Apa yang Harus Tercantum dalam DoC?
Deklarasi tersebut harus mencakup:
- Identifikasi produk: model, SKU, nomor seri
- Rincian produsen dan, jika ada, perwakilan resmi.
- Pernyataan tanggung jawab yang diwajibkan secara hukum
- Deskripsi produk
- Peraturan Uni Eropa yang berlaku
- Standar yang harmonis diterapkan
- Informasi Badan Sertifikasi (jika ada)
- Tanda tangan orang yang berwenang beserta nama, tanggal, dan jabatan.
Contoh Format:
DEKLARASI KESESUAIAN UNI EROPA 1. Produk: [Deskripsi, Model, SKU] 2. Produsen: [Nama, Alamat] 3. Perwakilan Resmi: [Nama, Alamat] 4. Deklarasi ini dikeluarkan atas tanggung jawab penuh produsen. 5. Objek deklarasi yang dijelaskan di atas sesuai dengan peraturan perundang-undangan berikut: - Peraturan (UE) 2023/988 - Arahan 2011/65/UE (RoHS) 6. Kesesuaian telah dinilai menggunakan standar berikut: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Badan yang Diberi Pemberitahuan: [Jika berlaku] 8. Tanda Tangan: [Nama, Jabatan, Tempat, Tanggal, Tanda Tangan] 5. Penyimpanan, Bahasa, dan Ketersediaan
- Penyimpanan: Simpan DoC dan dokumentasi teknis selama 10 tahun setelah peluncuran di pasaran.
- Bahasa: Gunakan bahasa resmi Uni Eropa dan terjemahkan jika diperlukan oleh otoritas nasional.
- Tersedianya: Berikan DoC (Deklarasi Kesesuaian) kepada otoritas pengawasan pasar jika diminta; beberapa sektor memerlukan salinan DoC bersama produk.
6.Dokumentasi Pendukung: Berkas Teknis
DoC (Design of Completion) harus didukung oleh berkas teknis yang mencakup:
- Informasi desain dan manufaktur
- Penilaian risiko dan laporan pengujian terkait
- Instruksi, pelabelan, dan SDS (jika ada)
- Pernyataan dari pemasok untuk komponen atau material
7. Sanksi untuk Ketidakpatuhan
Kegagalan menerbitkan atau mempertahankan Deklarasi Kesesuaian yang sah dapat mengakibatkan:
- Penyitaan bea cukai atau penundaan pengiriman
- Larangan atau penarikan produk
- Tindakan pengawasan pasar
- Sanksi hukum dan keuangan
Bagaimana GPSR Solutions Membantu
GPSR Solutions menyediakan dukungan ahli untuk menyiapkan Deklarasi Kesesuaian dan berkas dokumentasi teknis yang valid. Kami juga dapat bertindak sebagai Perwakilan Resmi Uni Eropa Anda, membantu memastikan produk Anda memenuhi persyaratan pasar Uni Eropa di setiap tahap.