GPSR Technical File Documentation Guide

คู่มือเอกสารเอกสารทางเทคนิคของ GPSR

ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (GPSR) เป็นข้อบังคับใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป. ข้อกำหนดสำคัญประการหนึ่งคือการรวบรวมไฟล์ทางเทคนิค, เรียกอีกอย่างว่า หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล.

ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป. เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประกาศและกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ถือว่า "ปลอดภัย" ตาม GPSR หรือไม่.

ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรประกอบด้วย:

  • ฉลากและ, หากใช้ได้, คำแนะนำในการใช้งาน
  • คำอธิบายทั่วไปของผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะที่สำคัญ
  • การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่ผู้ใช้จะพบขณะใช้ผลิตภัณฑ์และโซลูชันที่นำมาใช้เพื่อขจัดหรือบรรเทาความเสี่ยงเหล่านั้น, สนับสนุนโดยรายงานที่เกี่ยวข้อง
  • รายการมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์, หากใช้ได้
  • รายละเอียดการทดสอบที่ดำเนินการและการประเมินพิษวิทยา, หากใช้ได้

การประเมินความเสี่ยงภายในและประเด็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องพิจารณา

เอกสารทางเทคนิคควรอิงตามการประเมินความเสี่ยงภายในที่ดำเนินการโดยผู้ผลิต. เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง, ผู้ผลิตควรพิจารณาถึงแง่มุมต่างๆ ของผลิตภัณฑ์, รวมทั้ง:

  • ลักษณะทั่วไป
  • รูปลักษณ์และการนำเสนอ
  • กลุ่มผู้บริโภคเป้าหมาย (e.g., เด็ก, ผู้สูงอายุ, ประชาชนทั่วไป)
  • ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่นเมื่อใช้ร่วมกัน
  • คุณสมบัติด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์, หากใช้ได้
  • การพัฒนาฟังก์ชันการทำงานที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย

วัตถุประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือเพื่อให้มีหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง.

เอกสารทางเทคนิค – เทมเพลตโมเดล

คณะกรรมาธิการยุโรปได้จัดทำแบบฟอร์มร่างเพื่อเป็นแนวทางสำหรับผู้ผลิตในการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค GPSR. เทมเพลตประกอบด้วยส่วนต่างๆ ต่อไปนี้:

  1. การระบุผลิตภัณฑ์
    1. ยี่ห้อ
    2. ชื่อผลิตภัณฑ์
    3. ประเภทรุ่น/ชุด/หมายเลขซีเรียลหรือองค์ประกอบการระบุอื่นๆ
    4. รายละเอียดสินค้า
    5. ภาพสินค้า
    6. คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
    7. ภาพบรรจุภัณฑ์

  2. ลักษณะและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
    1. ลักษณะเฉพาะ
    2. วัสดุ
    3. องค์ประกอบ

  3. การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการบรรเทาความเสี่ยง
    1. คำอธิบายความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
    2. มาตรการเพื่อแก้ไขความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้

  4. การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่บังคับใช้

  5. มีคำเตือนและคำแนะนำการใช้งานให้

จำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือไม่?

GPSR กำหนดให้ปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง. ตัวอย่าง ได้แก่:

  • EN 71 – EU Toy Safety Directive เป็นกรอบกฎหมายที่จัดตั้งขึ้นโดยสหภาพยุโรป (EU) เพื่อรับรองความปลอดภัยของของเล่นที่จำหน่ายภายในประเทศสมาชิก.
  • EN 12520 – มาตรฐานยุโรปนี้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับความปลอดภัย, ความแข็งแรงและความทนทานของเบาะนั่งภายในบ้านทุกประเภทสำหรับผู้ใหญ่.
  • EN 60335 – มาตรฐานยุโรปนี้เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับสภาพแวดล้อมในครัวเรือนและวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์, แรงดันไฟฟ้าที่กำหนดต้องไม่เกิน 250 โวลต์.

หากผลิตภัณฑ์ใดจัดอยู่ในหมวดหมู่ดังกล่าว, รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้องจะต้องรวมอยู่ในเอกสารทางเทคนิค, และรายงานเหล่านี้จะต้องได้รับผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง.

แล้วคำประกาศรับรองความสอดคล้องล่ะ?

ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GPSR คือ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC). เอกสารนี้มักถูกเข้าใจผิดหรือมองข้าม, แต่มันจำเป็น.

กรมศุลกากรเป็น คำชี้แจงอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ว่าผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับกฎหมายสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด. ภายใต้ GPSR, มันไม่ใช่แค่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเท่านั้น, มันเป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้กฎหมายที่สอดประสานกัน (e.g. คำสั่งด้านความปลอดภัยของของเล่น, คำสั่ง EMC, คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำ). แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ได้ครอบคลุมโดยกฎหมายเฉพาะภาคส่วนก็ตาม, การรวม DoC จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและแสดงให้เห็นถึงความขยันหมั่นเพียร.

DoC จะต้องประกอบด้วย:

  • ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • คำอธิบายผลิตภัณฑ์
  • การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ระเบียบ (EU) 2023/988)
  • รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่ใช้บังคับ
  • ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
  • วันที่ออก DoC

คำประกาศรับรองจะต้องรวมอยู่ในหรือแนบมากับไฟล์ทางเทคนิคและจะต้อง เผยแพร่ให้หน่วยงานสหภาพยุโรปทราบเมื่อมีการร้องขอ. หากคุณใช้ผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (ตามที่กำหนดภายใต้ GPSR สำหรับธุรกิจที่อยู่นอกสหภาพยุโรป), RP ยังต้องมีสิทธิ์เข้าถึง DoC และสามารถให้บริการได้หากได้รับการร้องขอจากเจ้าหน้าที่.

ผู้รับผิดชอบในการปฏิบัติตาม GPSR

การแต่งตั้งผู้รับผิดชอบจะแตกต่างกันไปตามสถานการณ์:

  • ผู้ผลิตที่อยู่ในสหภาพยุโรปจะทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ.
  • ผู้นำเข้าทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบเมื่อผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป.
  • หากผู้ผลิตไม่ใช่สหภาพยุโรปและไม่มีผู้นำเข้า (e.g., ในการขายออนไลน์), ผู้ให้บริการการปฏิบัติตามที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปรับบทบาทนี้.
  • ผู้ผลิตอาจแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบ.

ผู้รับผิดชอบต้องแน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด, ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด, และบำรุงรักษาเอกสารทางเทคนิคให้ทันสมัย. รายละเอียดของพวกเขาจะต้องแสดงบนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, หรือเอกสารประกอบ.

ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?

โดยทั่วไปแล้วจะไม่ส่งเอกสารทางเทคนิคเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานตรวจสอบตลาดแห่งชาติในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป. คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

  1. การตรวจสอบการนำเข้าตามปกติ
  2. การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
  3. การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย

เจ้าหน้าที่ติดตามตลาดประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง. นอกจากนี้, ตลาดออนไลน์เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้, คล้ายกับที่พวกเขาต้องการคำประกาศรับรองความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ.

ผลที่ตามมาจากการไม่ปฏิบัติตาม

การไม่จัดทำเอกสารทางเทคนิคเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่:

  • การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
  • ข้อจำกัดการเข้าถึงตลาด
  • ค่าปรับหรือบทลงโทษตามกฎระเบียบอื่นๆ

GPSR มีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย, และเอกสารทางเทคนิคเป็นองค์ประกอบสำคัญในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม.

อ้างอิง

แสดงข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม