Hướng dẫn tài liệu tập tin kỹ thuật GPSR
Chia sẻ
Quy định chung về An toàn Sản phẩm (GPSR) là quy định mới về an toàn của các sản phẩm tiêu dùng được bán tại Liên minh Châu Âu. Một yêu cầu quan trọng là phải lập hồ sơ kỹ thuật, còn được gọi là Hộ chiếu sản phẩm số.
Tổng quan về nội dung Tài liệu kỹ thuật của Sản phẩm chung
Để tuân thủ GPSR, nhà sản xuất/nhà nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cho các sản phẩm được đưa ra thị trường EU. Tài liệu kỹ thuật phải chứa đầy đủ thông tin để tuyên bố và xác định liệu sản phẩm có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.
Một hồ sơ kỹ thuật đầy đủ phải bao gồm:
- Nhãn và hướng dẫn sử dụng nếu có
- Mô tả chung về sản phẩm và các đặc điểm thiết yếu của nó
- Phân tích các rủi ro có thể xảy ra mà người dùng có thể gặp phải khi sử dụng sản phẩm và các giải pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu chúng, được hỗ trợ bởi các báo cáo có liên quan
- Danh sách các tiêu chuẩn Châu Âu có liên quan được áp dụng cho sản xuất sản phẩm, nếu có
- Chi tiết về các thử nghiệm đã thực hiện và đánh giá độc tính, nếu có
Đánh giá rủi ro nội bộ và các khía cạnh sản phẩm cần xem xét
Tài liệu kỹ thuật phải dựa trên đánh giá rủi ro nội bộ do nhà sản xuất thực hiện. Khi thực hiện phân tích rủi ro, nhà sản xuất nên xem xét nhiều khía cạnh của sản phẩm, bao gồm:
- Đặc điểm chung
- Ngoại hình và cách trình bày
- Loại người tiêu dùng dự định (e.g., trẻ em, người già, công chúng nói chung)
- Tác dụng lên các sản phẩm khác khi sử dụng cùng nhau
- Các tính năng bảo mật mạng, nếu có
- Các chức năng đang phát triển có thể ảnh hưởng đến sự an toàn
Mục đích của tài liệu kỹ thuật là cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm an toàn và tuân thủ các yêu cầu hiện hành.
Tài liệu kỹ thuật – Mẫu mô hình
Ủy ban Châu Âu đã cung cấp một bản dự thảo mẫu hướng dẫn cho các nhà sản xuất biên soạn tài liệu kỹ thuật GPSR. Mẫu này bao gồm các phần sau:
- Nhận dạng sản phẩm
- Thương hiệu
- Tên sản phẩm
- Kiểu mẫu/lô/số sê-ri hoặc yếu tố nhận dạng khác
- Mô tả sản phẩm
- Hình ảnh sản phẩm
- Mô tả bao bì
- Hình ảnh bao bì
- Đặc điểm và thành phần của sản phẩm
- Đặc trưng
- Vật liệu
- Thành phần
- Phân tích rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro
- Mô tả các rủi ro tiềm ẩn
- Các biện pháp để giải quyết những rủi ro tiềm ẩn này
- Tuân thủ các tiêu chuẩn Châu Âu hiện hành
- Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng được cung cấp
Có cần phải xét nghiệm trong phòng thí nghiệm không?
GPSR yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành của Châu Âu. Ví dụ bao gồm:
- EN 71 – Chỉ thị về an toàn đồ chơi của EU là khuôn khổ pháp lý do Liên minh Châu Âu (EU) thiết lập nhằm đảm bảo an toàn cho đồ chơi được bán trong các quốc gia thành viên.
- EN 12520 – Tiêu chuẩn Châu Âu này quy định các yêu cầu tối thiểu về độ an toàn, độ bền và độ chắc chắn của mọi loại ghế ngồi trong nhà dành cho người lớn.
- EN 60335 – Tiêu chuẩn Châu Âu này đề cập đến vấn đề an toàn của các thiết bị điện dùng trong gia đình và mục đích thương mại, có điện áp định mức không quá 250 V.
Nếu sản phẩm thuộc các danh mục như vậy, các báo cáo thử nghiệm tương ứng phải được đưa vào tài liệu kỹ thuật và các báo cáo này phải được lấy thông qua thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận.
Tuyên bố về sự phù hợp thì sao?
Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC). Tài liệu này thường bị hiểu lầm hoặc bỏ qua, nhưng nó rất cần thiết.
DoC là một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các luật hiện hành của EU. Theo GPSR, đây không chỉ là một thông lệ tốt nhất mà còn là yêu cầu pháp lý khi sản phẩm của bạn thuộc bất kỳ luật pháp hài hòa nào (e.g(Chỉ thị về an toàn đồ chơi, Chỉ thị EMC, Chỉ thị điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không được luật pháp cụ thể của từng ngành quy định, việc bao gồm DoC sẽ củng cố vị thế tuân thủ của bạn và thể hiện sự thẩm định cẩn trọng.
DoC phải bao gồm:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
- Mô tả sản phẩm
- Tham chiếu đến luật pháp có liên quan (chẳng hạn như Quy định (EU) 2023/988)
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật áp dụng
- Tên và chữ ký của người chịu trách nhiệm
- Ngày DoC được ban hành
Tuyên bố về sự phù hợp phải được đưa vào hoặc đi kèm với hồ sơ kỹ thuật và phải được cung cấp cho các cơ quan chức năng của EU theo yêu cầu. Nếu bạn đang sử dụng Người chịu trách nhiệm tại EU (theo yêu cầu của GPSR đối với các doanh nghiệp ngoài EU), RP cũng phải có quyền truy cập vào DoC và có thể cung cấp DoC nếu được cơ quan chức năng yêu cầu.
Người chịu trách nhiệm tuân thủ GPSR
Việc chỉ định Người chịu trách nhiệm sẽ khác nhau tùy theo tình huống:
- Các nhà sản xuất có trụ sở tại EU tự động đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm.
- Người nhập khẩu đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm khi nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU.
- Nếu nhà sản xuất không phải là EU và không có nhà nhập khẩu nào tồn tại (e.g., trong bán hàng trực tuyến), nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện đơn hàng có trụ sở tại EU sẽ đảm nhận vai trò này.
- Nhà sản xuất cũng có thể chỉ định một Đại diện được ủy quyền để làm Người chịu trách nhiệm.
Người chịu trách nhiệm phải đảm bảo tuân thủ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, kiểm tra tính khả dụng của tất cả các tài liệu cần thiết và duy trì tài liệu kỹ thuật được cập nhật. Thông tin chi tiết của họ phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm.
Ai sẽ xem xét tài liệu?
Tài liệu kỹ thuật thường không được nộp để phê duyệt nhưng phải được cung cấp theo yêu cầu của các cơ quan giám sát thị trường quốc gia tại các quốc gia thành viên EU. Những yêu cầu này có thể phát sinh do:
- Kiểm tra nhập khẩu thường xuyên
- Kiểm toán ngành mục tiêu
- Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc lo ngại về an toàn
Các cơ quan giám sát thị trường đánh giá tài liệu kỹ thuật để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các sàn giao dịch trực tuyến như Amazon có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách họ yêu cầu Tuyên bố về sự phù hợp đối với các sản phẩm cụ thể.
Hậu quả của việc không tuân thủ
Không cung cấp tài liệu kỹ thuật chứng minh tính an toàn của sản phẩm có thể dẫn đến:
- Thu hồi sản phẩm
- Các hạn chế tiếp cận thị trường
- Tiền phạt hoặc các hình phạt theo quy định khác
GPSR có mục đích đảm bảo tất cả sản phẩm được bán tại EU đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và tài liệu kỹ thuật là thành phần quan trọng để chứng minh sự tuân thủ.