Hồ sơ kỹ thuật GPSR & Tuân thủ sản phẩm EU
Chia sẻ
Kể từ tháng 12 năm 2024, Quy định chung về an toàn sản phẩm (EU) 2023/988 thay thế chỉ thị cũ và nâng cao tiêu chuẩn về bằng chứng an toàn. Cho dù bạn bán hàng qua Amazon, Etsy hay nhà phân phối, danh sách kiểm tra năm 2025 này từ GPSR Solutions sẽ chỉ ra những gì cần chuẩn bị trước khi vận chuyển hàng đến EU. Các công ty không chuẩn bị kỹ lưỡng có nguy cơ bị trì hoãn, rút đơn hàng hoặc xóa danh sách.
1. Xác nhận danh mục sản phẩm của bạn
Kiểm tra xem sản phẩm của bạn chỉ tuân thủ GPSR hay còn tuân thủ các quy định của ngành như đồ chơi, mỹ phẩm, hàng điện tử, thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) hoặc máy móc. Ví dụ, đồ chơi phải đáp ứng cả GPSR và Chỉ thị an toàn đồ chơi 2009/48/EC. Xác định nhóm người dùng mục tiêu. Các sản phẩm được tiếp thị cho trẻ em phải tuân thủ các ngưỡng và cảnh báo nghiêm ngặt hơn. Phụ kiện và bao bì có thể bị áp dụng GPSR nếu chúng gây ra rủi ro cho người tiêu dùng.
2. Thực hiện đánh giá rủi ro
Ghi lại các mối nguy hiểm có thể lường trước được một cách hợp lý: nghẹt thở, cạnh sắc, tiếp xúc với hóa chất, dễ cháy, điện giật, nuốt phải nam châm, siết cổ và sử dụng sai mục đích. Nếu có thể, hãy áp dụng các tiêu chuẩn EN đã được điều chỉnh để chỉ ra cách kiểm soát rủi ro. Những phát hiện và biện pháp giảm thiểu của bạn là một phần cốt lõi của tài liệu kỹ thuật. Xem phần tổng quan từng bước của Quy trình phân tích rủi ro GPSR.
3. Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
GPSR yêu cầu tài liệu kỹ thuật (thường được gọi là "hộ chiếu sản phẩm kỹ thuật số") phải được lưu trữ trong 10 năm kể từ lần cuối sản phẩm được đưa ra thị trường. Tài liệu này phải được lập chỉ mục, đánh số phiên bản và dễ dàng cung cấp theo yêu cầu. Nội dung điển hình bao gồm:
- Danh sách vật liệu và tài liệu tham khảo nhà cung cấp có lịch sử thay đổi
- Báo cáo thử nghiệm được công nhận với phương pháp, giới hạn và kết quả (ISO/IEC 17025)
- Bảng dữ liệu an toàn (SDS) cho các chất hoặc hỗn hợp có liên quan được sử dụng trong lớp phủ, mực, chất kết dính, chất tẩy rửa, pin hoặc xử lý dệt may
- Đánh giá rủi ro với các tiêu chuẩn áp dụng và biện pháp giảm thiểu
- Bản vẽ thiết kế, thông số kỹ thuật, hình ảnh và phạm vi bảo hiểm biến thể
- Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo đa ngôn ngữ và hình ảnh minh họa trên nhãn
- Tuyên bố về sự phù hợp của EU đã ký, nếu có
Các tài liệu hữu ích khác: tuyên bố của nhà cung cấp và thông số kỹ thuật vật liệu có tham chiếu đến các cấp độ chính xác, Giấy chứng nhận phân tích cho các đầu vào quan trọng, kế hoạch kiểm soát và hồ sơ kiểm tra, và thông tin liên lạc về SVHC theo Điều 33 của REACH với bất kỳ thông báo SCIP nào khi cần thiết.
Để có cái nhìn tổng quan ngắn gọn về các yếu tố cần thiết, hãy xem Yêu cầu của GPSR.
4. Chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EU
Các doanh nghiệp ngoài EU phải chỉ định một Người chịu trách nhiệm của EU (RP). RP nắm giữ hồ sơ kỹ thuật, hợp tác với cơ quan giám sát thị trường và phải được ghi tên trên bao bì hoặc tài liệu. Nếu không có RP, hàng hóa không được phép bán hợp pháp tại EU.
5. Soạn thảo và ký Tuyên bố về sự phù hợp
Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC) nêu rõ sản phẩm tuân thủ GPSR và bất kỳ luật hiện hành nào khác của EU. Tuyên bố này xác định sản phẩm, nhà sản xuất, RP (nếu có), các tiêu chuẩn áp dụng và bên ký kết. Các cơ quan chức năng và thị trường thường yêu cầu DoC trong quá trình kiểm tra.
