GPSR 下的欧盟符合性声明 (DoC) 要求
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介绍
对于任何根据 CE 标志进入欧盟市场或受通用产品安全法规 (EU) 2023/988 管辖的产品 (GPSR）， 这 符合性声明 (DoC) 这是一项核心法律要求。本文件是制造商出具的正式且具有法律约束力的保证，保证产品符合所有适用的欧盟法律法规。
1. 什么是欧盟符合性声明？
这 欧盟符合性声明 这是一份文件，制造商（或其在欧盟的授权代表）在其中声明产品符合相关的欧盟法律法规。这可能包括：
- 通用产品安全法规 (EU) 2023/988
- 低电压指令、电磁兼容性指令、玩具安全指令
- REACH（法规（EC）第1907/2006号）
- RoHS（指令 2011/65/EU）
- 机械法规 (EU) 2023/1230
该宣言必须有适当的证据支持。 技术文档 以及合格评定。
2. 谁必须发布声明？
这 制造商 负责签发和签署符合性声明 (DoC)。如果制造商位于欧盟境外，则必须指定一名代表。 欧盟授权代表. 进口商和分销商必须确保产品符合性声明（DoC）的存在和可用性，才能将产品投放市场。
3. 哪些产品需要符合性声明？
以下情况需要符合性声明 (DoC)：
- 带有CE标志的产品（e.g. 电子产品、玩具、个人防护装备、医疗器械）
- 非CE产品须遵守《通用产品安全条例》。
- 根据协调法规需要进行合格评定的产品
一份综合性合规文件可以涵盖多个适用的指令或法规。
4. 合规文件必须包含哪些信息？
声明必须包含以下内容：
- 产品标识：型号、SKU、序列号
- 制造商及（如适用）授权代表详情
- 法律要求的责任声明
- 产品描述
- 适用的欧盟法律
- 采用协调标准
- 公告机构信息（如适用）
- 授权人签名（含姓名、日期和职务）
示例格式：
欧盟符合性声明 1. 产品：[描述、型号、SKU] 2. 制造商：[名称、地址] 3. 授权代表：[名称、地址] 4. 本声明由制造商全权负责。 5. 上述声明的内容符合以下法规： - 欧盟法规 (EU) 2023/988 - 欧盟指令 2011/65/EU (RoHS) 6. 符合性评估依据以下标准： - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. 公告机构：[如适用] 8. 签名：[姓名、职务、地点、日期、签名] 5. 存储、语言和可用性
- 保留： 上市后，请保留符合性声明和技术文档 10 年。
- 语言： 使用欧盟官方语言，并根据国家当局的要求进行翻译。
- 可用性： 应市场监管机构要求提供符合性声明；某些行业要求产品附带一份副本。
6.支持文档：技术文件
该符合性文件必须附有技术文件，其中包括：
- 设计和制造信息
- 风险评估和相关测试报告
- 说明书、标签和安全数据表（如适用）
- 供应商提供的零部件或材料声明
7. 不遵守规定的处罚
未能签发或维持有效的符合性声明可能导致以下后果：
- 海关扣押或货物延误
- 产品禁令或召回
- 市场监管行动
- 法律和经济处罚
GPSR解决方案如何提供帮助
GPSR Solutions 提供专家支持，帮助您准备有效的符合性声明和技术文档。我们还可以担任您的欧盟授权代表，协助确保您的产品在每个阶段都符合欧盟市场要求。