คู่มือเอกสารไฟล์ทางเทคนิค GPSR
แบ่งปัน
ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) เป็นระเบียบข้อบังคับใหม่สำหรับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป. ข้อกำหนดสำคัญประการหนึ่งคือการจัดทำเอกสารทางเทคนิค, หรือที่รู้จักกันในชื่อ หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล.
ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของ General Products
เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GPSR, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป. เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้น "ปลอดภัย" ตามมาตรฐาน GPSR หรือไม่.
เอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ควรประกอบด้วย:
- ป้ายกำกับและ, หากมี, คำแนะนำในการใช้งาน
- คำอธิบายโดยทั่วไปของผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะที่สำคัญ
- การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่ผู้ใช้อาจพบเจอขณะใช้ผลิตภัณฑ์ และแนวทางแก้ไขที่นำมาใช้เพื่อขจัดหรือลดความเสี่ยงเหล่านั้น, ได้รับการสนับสนุนจากรายงานที่เกี่ยวข้อง
- รายชื่อมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องซึ่งใช้ในการผลิตสินค้า, หากมี
- รายละเอียดของการทดสอบที่ดำเนินการและการประเมินความเป็นพิษ, หากมี
การประเมินความเสี่ยงภายในและแง่มุมของผลิตภัณฑ์ที่ควรพิจารณา
เอกสารทางเทคนิคควรจัดทำขึ้นโดยอิงจากการประเมินความเสี่ยงภายในที่ดำเนินการโดยผู้ผลิต. เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง, ผู้ผลิตควรพิจารณาแง่มุมต่างๆ ของผลิตภัณฑ์, รวมทั้ง:
- ลักษณะทั่วไป
- รูปลักษณ์และการนำเสนอ
- กลุ่มผู้บริโภคเป้าหมาย (e.g. , เด็ก, ผู้สูงอายุ, ประชาชนทั่วไป)
- ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่นๆ เมื่อใช้ร่วมกัน
- คุณสมบัติการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์, หากมี
- ฟังก์ชันการทำงานที่กำลังพัฒนาซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย
จุดประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือเพื่อเป็นหลักฐานยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง.
เอกสารทางเทคนิค – แม่แบบ
คณะกรรมาธิการยุโรปได้จัดทำแบบร่างเพื่อเป็นแนวทางสำหรับผู้ผลิตในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์ GPSR. แม่แบบนี้ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้:
- การระบุผลิตภัณฑ์
- ยี่ห้อ
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- ประเภทรุ่น/ชุดการผลิต/หมายเลขซีเรียล หรือองค์ประกอบการระบุอื่นๆ
- คำอธิบายผลิตภัณฑ์
- รูปภาพสินค้า
- คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
- ภาพบรรจุภัณฑ์
- ลักษณะและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
- ลักษณะเฉพาะ
- วัสดุ
- องค์ประกอบ
- การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการลดความเสี่ยง
- คำอธิบายเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
- มาตรการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้
- การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง
- มีคำเตือนและคำแนะนำในการใช้งานให้ไว้
จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการหรือไม่?
กฎระเบียบ GPSR กำหนดให้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง. ตัวอย่างเช่น:
- EN 71 – ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของของเล่นแห่งสหภาพยุโรป (EU Toy Safety Directive) เป็นกรอบกฎหมายที่สหภาพยุโรป (EU) จัดตั้งขึ้นเพื่อรับรองความปลอดภัยของของเล่นที่จำหน่ายในประเทศสมาชิก.
- EN 12520 – มาตรฐานยุโรปฉบับนี้ระบุข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับความปลอดภัย, ความแข็งแรงและความทนทานของที่นั่งภายในบ้านทุกประเภทสำหรับผู้ใหญ่.
- EN 60335 – มาตรฐานยุโรปฉบับนี้ว่าด้วยความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าสำหรับใช้ในครัวเรือนและเชิงพาณิชย์, แรงดันไฟฟ้าที่กำหนดไว้ไม่เกิน 250 โวลต์.
