ไฟล์ทางเทคนิค GPSR & การปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป
แบ่งปัน
ตั้งแต่เดือนธันวาคม พ.ศ. 2567, การ ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988 แทนที่คำสั่งเดิมและยกระดับมาตรฐานหลักฐานความปลอดภัย. ไม่ว่าคุณจะขายผ่าน Amazon, เอทซี่, หรือตัวแทนจำหน่าย, รายการตรวจสอบปี 2025 จาก GPSR Solutions แสดงให้เห็นว่าควรเตรียมอะไรก่อนการขนส่งไปยังสหภาพยุโรป. บริษัทที่ไม่เตรียมพร้อมอาจเสี่ยงต่อความล่าช้า, การถอนเงิน, หรือการลบรายการ.
1. ยืนยันหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของคุณ
ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้ GPSR เท่านั้นหรืออยู่ภายใต้กฎเกณฑ์ของภาคส่วนเช่นของเล่นด้วยหรือไม่, เครื่องสำอาง, เครื่องใช้ไฟฟ้า, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, หรือเครื่องจักร. ของเล่น, ตัวอย่างเช่น, ต้องเป็นไปตามทั้ง GPSR และ คำสั่งความปลอดภัยของเล่น 2009/48/EC. กำหนดกลุ่มผู้ใช้ที่ต้องการ. สินค้าที่วางตลาดสำหรับเด็กต้องเผชิญกับเกณฑ์ที่เข้มงวดยิ่งขึ้นและคำเตือนที่เข้มงวดยิ่งขึ้น. อุปกรณ์เสริมและบรรจุภัณฑ์อาจตกอยู่ภายใต้ GPSR หากก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภค.
2. ดำเนินการประเมินความเสี่ยง
บันทึกอันตรายที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล: การสำลัก, ขอบคม, การสัมผัสสารเคมี, ความไวไฟ, ไฟฟ้าช็อต, การกลืนแม่เหล็ก, การรัดคอ, และการใช้ในทางที่ผิด. มีจำหน่ายที่ไหน, ใช้มาตรฐาน EN ที่สอดคล้องกันเพื่อแสดงวิธีการควบคุมความเสี่ยง. ผลการค้นพบและการบรรเทาของคุณเป็นส่วนสำคัญของเอกสารทางเทคนิค. ดูภาพรวมทีละขั้นตอนของ กระบวนการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR.
3. เตรียมไฟล์ทางเทคนิค
GPSR กำหนดให้ต้องมีเอกสารทางเทคนิค (มักเรียกว่า "หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล") เป็นเวลา 10 ปีหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดเป็นครั้งสุดท้าย. ไฟล์ควรมีการจัดทำดัชนี, เวอร์ชัน, และง่ายต่อการจัดหาตามคำขอ. เนื้อหาโดยทั่วไปประกอบด้วย:
- รายการวัสดุและการอ้างอิงซัพพลายเออร์พร้อมประวัติการเปลี่ยนแปลง
- รายงานการทดสอบที่ได้รับการรับรองพร้อมวิธีการ, ขีดจำกัด, และผลลัพธ์ (ISO/IEC 17025)
- เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) สำหรับสารหรือส่วนผสมที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในการเคลือบ, หมึก, กาว, สารทำความสะอาด, แบตเตอรี่, หรือการบำบัดสิ่งทอ
- การประเมินความเสี่ยงโดยใช้มาตรฐานและการบรรเทาความเสี่ยงที่นำไปใช้
- แบบร่างการออกแบบ, ข้อมูลจำเพาะ, ภาพถ่าย, และการครอบคลุมตัวแปร
- คู่มือผู้ใช้, คำเตือนหลายภาษา, และงานศิลปะฉลาก
- ลงนามในคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป, ในกรณีที่ใช้ได้
เอกสารที่เป็นประโยชน์อื่น ๆ : คำประกาศของซัพพลายเออร์และข้อมูลจำเพาะของวัสดุที่อ้างอิงเกรดที่แน่นอน, ใบรับรองการวิเคราะห์สำหรับข้อมูลอินพุตที่สำคัญ, แผนการควบคุมและบันทึกการตรวจสอบ, และการสื่อสาร SVHC ตามมาตรา 33 ของ REACH กับการแจ้งเตือน SCIP ใดๆ ตามที่จำเป็น.
สำหรับภาพรวมโดยย่อขององค์ประกอบที่จำเป็น, ดู ข้อกำหนด GPSR.
4. แต่งตั้งผู้รับผิดชอบสหภาพยุโรป
ธุรกิจนอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้ง ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป (อาร์พี). RP ถือไฟล์ทางเทคนิค, ร่วมมือกับการเฝ้าระวังตลาด, และต้องมีชื่อระบุบนบรรจุภัณฑ์หรือเอกสาร. ไม่มี RP, สินค้าไม่สามารถขายในสหภาพยุโรปได้อย่างถูกกฎหมาย.
5. ร่างและลงนามในคำประกาศความสอดคล้อง
คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (DoC) ระบุว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตาม GPSR และกฎหมายสหภาพยุโรปอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง. ระบุผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต, RP หากเกี่ยวข้อง, มาตรฐานที่นำมาใช้, และผู้ลงนาม. หน่วยงานและตลาดมักขอ DoC ในระหว่างการตรวจสอบ.
