ไฟล์เทคนิค GPSR
แบ่งปัน
การ ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (GPSR) เป็นกรอบหลักของสหภาพยุโรปในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทั้งหมดที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เข้มงวด. ส่วนสำคัญของกฎระเบียบนี้คือข้อผูกพันของผู้ผลิตและผู้นำเข้าในการรวบรวม เอกสารทางเทคนิค, มักเรียกกันว่า ไฟล์ทางเทคนิค หรือ หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล, เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามมาตรฐาน.
เอกสารทางเทคนิคคืออะไร?
ภายใต้ ข้อบังคับ (EU) 2023/988, ผู้ผลิตและผู้นำเข้าทั้งหมดจะต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคเฉพาะผลิตภัณฑ์. เอกสารนี้พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการออกแบบและผลิตตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปและสามารถวางจำหน่ายในตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย.
ต้องมีข้อมูลเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้น "ปลอดภัย" ตามความหมายของ GPSR.
ไฟล์ทางเทคนิคประกอบด้วยอะไรบ้าง?
1. การระบุและคำอธิบายผลิตภัณฑ์
- การระบุที่ชัดเจน: ประเภท, แบตช์, แบบอย่าง, หรือหมายเลขซีเรียล
- คำอธิบายผลิตภัณฑ์ทั่วไป, การทำงาน, วัสดุ, และการใช้งานที่ตั้งใจไว้
2. การประเมินและบรรเทาความเสี่ยง
- การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่คาดการณ์ได้ระหว่างการใช้งานในทางที่ผิดตามปกติหรือที่คาดการณ์ได้
- คำอธิบายมาตรการบรรเทาความเสี่ยงที่ดำเนินการ
- รายงานสนับสนุนหรือการประเมินความปลอดภัย
3. หลักฐานการปฏิบัติตาม
- รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่ประสานกันที่ใช้
- รายงานการทดสอบ, การรับรอง, และ (หากเกี่ยวข้อง) การประเมินพิษวิทยา
4. ข้อมูลที่ผู้ใช้เผชิญ
- ฉลาก, คำเตือน, และเครื่องหมาย (e.g. เครื่องหมาย CE)
- คำแนะนำการใช้งาน (IFUs), การจัดระดับอายุ, และคำแนะนำการกำจัด
ความรับผิดชอบของผู้ผลิตภายใต้ GPSR
ระยะเวลาเก็บรักษา: จะต้องเก็บเอกสารทางเทคนิคไว้ 10 ปี หลังจากผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปแล้ว.
ความพร้อมใช้งาน: เอกสารจะต้องเป็น ให้หน่วยงานเฝ้าระวังตลาดของสหภาพยุโรปเข้าถึงได้ ตามคำขอ.
การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเป็นชุด, ผู้ผลิตต้องมั่นใจว่าทุกหน่วยปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของ GPSR อย่างสม่ำเสมอ.
บทบาทของผู้รับผิดชอบสหภาพยุโรป
GPSR กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปต้องมีการกำหนด ผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป. นี้ ผู้รับผิดชอบ (RP) มีหน้าที่รับผิดชอบ:
- การตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารทางเทคนิคมีความสมบูรณ์และเป็นปัจจุบัน
- การตอบสนองต่อการสอบถามเกี่ยวกับการปฏิบัติตามจากหน่วยงานสหภาพยุโรป
- การทำให้เอกสารพร้อมใช้งานเมื่อมีการร้องขอ
ผู้รับผิดชอบสามารถเป็น:
- ผู้ผลิตที่อยู่ในสหภาพยุโรป
- ผู้นำเข้า
- ตัวแทนที่ได้รับการแต่งตั้งจากสหภาพยุโรป
- ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามคำสั่งซื้อ (โดยเฉพาะในการขายออนไลน์ที่ไม่มีผู้นำเข้าเข้ามาเกี่ยวข้อง)
ชื่อและรายละเอียดการติดต่อของ RP จะต้องปรากฏบนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์, หรือเอกสารประกอบ.
คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC)
คำประกาศความสอดคล้องเป็น ส่วนประกอบที่จำเป็น ของไฟล์การปฏิบัติตาม GPSR ของคุณ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผลิตภัณฑ์ของคุณยังอยู่ภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรปที่สอดประสานกันด้วย (e.g., คำสั่งด้านความปลอดภัยของของเล่น, อีเอ็มซี, หรือคำสั่งแรงดันไฟต่ำ).
DoC จะต้องประกอบด้วย:
- ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- การระบุและคำอธิบายผลิตภัณฑ์
- อ้างอิงถึงข้อบังคับ (EU) 2023/988
- รายการมาตรฐานหรือข้อกำหนดทางเทคนิคที่ใช้บังคับ
- ชื่อ, บทบาท, และลายเซ็นผู้รับผิดชอบ
- วันที่ออก
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้, ดูคำแนะนำเฉพาะของเรา: คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปคืออะไร, ทำไมมันจึงสำคัญ, และทำอย่างไรจึงจะได้มันอย่างถูกต้อง.
DoC จะต้องมาพร้อมกับไฟล์ทางเทคนิคและสามารถเข้าถึงได้โดยผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป, ซึ่งจะต้องนำมาแสดงเมื่อมีการร้องขอจากเจ้าหน้าที่.
ใครเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?
ไฟล์ทางเทคนิคเป็น ไม่ได้ส่งเพื่อขออนุมัติ, แต่จะต้องทำให้มีให้สหภาพยุโรป เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาด ในกรณีที่:
- เช็คนำเข้า
- การตรวจสอบทั่วทั้งอุตสาหกรรม
- การร้องเรียนด้านความปลอดภัยของผู้บริโภค
- การบังคับใช้ตลาดออนไลน์ (e.g. อเมซอน, เทมู, เชียน)
หน่วยงานเหล่านี้จะประเมินเอกสารของคุณเพื่อยืนยันการปฏิบัติตาม GPSR และมาตรฐานความปลอดภัยยุโรปที่เกี่ยวข้อง.
ทำไมมันจึงสำคัญ
การเตรียมเอกสารทางเทคนิคที่แข็งแกร่งไม่ใช่แค่การปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังเป็นการพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณปลอดภัย, สามารถติดตามได้, และวางขายในตลาดสหภาพยุโรปอย่างถูกกฎหมาย. นอกจากนี้ยังช่วยป้องกันความล่าช้าอีกด้วย, การล้ม, หรือการบังคับใช้กฎหมายจากศุลกากร, หน่วยงานกำกับดูแล, หรือแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซ.
ที่ GPSR Solutions, เราช่วยคุณสร้างและดูแลรักษาไฟล์ทางเทคนิคของคุณเป็นส่วนหนึ่งของบริการครบวงจรของเรา บริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด — เพื่อให้คุณพร้อมเสมอที่จะพิสูจน์การปฏิบัติตามเมื่อถึงเวลาสำคัญ.