กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR

การวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR ของสหภาพยุโรป & การประเมิน

การรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ภายใต้ระเบียบข้อบังคับทั่วไปว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (GPSR – ระเบียบ EU 2023/988) จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ. กระบวนการนี้ช่วยผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, และผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปปฏิบัติตามข้อผูกพันทางกฎหมายในขณะที่ปกป้องสุขภาพของผู้บริโภค. ด้านล่างนี้คือภาพรวมของโครงสร้างการประเมินความเสี่ยงที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GPSR โดยทั่วไป. ดาวน์โหลดเทมเพลตได้ที่นี่: แม่แบบการวิเคราะห์ความเสี่ยงของ GPSR Solutions

ส่วนที่ 1 – ข้อมูลผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ

ส่วนนี้ประกอบด้วยรายชื่อผู้ติดต่อที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในห่วงโซ่อุปทาน:

• ผู้ผลิต: ชื่อเต็มตามกฎหมาย, ที่อยู่, โทรศัพท์, และอีเมล.
• ผู้แทนที่ได้รับอนุญาต: จำเป็นสำหรับแบรนด์ที่ไม่ใช่ของสหภาพยุโรป. ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ การแต่งตั้งบุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป.
• ผู้นำเข้า: นิติบุคคลที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปซึ่งนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดอย่างถูกกฎหมาย.
• ผู้รับผิดชอบ: ติดต่อสอบถามเรื่องความปลอดภัยและข้อกำหนดต่างๆ (อาจเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือผู้นำเข้า).

ส่วนที่ 2 – คำอธิบายผลิตภัณฑ์โดยทั่วไป

ให้ข้อมูลภาพรวมของผลิตภัณฑ์อย่างชัดเจน:

• ชื่อผลิตภัณฑ์และฟังก์ชันการใช้งาน
• คุณสมบัติความปลอดภัยที่สำคัญ (e.g. การอุทธรณ์ของเด็ก, ชิ้นส่วนเล็กๆ, (ความเสี่ยงจากไฟฟ้า)
• วัสดุ หรือ รายการวัสดุ (BOM)
• กลุ่มเป้าหมาย (การแบ่งช่วงอายุ)

ส่วนที่ 3 – ข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง & มาตรฐาน

โปรดระบุข้อกฎหมายและมาตรฐานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของคุณ:

• ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (EU 2023/988)
• ระเบียบ REACH (EC 1907/2006)
• ระเบียบว่าด้วยสารมลพิษอินทรีย์ตกค้าง (EU 2019/1021)
• ระเบียบว่าด้วยแรงดันไฟฟ้าต่ำ (2014/35/EU) (ถ้าเป็นระบบไฟฟ้า)
• มาตรฐานที่สอดคล้องกันที่เกี่ยวข้อง: EN 71 (ของเล่น), EN 62133 (แบตเตอรี่), อีซีอี 60335, เป็นต้น.

โปรดดูที่เว็บไซต์ของเรา คู่มือข้อกำหนดทางกฎหมายของ GPSR.

ส่วนที่ 4 – การประเมินการออกแบบผลิตภัณฑ์

ทางกายภาพ & อันตรายจากเครื่องจักรกล

• ขอบคม, ความเสี่ยงต่อการสำลัก, การล่อลวง
• มาตรฐาน: EN 71-1, ไอโอเอส 8124-1

อันตรายจากความไวไฟ

• ความเสี่ยงจากไฟไหม้, การสัมผัสความร้อน
• มาตรฐาน: EN 71-2, FFFSR (ชุดนอน)

อันตรายจากสารเคมี

• เอสวีเอชซี, สารต้องห้าม
• มาตรฐาน: ภาคผนวกที่ 17 ของ REACH, EN 71-3, การติดฉลาก CLP

อันตรายจากไฟฟ้า

• ความปลอดภัยของแบตเตอรี่, วงจรลัด
• มาตรฐาน: EN 62133, อีซีอี 60335, LVD 2014/35/EU

สุขอนามัย & อันตรายจากจุลินทรีย์

• การปนเปื้อน, การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย/เชื้อรา
• มาตรฐาน: USP 50/51, ไอโอเอส 22196, EN 13697

รังสี & อันตรายทางสายตา

• การฉายแสงเลเซอร์/ยูวี/LED
• มาตรฐาน: IEC 62471, EN 62233, คำสั่ง EMC 2014/30/EU

ส่วนที่ 5 – ผลการวิเคราะห์/ประเมินความเสี่ยง

จำแนกอันตรายแต่ละอย่างออกเป็นระดับความเสี่ยง:

• ความเสี่ยงร้ายแรง: เป็นอันตรายถึงชีวิต, ต้องมีการควบคุมอย่างเข้มงวด
• ความเสี่ยงที่สำคัญ: อันตรายร้ายแรงสามารถบรรเทาได้ด้วยการทดสอบหรือการติดฉลาก
• ความเสี่ยงเล็กน้อย: แก้ไขปัญหาผ่านการออกแบบหรือคำแนะนำที่ชัดเจน
• ข้อกังวลด้านการผลิต: ครอบคลุมโดยการตรวจสอบหรือการควบคุมคุณภาพ (e.g. สิ่งแปลกปลอม, การปิดผนึกที่ไม่เหมาะสม)

ส่วนที่ 6 – ข้อกำหนดเกี่ยวกับการติดฉลาก

• การติดฉลากบนผลิตภัณฑ์: ชื่อ, ที่อยู่, หมายเลขรุ่น/หมายเลขซีเรียล
• สัญลักษณ์เตือนภัย: คำเตือนเรื่องอายุ, เครื่องหมาย CE, ไอคอนการกำจัด
• เอกสารประกอบการใช้งาน: คำแนะนำด้านความปลอดภัยในภาษาต่างๆ ของสหภาพยุโรป

ดู: ข้อกำหนดการติดฉลาก GPSR

ประกาศรับรองความปลอดภัยฉบับสุดท้าย

เมื่อเสร็จสมบูรณ์, ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายความปลอดภัยของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด. คำประกาศนี้สนับสนุนการเข้าสู่ตลาดและสามารถใช้อ้างอิงได้ในเอกสารของคุณ การประกาศความสอดคล้อง.

GPSR Solutions ช่วยให้ผู้นำเข้าและผู้ผลิตเตรียมแผนธุรกิจที่มีโครงสร้างที่ดี, การประเมินความเสี่ยงที่สามารถพิสูจน์ได้และปรับให้เหมาะสมกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรป. ติดต่อเราเพื่อเริ่มดำเนินการเรื่องเอกสารของคุณได้เลยวันนี้.

เรียนรู้เพิ่มเติม

• ภาพรวมความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรปและ GPSR
• ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (2023) – สรุปโดยย่อของสหภาพยุโรป
• ระบบตรวจสอบความปลอดภัยของสหภาพยุโรป – การแจ้งเตือน RAPEX สำหรับผลิตภัณฑ์อันตราย