6.ติดฉลากให้ถูกต้อง
ฉลากควรประกอบไปด้วย:
- การระบุผลิตภัณฑ์, เช่นโมเดล, แบตช์, หรือหมายเลขซีเรียล
- ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิตหรือรายละเอียด EU RP
- ข้อจำกัดด้านอายุที่เกี่ยวข้อง (ตัวอย่างเช่น, “เก็บให้ห่างจากเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี”)
- คำเตือนด้านความปลอดภัยและข้อมูลผู้ใช้ในภาษาทางการของประเทศที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป
ใช้เทมเพลตอ้างอิงใน ข้อกำหนดการติดฉลาก.
7. การทดสอบและการตรวจสอบที่ปลอดภัย
เลือกขอบเขตและตัวแปรที่ถูกต้อง: จัดทำแผนที่ข้อกำหนดที่สำคัญให้เป็นมาตรฐานหรือวิธีการ และครอบคลุมวัสดุที่เลวร้ายที่สุด, ขนาด, และการก่อสร้างเพื่อให้ชุดรายงานเดียวสามารถพิสูจน์ความครอบคลุมของตัวแปรทั้งหมดได้.
ใช้ห้องปฏิบัติการที่มีความสามารถและรายงานที่สมบูรณ์: ขอรายงาน ISO/IEC 17025 ที่มีรหัสรายงาน, ตัวอย่างคำอธิบาย, วิธีการ, ขีดจำกัด, ผลลัพธ์พร้อมหน่วย, วันที่, การอนุญาต, และเมื่อเกี่ยวข้องกับความไม่แน่นอนในการวัดและกฎการตัดสินใจว่าผ่านหรือไม่ผ่าน. รักษาการแก้ไขให้สามารถติดตามได้.
เชื่อมโยงรายงานกับเอกลักษณ์ผลิตภัณฑ์: รวมรูปภาพ, การตรวจสอบฉลาก, และการตรวจสอบคำสั่งผู้ใช้. หมายเลขรุ่นและ SKU ควรตรงกับ DoC และดัชนีไฟล์ทางเทคนิค.
รักษาห่วงโซ่การดูแลให้สะอาด: แหล่งตัวอย่างบันทึก, แผนการสุ่มตัวอย่าง, การปรับสภาพ, และความเบี่ยงเบนใดๆ. หากห้องปฏิบัติการเลือกตัวอย่าง, เก็บแผนพร้อมวันที่ไว้ในไฟล์.
8. ตอบสนองความต้องการของตลาด
แพลตฟอร์มเช่น Amazon, เอทซี่, อีเบย์, เทมู, หรือร้าน TikTok อาจขอเอกสารก่อนหรือหลังการอนุมัติรายการ. คำขอทั่วไปรวมถึงรายละเอียดผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป, DoC ที่ถูกต้องตามกฎหมายในกรณีที่เกี่ยวข้อง, รายงานการทดสอบตัวแทน, และคำเตือนด้านความปลอดภัยในหน้ารายละเอียดสินค้า. รายชื่อที่ไม่มีเอกสารประกอบเพียงพอมีความเสี่ยงในการถูกลบออก.
9. รักษาการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง
การปฏิบัติตามยังคงดำเนินต่อไปหลังจากการเปิดตัว. อัพเดตไฟล์เทคนิคเมื่อวัสดุ, ซัพพลายเออร์, หรือการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ, ติดตามข้อจำกัด REACH และมาตรฐานใหม่, และติดตามรายงานเหตุการณ์. ความเสี่ยงที่ถูกระบุ, ผลิตภัณฑ์อาจต้องได้รับการแจ้งเตือนหรือถอนออกผ่าน ประตูความปลอดภัยของสหภาพยุโรป.
คำถามที่พบบ่อย
ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นต้องมีไฟล์ทางเทคนิคหรือไม่?
ใช่. เก็บไว้ให้พร้อมส่งมอบให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องและรักษาไว้ได้นานถึง 10 ปีหลังจากวางผลิตภัณฑ์ครั้งสุดท้ายในตลาด.
แบรนด์ที่ไม่ใช่ของสหภาพยุโรปจำเป็นต้องมีผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปหรือไม่?
ใช่. ผู้ติดต่อที่อยู่ในสหภาพยุโรปจะต้องระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หรือเอกสาร. RP ดูแลรักษาไฟล์และติดต่อกับเจ้าหน้าที่.
หากผลิตภัณฑ์เป็นบทความยังต้องใช้ SDS หรือไม่?
บ่อยครั้งใช่. สารเคมีที่ใช้ในการเคลือบ, หมึก, กาว, แบตเตอรี่, หรือการตกแต่งควรได้รับการสนับสนุนด้วย SDS ปัจจุบันในภาษาที่ใช้ขาย.
รายงานการทดสอบควรมีอะไรบ้าง?
ระบุตัวอย่างได้ชัดเจน, วิธีการและข้อจำกัด, ผลลัพธ์ที่มีวันที่พร้อมหน่วย, การอนุญาต, และเมื่อเกี่ยวข้องกับความไม่แน่นอนในการวัดและกฎการตัดสินใจ. ภาพถ่ายและการตรวจสอบฉลากช่วยเชื่อมโยงผลลัพธ์กับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด.
หากเอกสารไม่ครบถ้วนจะเกิดอะไรขึ้น?
เจ้าหน้าที่สามารถปิดกั้นสินค้าได้, ขอถอนตัว, หรือกำหนดการดำเนินการแก้ไข. หน้าต่างตอบกลับสั้น, ดังนั้นไฟล์ควรจะพร้อมแล้ว.
สามารถขอรับการสนับสนุนได้ที่ไหน?
ติดต่อ GPSR Solutions เพื่อขอความช่วยเหลือด้านเอกสาร, ตัวแทนสหภาพยุโรป, และการตั้งค่าไฟล์ในทางปฏิบัติ: หน้าติดต่อ.