6.Nhãn chính xác
Nhãn phải bao gồm:
- Nhận dạng sản phẩm, chẳng hạn như mẫu, lô hoặc số sê-ri
- Tên và địa chỉ nhà sản xuất hoặc thông tin chi tiết về EU RP
- Hạn chế độ tuổi khi có liên quan (ví dụ: “Tránh xa trẻ em dưới 3 tuổi”)
- Cảnh báo an toàn và thông tin người dùng bằng ngôn ngữ chính thức của các quốc gia bán hàng EU
Sử dụng mẫu tham chiếu trong yêu cầu ghi nhãn.
7. Kiểm tra và xác minh an toàn
Chọn phạm vi và biến thể phù hợp: ánh xạ các yêu cầu thiết yếu theo tiêu chuẩn hoặc phương pháp và bao gồm các vật liệu, kích thước và kết cấu tệ nhất để một bộ báo cáo duy nhất có thể biện minh cho việc bao phủ tất cả các biến thể.
Sử dụng phòng thí nghiệm có năng lực và hoàn thành báo cáo: Yêu cầu báo cáo ISO/IEC 17025 bao gồm ID báo cáo, mô tả mẫu, phương pháp, giới hạn, kết quả kèm đơn vị, ngày tháng, thẩm quyền, và nếu có, độ không đảm bảo đo lường và quy tắc quyết định đạt hay không đạt. Lưu ý các sửa đổi phải được theo dõi.
Liên kết báo cáo với danh tính sản phẩm: bao gồm ảnh chụp, kiểm tra nhãn mác và xác minh hướng dẫn sử dụng. Số model và SKU phải khớp với DoC và chỉ mục tệp kỹ thuật.
Duy trì chuỗi cung ứng sạch sẽ: Ghi lại nguồn mẫu, kế hoạch lấy mẫu, quy trình xử lý và bất kỳ sai lệch nào. Nếu phòng thí nghiệm chọn mẫu, hãy lưu lại kế hoạch cùng ngày tháng trong hồ sơ.
8. Đáp ứng các yêu cầu của thị trường
Các nền tảng như Amazon, Etsy, eBay, Temu hoặc TikTok Shop có thể yêu cầu tài liệu trước hoặc sau khi phê duyệt niêm yết. Các yêu cầu thông thường bao gồm thông tin Người chịu trách nhiệm tại EU, DoC hợp lệ (nếu có), báo cáo thử nghiệm tiêu biểu và cảnh báo an toàn trên trang chi tiết sản phẩm. Việc niêm yết không có tài liệu đầy đủ sẽ gây rủi ro.
9. Duy trì sự tuân thủ liên tục
Việc tuân thủ vẫn tiếp tục sau khi ra mắt. Cập nhật hồ sơ kỹ thuật khi vật liệu, nhà cung cấp hoặc thiết kế thay đổi, theo dõi các hạn chế REACH và các tiêu chuẩn mới, đồng thời giám sát các báo cáo sự cố. Khi phát hiện rủi ro, sản phẩm có thể cần được thông báo hoặc thu hồi thông qua Cổng an toàn của EU.
Những câu hỏi thường gặp
Có phải mọi sản phẩm đều cần có hồ sơ kỹ thuật không?
Có. Hãy chuẩn bị sẵn sàng để cung cấp cho cơ quan chức năng và lưu giữ trong tối đa 10 năm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường lần cuối.
Các thương hiệu ngoài EU có cần Người chịu trách nhiệm tại EU không?
Có. Phải ghi rõ địa chỉ liên hệ tại EU trên bao bì hoặc tài liệu. RP sẽ lưu giữ hồ sơ và liên lạc với các cơ quan chức năng.
Có cần SDS nếu sản phẩm là một mặt hàng không?
Thường thì có. Các hóa chất được sử dụng trong sơn phủ, mực in, chất kết dính, pin hoặc lớp hoàn thiện phải được hỗ trợ bằng SDS hiện hành bằng ngôn ngữ bán hàng.
Báo cáo thử nghiệm nên bao gồm những gì?
Xác định rõ ràng mẫu, phương pháp và giới hạn, kết quả có ngày tháng kèm đơn vị, giấy phép, và nếu có liên quan, độ không đảm bảo đo lường và các quy tắc quyết định. Ảnh chụp và kiểm tra nhãn giúp liên kết kết quả với sản phẩm đã được đưa ra thị trường.
Điều gì xảy ra nếu tài liệu không đầy đủ?
Cơ quan chức năng có thể chặn hàng hóa, yêu cầu thu hồi hoặc áp dụng các biện pháp khắc phục. Thời gian phản hồi rất ngắn, vì vậy hồ sơ cần được chuẩn bị sẵn sàng.
Tôi có thể yêu cầu hỗ trợ ở đâu?
Liên hệ với GPSR Solutions để được hỗ trợ về tài liệu, đại diện EU và thiết lập hồ sơ thực tế: trang liên hệ.