GPSR Technical File Documentation Guide

คู่มือเอกสารเอกสารทางเทคนิคของ GPSR

กฎระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) เป็นกฎระเบียบใหม่เพื่อความปลอดภัยของสินค้าอุปโภคบริโภคที่ขายในสหภาพยุโรป ข้อกำหนดหลักประการหนึ่งคือการรวบรวมไฟล์ทางเทคนิคหรือที่เรียกว่าหนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิตอล

ภาพรวมเนื้อหาของเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR ผู้ผลิต / ผู้นำเข้าจะต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางไว้ในตลาดสหภาพยุโรป เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประกาศและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้นถือว่า "ปลอดภัย" ตาม GPSR หรือไม่

ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรรวมถึง:

  • ป้ายกำกับและคำแนะนำในการใช้งาน
  • คำอธิบายทั่วไปของผลิตภัณฑ์และลักษณะสำคัญของมัน
  • การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เป็นไปได้ที่ผู้ใช้อาจพบในขณะที่ใช้ผลิตภัณฑ์และโซลูชันที่นำมาใช้เพื่อกำจัดหรือบรรเทาพวกเขาได้รับการสนับสนุนโดยรายงานที่เกี่ยวข้อง
  • รายการมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องตามมาสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์หากมี
  • รายละเอียดของการทดสอบดำเนินการและการประเมินทางพิษวิทยาหากมี

การประเมินความเสี่ยงภายในและด้านผลิตภัณฑ์ที่ควรพิจารณา

เอกสารทางเทคนิคควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงภายในที่ดำเนินการโดยผู้ผลิต เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงผู้ผลิตควรพิจารณาแง่มุมต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์รวมถึง:

  • ลักษณะทั่วไป
  • รูปลักษณ์และการนำเสนอ
  • ผู้บริโภคประเภทที่ตั้งใจไว้ (เช่นเด็กผู้สูงอายุสาธารณะทั่วไป)
  • ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เมื่อใช้ร่วมกัน
  • คุณลักษณะการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์หากมี
  • การพัฒนาฟังก์ชันการทำงานที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย

วัตถุประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือเพื่อให้หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยและสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ใช้บังคับ

เอกสารทางเทคนิค - เทมเพลตรุ่น

คณะกรรมาธิการยุโรปได้จัดทำแบบร่างเทมเพลตเป็นคำแนะนำสำหรับผู้ผลิตที่รวบรวมเอกสารทางเทคนิคของ GPSR เทมเพลตประกอบด้วยส่วนต่อไปนี้:

  1. การระบุผลิตภัณฑ์
    1. ยี่ห้อ
    2. ชื่อผลิตภัณฑ์
    3. ประเภทรุ่น / แบทช์ / หมายเลขซีเรียลหรือองค์ประกอบการระบุอื่น ๆ
    4. คำอธิบายผลิตภัณฑ์
    5. รูปภาพของผลิตภัณฑ์
    6. คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
    7. รูปภาพของบรรจุภัณฑ์

  2. ลักษณะและองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์
    1. ลักษณะเฉพาะ
    2. วัสดุ
    3. องค์ประกอบ

  3. การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการลดความเสี่ยง
    1. คำอธิบายของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
    2. มาตรการในการจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้

  4. การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่บังคับใช้

  5. คำเตือนและคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ให้ไว้

จำเป็นต้องมีการทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือไม่?

