Hướng dẫn tài liệu kỹ thuật GPSR
Chia sẻ
Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR) là quy định mới về an toàn của các sản phẩm tiêu dùng được bán tại Liên minh Châu Âu. Một yêu cầu quan trọng là việc lập hồ sơ kỹ thuật, còn được gọi là... Hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số.
Tổng quan nội dung tài liệu kỹ thuật của General Products
Để tuân thủ GPSR, các nhà sản xuất/nhập khẩu phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cho các sản phẩm đưa ra thị trường EU. Tài liệu kỹ thuật phải chứa đủ thông tin để tuyên bố và xác định xem sản phẩm có được coi là "an toàn" theo GPSR hay không.
Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ cần bao gồm:
- Nhãn và, nếu có, hướng dẫn sử dụng.
- Mô tả tổng quan về sản phẩm và các đặc điểm thiết yếu của sản phẩm.
- Phân tích các rủi ro tiềm ẩn mà người dùng có thể gặp phải khi sử dụng sản phẩm và các giải pháp được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu chúng, được hỗ trợ bởi các báo cáo liên quan.
- Danh sách các tiêu chuẩn châu Âu có liên quan được tuân thủ trong sản xuất sản phẩm, nếu có.
- Thông tin chi tiết về các xét nghiệm đã thực hiện và đánh giá độc chất học, nếu có.
Đánh giá rủi ro nội bộ và các khía cạnh sản phẩm cần xem xét
Tài liệu kỹ thuật cần dựa trên đánh giá rủi ro nội bộ do nhà sản xuất thực hiện. Khi tiến hành phân tích rủi ro, nhà sản xuất nên xem xét nhiều khía cạnh của sản phẩm, bao gồm:
- Đặc điểm chung
- Hình thức và cách trình bày
- Nhóm khách hàng mục tiêu (e.g. (trẻ em, người cao tuổi, công chúng nói chung)
- Ảnh hưởng đến các sản phẩm khác khi sử dụng cùng nhau
- Các tính năng an ninh mạng, nếu có.
- Các chức năng đang phát triển có thể ảnh hưởng đến an toàn.
Mục đích của tài liệu kỹ thuật là cung cấp bằng chứng chứng minh sản phẩm an toàn và tuân thủ các yêu cầu hiện hành.
Tài liệu kỹ thuật – Mẫu mô hình
Ủy ban Châu Âu đã cung cấp một mẫu dự thảo làm hướng dẫn cho các nhà sản xuất khi biên soạn tài liệu kỹ thuật GPSR. Mẫu này bao gồm các phần sau:
- Nhận dạng sản phẩm
- Thương hiệu
- Tên sản phẩm
- Loại mẫu/ lô sản phẩm/ số sê-ri hoặc yếu tố nhận dạng khác
- Mô tả sản phẩm
- Hình ảnh sản phẩm
- Mô tả bao bì
- Hình ảnh bao bì
- Đặc điểm và thành phần của sản phẩm
- Đặc trưng
- Vật liệu
- Bố cục
- Phân tích rủi ro và các biện pháp giảm thiểu rủi ro
- Mô tả các rủi ro tiềm ẩn
- Các biện pháp để giải quyết những rủi ro tiềm tàng này
- Tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành
- Các cảnh báo và hướng dẫn sử dụng được cung cấp.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm có bắt buộc không?
GPSR yêu cầu tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ví dụ:
- EN 71 – Chỉ thị về an toàn đồ chơi của EU là một khuôn khổ pháp lý được Liên minh châu Âu (EU) thiết lập để đảm bảo an toàn cho các loại đồ chơi được bán trong các quốc gia thành viên.
- EN 12520 – Tiêu chuẩn Châu Âu này quy định các yêu cầu tối thiểu về an toàn, độ bền và độ chắc chắn của tất cả các loại ghế ngồi gia đình dành cho người lớn.
- EN 60335 – Tiêu chuẩn Châu Âu này quy định về an toàn của các thiết bị điện dùng trong gia đình và mục đích thương mại, với điện áp định mức không quá 250 V.
Nếu sản phẩm thuộc các danh mục nêu trên, các báo cáo thử nghiệm tương ứng phải được bao gồm trong tài liệu kỹ thuật, và các báo cáo này phải được thực hiện bởi các phòng thí nghiệm được công nhận.
Còn về Tuyên bố về sự phù hợp thì sao?
Một phần quan trọng của việc tuân thủ GPSR là Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC). Tài liệu này thường bị hiểu sai hoặc bỏ qua, nhưng nó lại vô cùng quan trọng.
DoC là một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu Sản phẩm tuân thủ tất cả các quy định pháp luật hiện hành của EU. Theo GPSR, đây không chỉ là một thực tiễn tốt nhất, mà còn là một quy định bắt buộc. yêu cầu pháp lý khi sản phẩm của bạn thuộc phạm vi điều chỉnh của bất kỳ luật hài hòa nào (e.g. (Chỉ thị về an toàn đồ chơi, Chỉ thị về tương thích điện từ, Chỉ thị về điện áp thấp). Ngay cả khi sản phẩm của bạn không thuộc phạm vi điều chỉnh của luật pháp chuyên ngành, việc kèm theo Tài liệu Tuân thủ (DoC) sẽ củng cố vị thế tuân thủ của bạn và thể hiện sự cẩn trọng cần thiết.
Tài liệu DoC phải bao gồm:
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu
- Mô tả sản phẩm
- Tham chiếu đến luật pháp có liên quan (chẳng hạn như Quy định (EU) 2023/988)
- Danh sách các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật áp dụng
- Tên và chữ ký của người chịu trách nhiệm
- Ngày ban hành DoC
Bản Tuyên bố về sự phù hợp phải được bao gồm trong hoặc kèm theo hồ sơ kỹ thuật và phải được Cung cấp cho các cơ quan chức năng EU theo yêu cầu.. Nếu bạn sử dụng Người chịu trách nhiệm của EU (như yêu cầu của GPSR đối với các doanh nghiệp ngoài EU), thì Người chịu trách nhiệm đó cũng phải có quyền truy cập vào Tài liệu Hợp tác (DoC) và có thể cung cấp tài liệu đó nếu được các cơ quan chức năng yêu cầu.
Người chịu trách nhiệm tuân thủ GPSR
Việc chỉ định Người chịu trách nhiệm sẽ khác nhau tùy thuộc vào từng trường hợp:
- Các nhà sản xuất có trụ sở tại EU tự động đóng vai trò là Bên chịu trách nhiệm.
- Các nhà nhập khẩu đóng vai trò là Bên chịu trách nhiệm khi nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU.
- Nếu nhà sản xuất không thuộc EU và không có nhà nhập khẩu (e.g. (trong lĩnh vực bán hàng trực tuyến), nhà cung cấp dịch vụ hoàn thiện đơn hàng có trụ sở tại EU đảm nhận vai trò này.
- Các nhà sản xuất cũng có thể chỉ định một Đại diện được ủy quyền để đóng vai trò là Người chịu trách nhiệm.
Người chịu trách nhiệm phải đảm bảo tuân thủ các quy định trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, xác minh sự đầy đủ của tất cả các tài liệu cần thiết và duy trì cập nhật tài liệu kỹ thuật. Thông tin chi tiết của họ phải được hiển thị trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu kèm theo.
Ai sẽ xem xét lại tài liệu?
Thông thường, tài liệu kỹ thuật không cần phải nộp để phê duyệt mà phải được cung cấp khi có yêu cầu từ các cơ quan giám sát thị trường quốc gia tại các nước thành viên EU. Các yêu cầu này có thể phát sinh do:
- Kiểm tra nhập khẩu định kỳ
- Kiểm toán ngành có mục tiêu
- Khiếu nại của người tiêu dùng hoặc các mối lo ngại về an toàn
Các cơ quan giám sát thị trường đánh giá tài liệu kỹ thuật để xác minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn châu Âu hiện hành. Ngoài ra, các sàn thương mại điện tử trực tuyến như Amazon cũng có thể yêu cầu các tài liệu này, tương tự như cách họ yêu cầu Tuyên bố về sự phù hợp đối với các sản phẩm cụ thể.
Hậu quả của việc không tuân thủ
Việc không cung cấp tài liệu kỹ thuật chứng minh tính an toàn của sản phẩm có thể dẫn đến:
- Thông báo thu hồi sản phẩm
- Hạn chế tiếp cận thị trường
- Tiền phạt hoặc các hình phạt theo quy định khác
Mục tiêu của GPSR là đảm bảo tất cả các sản phẩm bán tại EU đều đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, và tài liệu kỹ thuật là một thành phần quan trọng để chứng minh sự tuân thủ.