Panduan Dokumentasi File Teknis GPSR
Membagikan
Peraturan Umum Keselamatan Produk (General Product Safety Regulation/GPSR) adalah peraturan baru untuk keselamatan produk konsumen yang dijual di Uni Eropa. Salah satu persyaratan utama adalah penyusunan berkas teknis, yang juga dikenal sebagai... Paspor Produk Digital.
Gambaran Umum Isi Dokumentasi Teknis Produk Umum
Untuk memenuhi persyaratan GPSR, produsen/importir harus menyiapkan dokumentasi teknis untuk produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Dokumentasi teknis tersebut harus berisi informasi yang cukup untuk menyatakan dan menentukan apakah produk tersebut dianggap "aman" menurut GPSR.
Berkas teknis lengkap harus mencakup:
- Label dan, jika ada, petunjuk penggunaan.
- Deskripsi umum produk dan karakteristik pentingnya.
- Analisis terhadap kemungkinan risiko yang mungkin dihadapi pengguna saat menggunakan produk dan solusi yang diadopsi untuk menghilangkan atau mengurangi risiko tersebut, didukung oleh laporan-laporan yang relevan.
- Daftar standar Eropa yang relevan yang diikuti untuk pembuatan produk, jika berlaku.
- Rincian pengujian yang dilakukan dan penilaian toksikologi, jika ada.
Penilaian Risiko Internal dan Aspek Produk yang Perlu Dipertimbangkan
Dokumentasi teknis harus didasarkan pada penilaian risiko internal yang dilakukan oleh produsen. Saat melakukan analisis risiko, produsen harus mempertimbangkan berbagai aspek produk, termasuk:
- Karakteristik umum
- Penampilan dan presentasi
- Kategori konsumen yang dituju (e.g. (anak-anak, lansia, masyarakat umum)
- Pengaruh terhadap produk lain jika digunakan bersamaan
- Fitur keamanan siber, jika berlaku.
- Fungsi-fungsi yang terus berkembang yang dapat berdampak pada keselamatan.
Tujuan dari dokumentasi teknis adalah untuk memberikan bukti bahwa produk tersebut aman dan sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
Dokumentasi Teknis – Templat Model
Komisi Eropa telah menyediakan draf templat sebagai panduan bagi produsen yang menyusun dokumentasi teknis GPSR. Templat tersebut mencakup bagian-bagian berikut:
- Identifikasi Produk
- Merek
- Nama produk
- Jenis model/batch/nomor seri atau elemen identifikasi lainnya
- Deskripsi produk
- Gambar produk
- Deskripsi kemasan
- Gambar kemasan
- Karakteristik dan Komposisi Produk
- Karakteristik
- Bahan
- Komposisi
- Analisis Risiko dan Langkah-Langkah Mitigasi Risiko
- Deskripsi risiko potensial
- Langkah-langkah untuk mengatasi potensi risiko ini
- Kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku
- Peringatan dan petunjuk penggunaan telah disediakan.
Apakah Pengujian Laboratorium Diperlukan?
GPSR mewajibkan kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Contohnya meliputi:
- EN 71 – Direktif Keamanan Mainan Uni Eropa adalah kerangka kerja legislatif yang ditetapkan oleh Uni Eropa (UE) untuk memastikan keamanan mainan yang dijual di negara-negara anggotanya.
- EN 12520 – Standar Eropa ini menetapkan persyaratan minimum untuk keselamatan, kekuatan, dan daya tahan semua jenis tempat duduk rumah tangga untuk orang dewasa.
- EN 60335 – Standar Eropa ini membahas tentang keselamatan peralatan listrik untuk lingkungan rumah tangga dan keperluan komersial, dengan tegangan nominal tidak lebih dari 250 V.
Jika suatu produk termasuk dalam kategori tersebut, laporan pengujian yang sesuai harus disertakan dalam dokumentasi teknis, dan laporan ini harus diperoleh melalui pengujian laboratorium terakreditasi.
Bagaimana dengan Deklarasi Kesesuaian?
