Tệp kỹ thuật GPSR & Tuân thủ sản phẩm của EU
Chia sẻ
Kể từ tháng 12 năm 2024, Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 Chỉ thị mới này đã thay thế chỉ thị cũ và nâng cao tiêu chuẩn về bằng chứng an toàn. Cho dù bạn bán hàng qua Amazon, Etsy hay các nhà phân phối, danh sách kiểm tra năm 2025 từ GPSR Solutions sẽ chỉ ra những gì cần chuẩn bị trước khi vận chuyển hàng đến EU. Các công ty không chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ đối mặt với nguy cơ chậm trễ, thu hồi sản phẩm hoặc xóa bỏ sản phẩm khỏi danh sách.
1. Xác nhận danh mục sản phẩm của bạn
Hãy kiểm tra xem sản phẩm của bạn chỉ thuộc diện GPSR hay còn thuộc các quy định ngành như đồ chơi, mỹ phẩm, thiết bị điện, thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) hoặc máy móc. Ví dụ, đồ chơi phải đáp ứng cả hai tiêu chuẩn GPSR và quy định của các ngành khác. Chỉ thị an toàn đồ chơi 2009/48/EC. Xác định nhóm người dùng mục tiêu. Các sản phẩm dành cho trẻ em phải tuân thủ các tiêu chuẩn khắt khe hơn và có cảnh báo nghiêm ngặt hơn. Phụ kiện và bao bì cũng có thể thuộc phạm vi GPSR nếu chúng gây rủi ro cho người tiêu dùng.
2. Tiến hành đánh giá rủi ro
Ghi lại các mối nguy hiểm có thể dự đoán được một cách hợp lý: nghẹt thở, vật sắc nhọn, tiếp xúc với hóa chất, dễ cháy, điện giật, nuốt phải nam châm, siết cổ và sử dụng sai mục đích. Nếu có, hãy áp dụng các tiêu chuẩn EN hài hòa để thể hiện cách thức kiểm soát rủi ro. Các phát hiện và biện pháp giảm thiểu của bạn là một phần quan trọng của tài liệu kỹ thuật. Xem tổng quan từng bước về... Quy trình phân tích rủi ro GPSR.
3. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
GPSR yêu cầu tài liệu kỹ thuật (thường được gọi là “hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số”) phải được lưu giữ trong 10 năm sau lần cuối sản phẩm được đưa ra thị trường. Hồ sơ này cần được lập chỉ mục, đánh số phiên bản và dễ dàng cung cấp khi có yêu cầu. Nội dung điển hình bao gồm:
- Danh mục vật liệu và thông tin nhà cung cấp kèm lịch sử thay đổi.
- Báo cáo thử nghiệm được chứng nhận, bao gồm phương pháp, giới hạn và kết quả (ISO/IEC 17025)
- Bảng dữ liệu an toàn (SDS) cho các chất hoặc hỗn hợp liên quan được sử dụng trong lớp phủ, mực in, chất kết dính, chất tẩy rửa, pin hoặc xử lý dệt may.
- Đánh giá rủi ro với các tiêu chuẩn áp dụng và biện pháp giảm thiểu.
- Bản vẽ thiết kế, thông số kỹ thuật, hình ảnh và phạm vi bao phủ các biến thể.
- Sách hướng dẫn sử dụng, cảnh báo đa ngôn ngữ và hình ảnh minh họa nhãn sản phẩm.
- Đã ký Tuyên bố phù hợp của EU, nếu có.
Các tài liệu hữu ích khác: Các bản khai báo của nhà cung cấp và thông số kỹ thuật vật liệu có ghi rõ mác vật liệu chính xác, Giấy chứng nhận phân tích nguyên liệu đầu vào quan trọng, kế hoạch kiểm soát và hồ sơ kiểm tra, và thông báo theo Điều 33 của REACH về SVHC cùng với bất kỳ thông báo SCIP nào nếu cần thiết.
Để có cái nhìn tổng quan ngắn gọn về các yếu tố cần thiết, hãy xem Yêu cầu GPSR.
4. Chỉ định một người chịu trách nhiệm của EU
Các doanh nghiệp ngoài EU phải chỉ định một người Người chịu trách nhiệm của EU (RP). RP nắm giữ hồ sơ kỹ thuật, hợp tác với cơ quan giám sát thị trường và phải được ghi tên trên bao bì hoặc tài liệu. Nếu không có RP, hàng hóa không thể được bán hợp pháp tại EU.
5. Soạn thảo và ký Tuyên bố về sự phù hợp
Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC) nêu rõ sản phẩm tuân thủ GPSR và mọi luật pháp EU hiện hành. Tuyên bố này xác định sản phẩm, nhà sản xuất, bên chịu trách nhiệm (nếu có), các tiêu chuẩn áp dụng và bên ký kết. Các cơ quan chức năng và thị trường thường yêu cầu DoC trong quá trình kiểm tra.
6.Ghi nhãn chính xác
Nhãn sản phẩm cần bao gồm:
- Thông tin nhận dạng sản phẩm, chẳng hạn như kiểu máy, lô sản xuất hoặc số sê-ri.
