Yêu cầu về Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) của EU theo GPSR
Chia sẻ
Giới thiệu
Đối với bất kỳ sản phẩm nào nhập khẩu vào thị trường EU theo nhãn CE hoặc thuộc Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 (GPSR), cái Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) Đây là một yêu cầu pháp lý cốt lõi. Tài liệu này là một cam kết chính thức, có tính ràng buộc pháp lý từ nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các quy định pháp luật hiện hành của EU.
1. Tuyên bố về sự phù hợp của EU là gì?
Cái Tuyên bố phù hợp của EU Đây là một văn bản trong đó nhà sản xuất (hoặc đại diện được ủy quyền của họ tại EU) tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ luật pháp EU có liên quan. Văn bản này có thể bao gồm:
- Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988
- Chỉ thị điện áp thấp, Chỉ thị về tương thích điện từ, Chỉ thị an toàn đồ chơi
- REACH (Quy định (EC) số 1907/2006)
- RoHS (Chỉ thị 2011/65/EU)
- Quy định về máy móc (EU) 2023/1230
Tuyên bố phải được hỗ trợ bởi các văn bản thích hợp. tài liệu kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp.
2. Ai phải đưa ra tuyên bố này?
Cái nhà sản xuất chịu trách nhiệm phát hành và ký DoC. Nếu nhà sản xuất đặt trụ sở bên ngoài EU, họ phải chỉ định một người đại diện. Đại diện được ủy quyền của EU. Các nhà nhập khẩu và phân phối phải đảm bảo sự tồn tại và khả dụng của Giấy chứng nhận xuất xứ (DoC) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
3. Những sản phẩm nào cần có Tuyên bố về sự phù hợp?
Cần có giấy chứng nhận (DoC) cho các trường hợp sau:
- Sản phẩm có dấu CE (e.g. (đồ điện tử, đồ chơi, thiết bị bảo hộ cá nhân, thiết bị y tế)
- Các sản phẩm không đạt chứng nhận CE phải tuân theo Quy định chung về an toàn sản phẩm.
- Các sản phẩm thuộc diện luật pháp hài hòa yêu cầu đánh giá sự phù hợp.
Một tài liệu DoC duy nhất có thể bao gồm nhiều chỉ thị hoặc quy định áp dụng khác nhau.
4. Tài liệu này phải chứa những thông tin gì?
Bản Tuyên bố phải bao gồm:
- Nhận dạng sản phẩm: mã sản phẩm, mã SKU, số sê-ri
- Thông tin nhà sản xuất và, nếu có, thông tin đại diện được ủy quyền
- Tuyên bố trách nhiệm theo yêu cầu pháp lý
- Mô tả sản phẩm
- Luật pháp EU hiện hành
- Các tiêu chuẩn hài hòa được áp dụng
- Thông tin về cơ quan được ủy quyền (nếu có)
- Chữ ký của người có thẩm quyền, kèm theo tên, ngày tháng và chức vụ.
Ví dụ về định dạng:
TỜ KHAI PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN EU 1. Sản phẩm: [Mô tả, Kiểu máy, Mã sản phẩm] 2. Nhà sản xuất: [Tên, Địa chỉ] 3. Đại diện được ủy quyền: [Tên, Địa chỉ] 4. Tờ khai này được phát hành dưới trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất. 5. Đối tượng của tờ khai nêu trên tuân thủ các quy định pháp luật sau: - Quy định (EU) 2023/988 - Chỉ thị 2011/65/EU (RoHS) 6. Sự phù hợp đã được đánh giá bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn sau: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Cơ quan được thông báo: [Nếu có] 8. Chữ ký: [Tên, Chức vụ, Địa điểm, Ngày, Chữ ký] 5. Dung lượng lưu trữ, Ngôn ngữ và Tính khả dụng
- Khả năng ghi nhớ: Giữ lại tài liệu DoC và tài liệu kỹ thuật trong 10 năm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
- Ngôn ngữ: Sử dụng ngôn ngữ chính thức của EU và dịch nếu được yêu cầu bởi các cơ quan quốc gia.
- Tình trạng sẵn có: Cung cấp Giấy chứng nhận hợp quy (DoC) cho các cơ quan giám sát thị trường khi được yêu cầu; một số lĩnh vực yêu cầu bản sao kèm theo sản phẩm.
6.Tài liệu hỗ trợ: Hồ sơ kỹ thuật
Tài liệu DoC phải được hỗ trợ bởi một hồ sơ kỹ thuật bao gồm:
- Thông tin thiết kế và sản xuất
- Đánh giá rủi ro và các báo cáo thử nghiệm liên quan
- Hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và bảng dữ liệu an toàn vật liệu (nếu có).
- Tuyên bố từ nhà cung cấp linh kiện hoặc vật liệu
7. Hình phạt đối với hành vi không tuân thủ
Việc không ban hành hoặc duy trì Giấy chứng nhận hợp quy hợp lệ có thể dẫn đến:
- bị hải quan tịch thu hoặc chậm trễ vận chuyển
- Cấm hoặc thu hồi sản phẩm
- Các hành động giám sát thị trường
- hình phạt pháp lý và tài chính
Giải pháp GPSR giúp ích như thế nào?
GPSR Solutions cung cấp hỗ trợ chuyên nghiệp để chuẩn bị các Tuyên bố Hợp quy và hồ sơ tài liệu kỹ thuật hợp lệ. Chúng tôi cũng có thể đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền của bạn tại EU, giúp đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu của thị trường EU ở mọi giai đoạn.