Tệp kỹ thuật GPSR
Chia sẻ
Các Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR) là khuôn khổ cốt lõi của Liên minh Châu Âu nhằm đảm bảo tất cả các sản phẩm tiêu dùng được đưa ra thị trường EU đều đáp ứng các yêu cầu an toàn nghiêm ngặt. Một phần quan trọng của quy định này là nghĩa vụ của các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải biên soạn tài liệu kỹ thuật, thường được gọi là tập tin kỹ thuật hoặc Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số, như bằng chứng cho thấy sản phẩm an toàn và tuân thủ quy định.
Tài liệu kỹ thuật là gì?
Dưới Quy định (EU) 2023/988Tất cả nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cụ thể cho sản phẩm. Tài liệu này chứng minh rằng sản phẩm đã được thiết kế và sản xuất theo các yêu cầu an toàn của EU và có thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp.
Nó phải chứa đủ thông tin để chứng minh rằng sản phẩm "an toàn" theo nghĩa của GPSR.
Hồ sơ kỹ thuật bao gồm những gì?
1. Nhận dạng và mô tả sản phẩm
- Nhận dạng rõ ràng: loại, lô, mẫu hoặc số sê-ri
- Mô tả chung về sản phẩm, chức năng, vật liệu và mục đích sử dụng
2. Đánh giá và giảm thiểu rủi ro
- Phân tích các rủi ro có thể lường trước được trong quá trình sử dụng sai mục đích thông thường hoặc có thể lường trước được
- Mô tả các biện pháp giảm thiểu rủi ro đã thực hiện
- Báo cáo hỗ trợ hoặc đánh giá an toàn
3. Bằng chứng tuân thủ
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật hài hòa được sử dụng
- Báo cáo thử nghiệm, chứng nhận và (nếu có) đánh giá độc tính
4. Thông tin hướng tới người dùng
- Nhãn, cảnh báo và dấu hiệu (e.g. Dấu CE)
- Hướng dẫn sử dụng (IFU), phân loại theo độ tuổi và hướng dẫn xử lý
Trách nhiệm của nhà sản xuất theo GPSR
Thời gian lưu giữ: Tài liệu kỹ thuật phải được lưu giữ để 10 năm sau khi sản phẩm được đưa vào thị trường EU.
Khả dụng: Tài liệu phải được được cung cấp cho các cơ quan giám sát thị trường EU theo yêu cầu.
Tuân thủ liên tục: Đối với các sản phẩm được sản xuất hàng loạt, nhà sản xuất phải đảm bảo mọi sản phẩm đều tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu về an toàn của GPSR.
Vai trò của Người chịu trách nhiệm của EU
GPSR yêu cầu mọi sản phẩm được bán ở EU đều phải có nhãn hiệu được chỉ định nhà điều hành kinh tế có trụ sở tại EU. Cái này Người chịu trách nhiệm (RP) chịu trách nhiệm về:
- Đảm bảo tài liệu kỹ thuật đầy đủ và cập nhật
- Trả lời các yêu cầu tuân thủ từ các cơ quan chức năng của EU
- Cung cấp tài liệu theo yêu cầu
Người chịu trách nhiệm có thể là:
- Nhà sản xuất có trụ sở tại EU
- Nhà nhập khẩu
- Một Đại diện được ủy quyền của EU được chỉ định
- Nhà cung cấp dịch vụ hoàn tất đơn hàng (đặc biệt là trong bán hàng trực tuyến không có sự tham gia của nhà nhập khẩu)
Tên và thông tin liên lạc của RP phải xuất hiện trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm.
Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC)
Tuyên bố về sự phù hợp là một thành phần bắt buộc của hồ sơ tuân thủ GPSR của bạn, đặc biệt nếu sản phẩm của bạn cũng thuộc phạm vi điều chỉnh của luật pháp EU đã được hài hòa hóa (e.g., Chỉ thị về an toàn đồ chơi, EMC hoặc Chỉ thị điện áp thấp).
DoC phải bao gồm:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
- Nhận dạng và mô tả sản phẩm
- Tham chiếu đến Quy định (EU) 2023/988
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật áp dụng
- Họ tên, chức vụ và chữ ký của người chịu trách nhiệm
- Ngày phát hành
Để biết thêm thông tin về vấn đề này, hãy xem hướng dẫn chuyên sâu của chúng tôi: Tuyên bố về sự phù hợp của EU – Tuyên bố này là gì, tại sao nó quan trọng và làm thế nào để thực hiện đúng.
DoC phải đi kèm với hồ sơ kỹ thuật và Người chịu trách nhiệm của EU phải trình bày theo yêu cầu của các cơ quan chức năng.
Ai là người xem xét tài liệu?
Các tập tin kỹ thuật là chưa nộp để phê duyệtnhưng chúng phải được cung cấp cho EU cơ quan giám sát thị trường trong trường hợp:
- Kiểm tra nhập khẩu
- Kiểm toán toàn ngành
- Khiếu nại về an toàn của người tiêu dùng
- Thực thi thị trường trực tuyến (e.g. Amazon, Temu, Shein)
Các cơ quan này sẽ đánh giá hồ sơ của bạn để xác nhận việc tuân thủ GPSR và các tiêu chuẩn an toàn hiện hành của Châu Âu.
Tại sao nó quan trọng
Việc chuẩn bị tài liệu kỹ thuật vững chắc không chỉ là đáp ứng các quy định pháp lý — mà còn là chứng minh sản phẩm của bạn an toàn, có thể truy xuất nguồn gốc và được lưu hành hợp pháp trên thị trường EU. Việc này cũng giúp ngăn ngừa sự chậm trễ, đình chỉ hoặc hành động cưỡng chế từ hải quan, cơ quan quản lý hoặc các nền tảng thương mại điện tử.
Tại GPSR Solutions, chúng tôi giúp bạn xây dựng và duy trì hồ sơ kỹ thuật của bạn như một phần của giải pháp trọn gói của chúng tôi dịch vụ tuân thủ — vì vậy bạn luôn sẵn sàng chứng minh sự tuân thủ khi cần thiết.