GPSR ได้รับคำสั่งให้ปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่ใช้บังคับ ตัวอย่าง ได้แก่ :

  • EN 71 - คำสั่งความปลอดภัยของเล่นของสหภาพยุโรปเป็นกรอบการออกกฎหมายที่จัดตั้งขึ้นโดยสหภาพยุโรป (EU) เพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของของเล่นที่ขายภายในประเทศสมาชิก
  • EN 12520 - มาตรฐานยุโรปนี้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับความปลอดภัยความแข็งแรงและความทนทานของที่นั่งในประเทศทุกประเภทสำหรับผู้ใหญ่
  • EN 60335 - มาตรฐานยุโรปนี้เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับสภาพแวดล้อมในครัวเรือนและวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์แรงดันไฟฟ้าที่ได้รับการจัดอันดับไม่เกิน 250 V

หากผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้หมวดหมู่ดังกล่าวต้องรวมรายงานการทดสอบที่สอดคล้องกันไว้ในเอกสารทางเทคนิคและต้องได้รับรายงานเหล่านี้ผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง

แล้วการประกาศความสอดคล้องล่ะ?

ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GPSR คือ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DOC)- เอกสารนี้มักจะเข้าใจผิดหรือมองข้าม แต่เป็นสิ่งจำเป็น

เอกสารคือ คำแถลงอย่างเป็นทางการโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ภายใต้ GPSR ไม่ใช่แค่แนวปฏิบัติที่ดีที่สุด แต่เป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้กฎหมายที่กลมกลืนกัน (เช่นคำสั่งความปลอดภัยของเล่น, คำสั่ง EMC, คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำ) แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่ได้รับการคุ้มครองตามกฎหมายเฉพาะภาครวมถึง DOC เสริมสร้างตำแหน่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและแสดงให้เห็นถึงความขยันเนื่องจาก

เอกสารต้องรวมถึง:

  • ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • คำอธิบายของผลิตภัณฑ์
  • การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่นระเบียบ (EU) 2023/988)
  • รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
  • ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
  • วันที่ออกเอกสาร

การประกาศความสอดคล้องจะต้องรวมอยู่ในหรือติดตามไฟล์ทางเทคนิคและต้องเป็น มีให้กับเจ้าหน้าที่ของสหภาพยุโรปเมื่อมีการร้องขอ- หากคุณใช้ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป (ตามที่กำหนดภายใต้ GPSR สำหรับธุรกิจที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป) RP จะต้องเข้าถึงเอกสารและสามารถให้บริการได้หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ

ผู้รับผิดชอบสำหรับการปฏิบัติตาม GPSR

การกำหนดของผู้รับผิดชอบแตกต่างกันไปตามสถานการณ์:

  • ผู้ผลิตในสหภาพยุโรปทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ
  • ผู้นำเข้าทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบเมื่อผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรป
  • หากผู้ผลิตไม่ใช่สหภาพยุโรปและไม่มีผู้นำเข้า (เช่นในการขายออนไลน์) ผู้ให้บริการปฏิบัติตามสหภาพยุโรปจะถือว่าบทบาท
  • ผู้ผลิตอาจแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตให้ทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบ

ผู้รับผิดชอบจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามก่อนที่จะวางผลิตภัณฑ์ในตลาดตรวจสอบความพร้อมใช้งานของเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดและเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคที่ได้รับการปรับปรุง รายละเอียดของพวกเขาจะต้องแสดงบนผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์หรือเอกสารประกอบ

ใครจะตรวจสอบเอกสาร?

เอกสารทางเทคนิคไม่ได้ถูกส่งโดยทั่วไปเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานเฝ้าระวังตลาดแห่งชาติในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

  1. การตรวจสอบการนำเข้าเป็นประจำ
  2. การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
  3. การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย

หน่วยงานเฝ้าระวังตลาดประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่ใช้บังคับ นอกจากนี้ตลาดออนไลน์เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้คล้ายกับวิธีที่พวกเขาต้องการการประกาศความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ

ผลที่ตามมาของการไม่ปฏิบัติตาม

ความล้มเหลวในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่:

  • การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
  • ข้อ จำกัด การเข้าถึงตลาด
  • ค่าปรับหรือบทลงโทษอื่น ๆ

GPSR มีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ขายในสหภาพยุโรปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและเอกสารทางเทคนิคเป็นองค์ประกอบที่สำคัญในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม

การอ้างอิง

กลับไปยังบล็อก