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất hoặc thông tin chi tiết về EU RP
- Các hạn chế về độ tuổi nếu có liên quan (ví dụ: “Tránh xa tầm tay trẻ em dưới 3 tuổi”)
- Cảnh báo an toàn và thông tin người dùng bằng ngôn ngữ chính thức của các quốc gia EU nơi sản phẩm được bán.
Sử dụng mẫu tham chiếu trong yêu cầu ghi nhãn.
7. Kiểm thử và xác minh an toàn
Chọn phạm vi và các biến thể phù hợp: Hãy đối chiếu các yêu cầu thiết yếu với các tiêu chuẩn hoặc phương pháp và bao quát các vật liệu, kích thước và cấu trúc trong trường hợp xấu nhất để một bộ báo cáo duy nhất có thể chứng minh việc bao quát tất cả các biến thể.
Sử dụng các phòng thí nghiệm có năng lực và lập báo cáo đầy đủ: Yêu cầu các báo cáo theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm mã số báo cáo, mô tả mẫu, phương pháp, giới hạn, kết quả kèm đơn vị, ngày tháng, giấy phép và, nếu có, độ không chắc chắn của phép đo và quy tắc quyết định đạt hay không đạt. Lưu giữ các bản sửa đổi có thể truy vết.
Liên kết báo cáo với nhận diện sản phẩm: Bao gồm ảnh chụp, kiểm tra nhãn mác và xác minh hướng dẫn sử dụng. Số hiệu sản phẩm và mã SKU phải khớp với Tài liệu Chứng nhận (DoC) và chỉ mục hồ sơ kỹ thuật.
Đảm bảo chuỗi bằng chứng được minh bạch và rõ ràng: Ghi lại nguồn mẫu, kế hoạch lấy mẫu, điều kiện lấy mẫu và bất kỳ sai lệch nào. Nếu phòng thí nghiệm chọn mẫu, hãy lưu giữ kế hoạch đó cùng với ngày tháng trong hồ sơ.
8. Đáp ứng các yêu cầu của thị trường
Các nền tảng như Amazon, Etsy, eBay, Temu hoặc TikTok Shop có thể yêu cầu tài liệu trước hoặc sau khi phê duyệt đăng bán. Các yêu cầu điển hình bao gồm thông tin chi tiết về Người chịu trách nhiệm tại EU, Giấy chứng nhận hợp lệ (DoC) nếu có, báo cáo thử nghiệm đại diện và cảnh báo an toàn trên trang chi tiết sản phẩm. Các bài đăng thiếu tài liệu đầy đủ có nguy cơ bị xóa.
9. Duy trì sự tuân thủ liên tục
Việc tuân thủ tiếp tục sau khi ra mắt sản phẩm. Cập nhật hồ sơ kỹ thuật khi vật liệu, nhà cung cấp hoặc thiết kế thay đổi, theo dõi các hạn chế của REACH và các tiêu chuẩn mới, đồng thời giám sát các báo cáo sự cố. Khi phát hiện rủi ro, sản phẩm có thể cần được thông báo hoặc thu hồi thông qua hệ thống. Cổng an toàn EU.
Câu hỏi thường gặp
Liệu mỗi sản phẩm đều cần một hồ sơ kỹ thuật?
Vâng. Hãy giữ nó sẵn sàng để cung cấp cho các cơ quan chức năng và bảo quản nó trong vòng 10 năm kể từ lần cuối sản phẩm được đưa ra thị trường.
Các thương hiệu không thuộc EU có cần người chịu trách nhiệm thuộc EU không?
Đúng vậy. Thông tin liên hệ tại EU phải được ghi trên bao bì hoặc tài liệu. Bên chịu trách nhiệm duy trì hồ sơ và liên lạc với các cơ quan chức năng.
Liệu SDS (Bảng dữ liệu an toàn hóa chất) vẫn cần thiết nếu sản phẩm là một vật phẩm?
Thông thường là có. Các hóa chất được sử dụng trong lớp phủ, mực in, chất kết dính, pin hoặc chất hoàn thiện cần phải có bảng dữ liệu an toàn hóa chất (SDS) hiện hành bằng ngôn ngữ bán hàng.
Báo cáo thử nghiệm cần bao gồm những gì?
Việc xác định rõ ràng mẫu thử, phương pháp và giới hạn, kết quả có ghi ngày tháng và đơn vị, giấy phép, và nếu có liên quan, độ không chắc chắn của phép đo và quy tắc quyết định. Hình ảnh và việc kiểm tra nhãn giúp liên kết kết quả với sản phẩm được bán trên thị trường.
Điều gì sẽ xảy ra nếu hồ sơ không đầy đủ?
Các cơ quan chức năng có thể phong tỏa hàng hóa, yêu cầu thu hồi hoặc áp đặt các biện pháp khắc phục. Thời gian phản hồi rất ngắn, vì vậy hồ sơ cần được chuẩn bị sẵn sàng.
Tôi có thể yêu cầu hỗ trợ ở đâu?
Hãy liên hệ với GPSR Solutions để được hỗ trợ về thủ tục giấy tờ, đại diện tại EU và thiết lập hồ sơ thực tế: trang liên hệ.