Các yêu cầu về Tuyên bố về sự phù hợp (DOC) của EU theo GPSR
Chia sẻ
Giới thiệu
Đối với bất kỳ sản phẩm nào vào thị trường EU theo nhãn hiệu CE hoặc thuộc Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 (GPSR), cái Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) là một yêu cầu pháp lý cốt lõi. Tài liệu này là cam kết chính thức, có tính ràng buộc pháp lý từ nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng mọi luật pháp hiện hành của EU.
1. Tuyên bố về sự phù hợp của EU là gì?
Các Tuyên bố về sự phù hợp của EU là tài liệu mà nhà sản xuất (hoặc đại diện được ủy quyền của họ tại EU) tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ luật pháp EU có liên quan. Tài liệu này có thể bao gồm:
- Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988
- Chỉ thị điện áp thấp, Chỉ thị EMC, Chỉ thị an toàn đồ chơi
- REACH (Quy định (EC) số 1907/2006)
- RoHS (Chỉ thị 2011/65/EU)
- Quy định về máy móc (EU) 2023/1230
Tuyên bố phải được hỗ trợ bởi tài liệu kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp.
2. Ai phải ban hành Tuyên bố?
Các nhà sản xuất chịu trách nhiệm cấp và ký DoC. Nếu nhà sản xuất nằm ngoài EU, họ phải chỉ định một Đại diện được ủy quyền của EU. Các nhà nhập khẩu và phân phối phải đảm bảo sự tồn tại và tính khả dụng của DoC trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Những sản phẩm nào cần phải có Tuyên bố về sự phù hợp?
DoC là bắt buộc đối với:
- Sản phẩm có dấu CE (e.g. thiết bị điện tử, đồ chơi, PPE, thiết bị y tế)
- Các sản phẩm không phải CE phải tuân theo Quy định chung về an toàn sản phẩm
- Các sản phẩm theo luật pháp hài hòa yêu cầu đánh giá sự phù hợp
Một DoC hợp nhất có thể bao gồm nhiều chỉ thị hoặc quy định hiện hành.
4. DoC phải chứa những thông tin gì?
Tuyên bố phải bao gồm:
- Nhận dạng sản phẩm: model, SKU, số sê-ri
- Chi tiết về nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền nếu có
- Tuyên bố trách nhiệm theo yêu cầu của pháp luật
- Mô tả sản phẩm
- Luật pháp EU hiện hành
- Tiêu chuẩn hài hòa được áp dụng
- Thông tin về Cơ quan được thông báo (nếu có)
- Chữ ký của người được ủy quyền có ghi rõ họ tên, ngày tháng và chức vụ
Định dạng ví dụ:
TUYÊN BỐ TUÂN THỦ CỦA EU 1. Sản phẩm: [Mô tả, Mẫu, SKU] 2. Nhà sản xuất: [Tên, Địa chỉ] 3. Đại diện được ủy quyền: [Tên, Địa chỉ] 4. Tuyên bố này được ban hành theo trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất. 5. Mục đích của tuyên bố được mô tả ở trên là tuân thủ các luật sau: - Quy định (EU) 2023/988 - Chỉ thị 2011/65/EU (RoHS) 6. Sự tuân thủ đã được đánh giá bằng các tiêu chuẩn sau: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Cơ quan được thông báo: [Nếu có] 8. Chữ ký: [Tên, Chức vụ, Địa điểm, Ngày, Chữ ký] 5. Lưu trữ, Ngôn ngữ và Khả dụng
- Giữ lại: Lưu giữ DoC và tài liệu kỹ thuật trong 10 năm sau khi đưa ra thị trường
- Ngôn ngữ: Sử dụng ngôn ngữ chính thức của EU và dịch nếu được chính quyền quốc gia yêu cầu
- Khả dụng: Cung cấp DoC cho các cơ quan giám sát thị trường theo yêu cầu; một số ngành yêu cầu bản sao kèm theo sản phẩm
6.Tài liệu hỗ trợ: Hồ sơ kỹ thuật
DoC phải được hỗ trợ bằng một hồ sơ kỹ thuật bao gồm:
- Thông tin thiết kế và sản xuất
- Đánh giá rủi ro và báo cáo thử nghiệm có liên quan
- Hướng dẫn, nhãn mác và SDS (nếu có)
- Tuyên bố từ nhà cung cấp cho các thành phần hoặc vật liệu
7. Hình phạt cho việc không tuân thủ
Không ban hành hoặc duy trì Tuyên bố về sự phù hợp có hiệu lực có thể dẫn đến:
- Hải quan tịch thu hoặc chậm trễ giao hàng
- Cấm hoặc thu hồi sản phẩm
- Các hành động giám sát thị trường
- Hình phạt pháp lý và tài chính
Giải pháp GPSR giúp ích như thế nào
GPSR Solutions cung cấp hỗ trợ chuyên môn để chuẩn bị các Tuyên bố Hợp chuẩn và hồ sơ kỹ thuật hợp lệ. Chúng tôi cũng có thể đóng vai trò là Đại diện Ủy quyền của bạn tại EU, giúp đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu của thị trường EU ở mọi giai đoạn.