กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR

การวิเคราะห์และประเมินความเสี่ยง EU GPSR

การรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ภายใต้ข้อบังคับความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR – ข้อบังคับ EU 2023/988) ต้องมีการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่มีโครงสร้าง. กระบวนการนี้ช่วยให้ผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, และผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปปฏิบัติตามภาระผูกพันทางกฎหมายในขณะที่ปกป้องสุขภาพของผู้บริโภค. ด้านล่างนี้เป็นภาพรวมของโครงสร้างการประเมินความเสี่ยงที่สอดคล้องกับ GPSR ทั่วไป. ดาวน์โหลดเทมเพลตได้ที่นี่: เทมเพลตการวิเคราะห์ความเสี่ยงของโซลูชัน GPSR

ส่วนที่ 1 – ข้อมูลผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจ

ส่วนนี้ประกอบด้วยข้อมูลติดต่อห่วงโซ่อุปทานที่เกี่ยวข้องทั้งหมด:

• ผู้ผลิต: ชื่อทางกฎหมายเต็ม, ที่อยู่, โทรศัพท์, และอีเมล์.
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต: จำเป็นสำหรับแบรนด์ที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป. ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ การแต่งตั้งผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป.
• ผู้นำเข้า: หน่วยงานที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปซึ่งวางผลิตภัณฑ์ไว้ในตลาดอย่างถูกกฎหมาย.
• ผู้รับผิดชอบ: ติดต่อเพื่อสอบถามด้านความปลอดภัยและกฎระเบียบ (อาจเป็นเจ้าหน้าที่ AR หรือผู้นำเข้า).

ส่วนที่ 2 – คำอธิบายผลิตภัณฑ์ทั่วไป

ให้ภาพรวมผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน:

• ชื่อผลิตภัณฑ์และฟังก์ชันที่ต้องการ
• คุณสมบัติด้านความปลอดภัยที่สำคัญ (e.g. การอุทธรณ์เด็ก, ชิ้นส่วนเล็กๆ, ความเสี่ยงด้านไฟฟ้า)
• วัสดุหรือรายการวัสดุ (BOM)
• กลุ่มเป้าหมาย (ระดับอายุ)

ส่วนที่ 3 – ข้อกำหนดและมาตรฐานทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

รวมกฎหมายและมาตรฐานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของคุณ:

• ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU 2023/988)
• ข้อบังคับ REACH (EC 1907/2006)
• ข้อบังคับว่าด้วยมลพิษอินทรีย์ที่คงอยู่ (EU 2019/1021)
• คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำ (2014/35/EU) (ถ้าเป็นไฟฟ้า)
• มาตรฐานที่สอดประสานกันที่เกี่ยวข้อง: EN 71 (ของเล่น), EN 62133 (แบตเตอรี่), มอก. 60335, ฯลฯ.

อ้างอิงถึงของเรา คู่มือข้อกำหนดทางกฎหมายของ GPSR.

ส่วนที่ 4 – การประเมินการออกแบบผลิตภัณฑ์

อันตรายทางกายภาพและทางกล

• ขอบคม, ความเสี่ยงต่อการสำลัก, การดักจับ
• มาตรฐาน: EN 71-1, ISO 8124-1

อันตรายจากการติดไฟ

• ความเสี่ยงจากไฟไหม้, การสัมผัสกับความร้อน
• มาตรฐาน: EN 71-2, FFFSR (ชุดนอน)

อันตรายจากสารเคมี

• สวทช., สารที่ถูกจำกัด
• มาตรฐาน: REACH ภาคผนวก XVII, EN 71-3, การติดฉลาก CLP

อันตรายจากไฟฟ้า

• ความปลอดภัยของแบตเตอรี่, ไฟฟ้าลัดวงจร
• มาตรฐาน: EN 62133, มอก. 60335, LVD 2014/35/สหภาพยุโรป

อันตรายด้านสุขอนามัยและจุลินทรีย์

• การปนเปื้อน, การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย/เชื้อรา
• มาตรฐาน: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

อันตรายจากรังสีและแสง

• การฉายแสงเลเซอร์/UV/LED
• มาตรฐาน: IEC 62471, EN 62233, คำสั่ง EMC 2014/30/EU

ส่วนที่ 5 – ผลการวิเคราะห์ความเสี่ยง/การประเมินความเสี่ยง

จำแนกอันตรายแต่ละประเภทตามระดับความเสี่ยง:

• ความเสี่ยงวิกฤต: คุกคามชีวิต, ต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวด
• ความเสี่ยงที่สำคัญ: อันตรายร้ายแรงบรรเทาได้ด้วยการทดสอบหรือการติดฉลาก
• ความเสี่ยงเล็กน้อย: ระบุผ่านการออกแบบหรือคำแนะนำที่ชัดเจน
• ข้อกังวลด้านการผลิต: ครอบคลุมโดยการตรวจสอบหรือ QA (e.g.สิ่งแปลกปลอม, การปิดผนึกที่ไม่เหมาะสม)

ส่วนที่ 6 – ข้อกำหนดการติดฉลาก

• การติดฉลากบนผลิตภัณฑ์: ชื่อ, ที่อยู่, หมายเลขรุ่น/หมายเลขซีเรียล
• สัญลักษณ์เตือน : คำเตือนเรื่องอายุ, เครื่องหมาย CE, ไอคอนการกำจัด
• เอกสารสำหรับผู้ใช้: คำแนะนำด้านความปลอดภัยในภาษาของสหภาพยุโรป

ดู: ข้อกำหนดการติดฉลาก GPSR

การประกาศขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย

เมื่อเสร็จสิ้น, ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายความปลอดภัยของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด. คำประกาศนี้รองรับการเข้าสู่ตลาดและสามารถอ้างอิงได้ใน การประกาศความสอดคล้อง.

GPSR Solutions ช่วยให้ผู้นำเข้าและผู้ผลิตจัดเตรียมโครงสร้าง, การประเมินความเสี่ยงที่สามารถป้องกันได้ซึ่งปรับให้เหมาะกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรป. ติดต่อเราเพื่อเริ่มต้นไฟล์ของคุณวันนี้.

เรียนรู้เพิ่มเติม

• ภาพรวมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ EU และ GPSR
• ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (2023) – สรุปของสหภาพยุโรป
• EU Safety Gate – การแจ้งเตือน RAPEX สำหรับผลิตภัณฑ์อันตราย