Quy trình phân tích rủi ro GPSR

Phân tích rủi ro GPSR của EU & Đánh giá

Đảm bảo an toàn sản phẩm theo Quy định chung về an toàn sản phẩm (GPSR – Quy định EU 2023/988(GPSR) yêu cầu phân tích rủi ro có cấu trúc. Quá trình này giúp các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và các Bên chịu trách nhiệm của EU đáp ứng các nghĩa vụ pháp lý đồng thời bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Dưới đây là tổng quan về cấu trúc đánh giá rủi ro tuân thủ GPSR điển hình. Tải xuống mẫu tại đây: Mẫu phân tích rủi ro của GPSR Solutions

Phần 1 – Thông tin về nhà điều hành kinh tế

Phần này bao gồm tất cả các đầu mối liên hệ trong chuỗi cung ứng có liên quan:

• Nhà sản xuất: Họ tên đầy đủ, địa chỉ, số điện thoại và email.
• Người đại diện được ủy quyền: Bắt buộc đối với các thương hiệu không thuộc EU. Xem chi tiết tại đây. Bổ nhiệm một Người chịu trách nhiệm của EU.
• Nhà nhập khẩu: Một thực thể có trụ sở tại EU chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp.
• Người chịu trách nhiệm: Liên hệ để được giải đáp các thắc mắc về an toàn và quy định (có thể là đại lý ủy quyền hoặc nhà nhập khẩu).

Phần 2 – Mô tả chung về sản phẩm

Cung cấp tổng quan sản phẩm rõ ràng:

• Tên sản phẩm và chức năng dự định
• Các tính năng an toàn chính (e.g. (Có yếu tố thu hút trẻ em, các bộ phận nhỏ, nguy cơ điện giật)
• Vật liệu hoặc Danh mục vật liệu (BOM)
• Nhóm người dùng mục tiêu (phân loại theo độ tuổi)

Phần 3 – Các yêu cầu pháp lý áp dụng & Tiêu chuẩn

Bao gồm tất cả các luật và tiêu chuẩn có liên quan đến sản phẩm của bạn:

• Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU 2023/988)
• Quy định REACH (EC 1907/2006)
• Quy định về chất ô nhiễm hữu cơ bền vững (EU 2019/1021)
• Chỉ thị điện áp thấp (2014/35/EU) (nếu là điện)
• Các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan: EN 71 (đồ chơi), EN 62133 (pin), IEC 60335, v.v.

Vui lòng tham khảo... Hướng dẫn về các yêu cầu pháp lý của GPSR.

Phần 4 – Đánh giá thiết kế sản phẩm

Thuộc vật chất & Nguy hiểm cơ học

• Các cạnh sắc nhọn, nguy cơ nghẹt thở, mắc kẹt.
• Tiêu chuẩn: EN 71-1, ISO 8124-1

Nguy cơ cháy nổ

• Nguy cơ cháy nổ, tiếp xúc với nhiệt độ cao
• Tiêu chuẩn: EN 71-2, FFFSR (đồ ngủ)

Nguy hiểm hóa chất

• SVHC, chất bị hạn chế
• Tiêu chuẩn: Phụ lục XVII của REACH, EN 71-3, nhãn CLP

Nguy hiểm về điện

• An toàn pin, đoản mạch
• Tiêu chuẩn: EN 62133, IEC 60335, LVD 2014/35/EU

Vệ sinh & Nguy cơ vi sinh vật

• Nhiễm bẩn, sự phát triển của vi khuẩn/nấm mốc
• Tiêu chuẩn: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

Bức xạ & Nguy hiểm quang học

• Tiếp xúc với tia laser/tia cực tím/đèn LED
• Tiêu chuẩn: IEC 62471, EN 62233, Chỉ thị EMC 2014/30/EU

Phần 5 – Phân tích rủi ro/Kết quả đánh giá

Phân loại từng mối nguy hiểm theo mức độ rủi ro:

• Rủi ro nghiêm trọng: Đe dọa tính mạng, đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ.
• Rủi ro lớn: Tác hại đáng kể được giảm thiểu nhờ xét nghiệm hoặc dán nhãn.
• Rủi ro nhỏ: Được giải quyết thông qua thiết kế hoặc hướng dẫn rõ ràng.
• Các vấn đề liên quan đến sản xuất: Được kiểm tra hoặc đảm bảo chất lượng (QA)e.g. vật thể lạ, niêm phong không đúng cách)

Mục 6 – Yêu cầu ghi nhãn

• Ghi nhãn trên sản phẩm: Tên, địa chỉ, số hiệu/số seri
• Các ký hiệu cảnh báo: Cảnh báo độ tuổi, dấu CE, biểu tượng thải bỏ
• Tài liệu hướng dẫn người dùng: Hướng dẫn an toàn bằng các ngôn ngữ của EU

Nhìn thấy: Yêu cầu ghi nhãn GPSR

Tuyên bố cuối cùng về việc tuân thủ các quy định an toàn

Sau khi hoàn thành, hãy xác nhận rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các luật an toàn hiện hành của EU. Tuyên bố này hỗ trợ việc thâm nhập thị trường và có thể được tham chiếu trong hồ sơ của bạn. Tuyên bố về sự phù hợp.

GPSR Solutions hỗ trợ các nhà nhập khẩu và nhà sản xuất lập các báo cáo đánh giá rủi ro có cấu trúc, đáng tin cậy, phù hợp với các yêu cầu của EU. Liên hệ với chúng tôi để bắt đầu lập hồ sơ ngay hôm nay.

Tìm hiểu thêm

• Tổng quan về An toàn Sản phẩm và GPSR của EU
• Quy định chung về an toàn sản phẩm (2023) – Tóm tắt của EU
• Cổng An toàn EU – Cảnh báo RAPEX về Sản phẩm Nguy hiểm