Salah satu bagian penting dari kepatuhan GPSR adalah: Deklarasi Kesesuaian Uni Eropa (DoC). Dokumen ini sering disalahpahami atau diabaikan, tetapi sangat penting.
DoC adalah sebuah pernyataan resmi dari produsen atau importir bahwa produk tersebut mematuhi semua peraturan perundang-undangan Uni Eropa yang berlaku. Di bawah GPSR, ini bukan hanya praktik terbaik, tetapi juga sebuah kewajiban. persyaratan hukum ketika produk Anda termasuk dalam peraturan perundang-undangan yang terharmonisasi (e.g. (Arahan Keselamatan Mainan, Arahan EMC, Arahan Tegangan Rendah). Bahkan jika produk Anda tidak tercakup oleh peraturan khusus sektor, menyertakan DoC memperkuat posisi kepatuhan Anda dan menunjukkan ketelitian yang semestinya.
Dokumen Kesesuaian (DoC) harus mencakup:
- Nama dan alamat produsen atau importir
- Deskripsi produk
- Referensi terhadap peraturan perundang-undangan yang relevan (seperti Peraturan (EU) 2023/988)
- Daftar standar atau spesifikasi yang berlaku
- Nama dan tanda tangan orang yang bertanggung jawab
- Tanggal diterbitkannya DoC
Deklarasi Kesesuaian harus disertakan dalam atau menyertai berkas teknis dan harus tersedia bagi otoritas Uni Eropa atas permintaan.. Jika Anda menggunakan Penanggung Jawab Uni Eropa (sebagaimana dipersyaratkan dalam GPSR untuk bisnis non-Uni Eropa), Penanggung Jawab tersebut juga harus memiliki akses ke DoC dan dapat menyediakannya jika diminta oleh pihak berwenang.
Penanggung Jawab Kepatuhan GPSR
Penunjukan Penanggung Jawab berbeda-beda tergantung pada skenarionya:
- Produsen yang berbasis di Uni Eropa secara otomatis bertindak sebagai Pihak yang Bertanggung Jawab.
- Importir bertindak sebagai Pihak yang Bertanggung Jawab ketika produsen berlokasi di luar Uni Eropa.
- Jika produsennya bukan dari Uni Eropa dan tidak ada importir (e.g. (dalam penjualan online), penyedia layanan pemenuhan pesanan yang berbasis di Uni Eropa mengambil peran tersebut.
- Produsen juga dapat menunjuk Perwakilan Resmi untuk bertindak sebagai Penanggung Jawab.
Pihak yang Bertanggung Jawab harus memastikan kepatuhan sebelum memasarkan produk, memverifikasi ketersediaan semua dokumen yang diperlukan, dan memelihara dokumentasi teknis yang mutakhir. Rincian mereka harus ditampilkan pada produk, kemasannya, atau dokumen pendamping.
Siapa yang Akan Meninjau Dokumentasi?
Dokumentasi teknis umumnya tidak diajukan untuk persetujuan, tetapi harus tersedia jika diminta oleh otoritas pengawasan pasar nasional di negara-negara anggota Uni Eropa. Permintaan ini dapat muncul karena:
- Pemeriksaan impor rutin
- Audit industri yang ditargetkan
- Keluhan konsumen atau kekhawatiran terkait keselamatan
Otoritas pengawasan pasar menilai dokumentasi teknis untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar Eropa yang berlaku. Selain itu, pasar online seperti Amazon mungkin meminta dokumen-dokumen ini, serupa dengan bagaimana mereka meminta Deklarasi Kesesuaian untuk produk-produk tertentu.
Konsekuensi Ketidakpatuhan
Kegagalan menyediakan dokumentasi teknis yang menunjukkan keamanan produk dapat menyebabkan:
- Penarikan produk
- Pembatasan akses pasar
- Denda atau sanksi peraturan lainnya
GPSR bertujuan untuk memastikan semua produk yang dijual di Uni Eropa memenuhi standar keselamatan, dan dokumentasi teknis merupakan komponen penting dalam menunjukkan kepatuhan.