หากผลิตภัณฑ์นั้นจัดอยู่ในหมวดหมู่ดังกล่าว, รายงานผลการทดสอบที่เกี่ยวข้องจะต้องรวมอยู่ในเอกสารทางเทคนิคด้วย, และรายงานเหล่านี้จะต้องได้รับจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง.
แล้วเอกสารแสดงความสอดคล้องล่ะ?
ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนด GPSR คือ ปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC). เอกสารฉบับนี้มักถูกเข้าใจผิดหรือถูกมองข้าม, แต่มันเป็นสิ่งจำเป็น.
DoC คือ คำแถลงอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นไปตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด. ภายใต้ GPSR, นี่ไม่ใช่แค่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเท่านั้น, มันเป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้กฎหมายที่สอดคล้องกัน (e.g. คำสั่งเกี่ยวกับความปลอดภัยของของเล่น, คำสั่ง EMC, (คำสั่งเกี่ยวกับแรงดันไฟฟ้าต่ำ). แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่อยู่ภายใต้กฎหมายเฉพาะอุตสาหกรรมก็ตาม, การแนบเอกสาร DoC จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ และแสดงให้เห็นถึงความรอบคอบในการดำเนินงาน.
เอกสาร DoC ต้องประกอบด้วย:
- ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- คำอธิบายผลิตภัณฑ์
- การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ระเบียบ (EU) 2023/988)
- รายชื่อมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
- วันที่ออกเอกสาร DoC
เอกสารแสดงความสอดคล้องต้องรวมอยู่ในหรือแนบมาพร้อมกับเอกสารทางเทคนิค และต้องเป็น พร้อมส่งมอบให้แก่หน่วยงานของสหภาพยุโรปเมื่อมีการร้องขอ. หากคุณใช้บุคคลผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (ตามข้อกำหนดของ GPSR สำหรับธุรกิจนอกสหภาพยุโรป), ผู้รับผิดชอบโครงการจะต้องสามารถเข้าถึงเอกสาร DoC และสามารถแสดงเอกสารดังกล่าวได้หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ.
บุคคลผู้รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ GPSR
การกำหนดบุคคลผู้รับผิดชอบจะแตกต่างกันไปตามสถานการณ์:
- ผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปจะทำหน้าที่เป็นบุคคลผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ.
- ผู้นำเข้าทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบเมื่อผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป.
- หากผู้ผลิตไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรปและไม่มีผู้นำเข้า (e.g. , (ในการขายออนไลน์), ผู้ให้บริการจัดส่งสินค้าในสหภาพยุโรปจะเข้ามารับบทบาทนี้.
- ผู้ผลิตอาจแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตให้ทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบได้เช่นกัน.
ผู้รับผิดชอบต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดก่อนที่จะวางจำหน่ายในตลาด, ตรวจสอบว่าเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดครบถ้วนหรือไม่, และดูแลรักษาเอกสารทางเทคนิคให้เป็นปัจจุบันอยู่เสมอ. รายละเอียดของพวกเขาจะต้องแสดงอยู่บนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, หรือเอกสารประกอบ.
ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?
โดยทั่วไปแล้วเอกสารทางเทคนิคจะไม่ต้องยื่นขออนุมัติ แต่ต้องจัดเตรียมให้เมื่อได้รับการร้องขอจากหน่วยงานกำกับดูแลตลาดระดับชาติในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป. คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:
- การตรวจสอบการนำเข้าตามปกติ
- การตรวจสอบอุตสาหกรรมแบบเจาะจงเป้าหมาย
- ข้อร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย
หน่วยงานกำกับดูแลตลาดจะประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบว่าสอดคล้องกับมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือไม่. นอกจากนี้, แพลตฟอร์มการขายออนไลน์ เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้, คล้ายกับที่พวกเขาต้องการเอกสารรับรองความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะบางอย่าง.
ผลที่ตามมาจากการไม่ปฏิบัติตาม
การไม่จัดส่งเอกสารทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อาจนำไปสู่:
- การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
- ข้อจำกัดในการเข้าถึงตลาด
- ค่าปรับหรือบทลงโทษทางกฎหมายอื่นๆ
GPSR มีเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย, และเอกสารทางเทคนิคเป็นองค์ประกอบสำคัญในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด.