Hướng dẫn tài liệu tập tin kỹ thuật GPSR
Share
Quy định an toàn sản phẩm chung (GPSR) là quy định mới về sự an toàn của các sản phẩm tiêu dùng được bán tại Liên minh châu Âu. Một yêu cầu chính là việc tổng hợp một tệp kỹ thuật, còn được gọi là hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số.
Tổng quan nội dung về các sản phẩm chung Tài liệu kỹ thuật
Để tuân thủ GPSR, các nhà sản xuất / nhà nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cho các sản phẩm được đặt trên thị trường EU. Tài liệu kỹ thuật nên chứa đủ thông tin để khai báo và xác định xem sản phẩm có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.
Một tệp kỹ thuật hoàn chỉnh nên bao gồm:
- Nhãn và, nếu có, các hướng dẫn sử dụng
- Một mô tả chung về sản phẩm và các đặc điểm thiết yếu của nó
- Một phân tích về các rủi ro có thể có người dùng có thể gặp phải trong khi sử dụng sản phẩm và các giải pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu chúng, được hỗ trợ bởi các báo cáo có liên quan
- Một danh sách các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan theo sau để sản xuất sản phẩm, nếu có
- Chi tiết về thử nghiệm được thực hiện và đánh giá độc tính, nếu có
Đánh giá rủi ro nội bộ và các khía cạnh sản phẩm cần xem xét
Các tài liệu kỹ thuật nên dựa trên đánh giá rủi ro nội bộ được thực hiện bởi nhà sản xuất. Khi thực hiện phân tích rủi ro, các nhà sản xuất nên xem xét các khía cạnh sản phẩm khác nhau, bao gồm:
- Đặc điểm chung
- Sự xuất hiện và trình bày
- Danh mục dự định của người tiêu dùng (ví dụ: trẻ em, người già, công chúng nói chung)
- Ảnh hưởng đến các sản phẩm khác khi được sử dụng cùng nhau
- Các tính năng an ninh mạng, nếu có
- Các chức năng phát triển có thể ảnh hưởng đến an toàn
Mục đích của tài liệu kỹ thuật là cung cấp bằng chứng cho thấy sản phẩm an toàn và tuân thủ các yêu cầu áp dụng.
Tài liệu kỹ thuật - Mẫu mô hình
Ủy ban châu Âu đã cung cấp một mẫu dự thảo làm hướng dẫn cho các nhà sản xuất biên soạn tài liệu kỹ thuật GPSR. Mẫu bao gồm các phần sau:
-
Nhận dạng sản phẩm
- Thương hiệu
- Tên của sản phẩm
- Loại mô hình / số hàng loạt / số sê -ri hoặc phần tử nhận dạng khác
- Mô tả sản phẩm
- Hình ảnh của sản phẩm
- Mô tả bao bì
- Hình ảnh bao bì
-
Đặc điểm và thành phần của sản phẩm
- Đặc trưng
- Vật liệu
- Sáng tác
-
Phân tích rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro
- Mô tả các rủi ro tiềm ẩn
- Các biện pháp để giải quyết các rủi ro tiềm ẩn này
- Tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành
- Cảnh báo và hướng dẫn sử dụng được cung cấp
Có cần thử nghiệm trong phòng thí nghiệm không?
GPSR bắt buộc tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ví dụ bao gồm:
- EN 71 - Chỉ thị an toàn đồ chơi của EU là một khung lập pháp do Liên minh châu Âu (EU) thành lập để đảm bảo an toàn cho đồ chơi được bán trong các quốc gia thành viên.
- EN 12520 - Tiêu chuẩn châu Âu này chỉ định các yêu cầu tối thiểu về sự an toàn, sức mạnh và độ bền của tất cả các loại chỗ ngồi trong nước cho người lớn.
- EN 60335 - Tiêu chuẩn châu Âu này liên quan đến sự an toàn của các thiết bị điện cho môi trường gia đình và mục đích thương mại, điện áp định mức của chúng không quá 250 V.
Nếu một sản phẩm thuộc các danh mục như vậy, các báo cáo thử nghiệm tương ứng phải được đưa vào tài liệu kỹ thuật và các báo cáo này phải được lấy thông qua thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được công nhận.
Điều gì về Tuyên bố của sự phù hợp?
Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DOC). Tài liệu này thường bị hiểu lầm hoặc bỏ qua, nhưng nó rất cần thiết.
Tài liệu là một Tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu rằng sản phẩm tuân thủ tất cả luật pháp hiện hành của EU. Theo GPSR, nó không chỉ là một cách thực hành tốt nhất, mà còn là một yêu cầu pháp lý Khi sản phẩm của bạn thuộc bất kỳ luật pháp hài hòa nào (ví dụ: Chỉ thị an toàn đồ chơi, Chỉ thị EMC, Chỉ thị điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không được bao phủ bởi luật pháp cụ thể của ngành, bao gồm cả tài liệu sẽ củng cố vị trí tuân thủ của bạn và chứng minh sự siêng năng.
Tài liệu phải bao gồm:
- Nhà sản xuất tên và địa chỉ của nhà sản xuất
- Mô tả về sản phẩm
- Một tài liệu tham khảo về luật pháp liên quan (như Quy định (EU) 2023/988)
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật hiện hành
- Tên và chữ ký của người có trách nhiệm
-
Ngày tài liệu được cấp
Tuyên bố về sự phù hợp phải được bao gồm trong hoặc đi kèm với tệp kỹ thuật và phải được cung cấp cho chính quyền EU theo yêu cầu. Nếu bạn sử dụng một người có trách nhiệm của EU (theo yêu cầu theo GPSR cho các doanh nghiệp không phải EU), RP cũng phải có quyền truy cập vào tài liệu và có thể cung cấp nó nếu được chính quyền yêu cầu.
Người có trách nhiệm tuân thủ GPSR
Việc chỉ định một người có trách nhiệm thay đổi theo kịch bản:
- Các nhà sản xuất dựa trên EU tự động đóng vai trò là người có trách nhiệm.
- Các nhà nhập khẩu đóng vai trò là người có trách nhiệm khi nhà sản xuất có trụ sở ở bên ngoài EU.
- Nếu nhà sản xuất không phải EU và không có nhà nhập khẩu tồn tại (ví dụ: trong bán hàng trực tuyến), nhà cung cấp dịch vụ thực hiện dựa trên EU đảm nhận vai trò này.
- Các nhà sản xuất cũng có thể chỉ định một đại diện được ủy quyền làm người có trách nhiệm.
Người có trách nhiệm phải đảm bảo tuân thủ trước khi đặt sản phẩm trên thị trường, xác minh tính khả dụng của tất cả các tài liệu cần thiết và duy trì tài liệu kỹ thuật được cập nhật. Chi tiết của họ phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì của nó hoặc một tài liệu đi kèm.
Ai sẽ xem lại tài liệu?
Tài liệu kỹ thuật thường không được gửi để phê duyệt nhưng phải được cung cấp theo yêu cầu của các cơ quan giám sát thị trường quốc gia tại các quốc gia thành viên EU. Những yêu cầu này có thể phát sinh do:
- Kiểm tra nhập khẩu thường xuyên
- Kiểm toán công nghiệp nhắm mục tiêu
- Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc mối quan tâm an toàn
Cơ quan giám sát thị trường đánh giá các tài liệu kỹ thuật để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các thị trường trực tuyến như Amazon có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách chúng yêu cầu khai báo sự phù hợp cho các sản phẩm cụ thể.
Hậu quả của việc không tuân thủ
Việc không cung cấp tài liệu kỹ thuật chứng minh sự an toàn sản phẩm có thể dẫn đến:
- Thu hồi sản phẩm
- Hạn chế tiếp cận thị trường
- Tiền phạt hoặc các hình phạt theo quy định khác
GPSR nhằm mục đích đảm bảo tất cả các sản phẩm được bán trong EU đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và tài liệu kỹ thuật là một thành phần quan trọng trong việc chứng minh sự tuân thủ.