GPSR 风险分析流程

欧盟全球战略规划风险分析 & 评估

根据《通用产品安全条例》确保产品安全（GPSR – 欧盟法规 2023/988这需要进行结构化的风险分析。该流程有助于制造商、进口商和欧盟责任人履行法律义务，同时保护消费者健康。以下概述了符合《欧盟药品安全法规》(GPSR) 的典型风险评估结构。点击此处下载模板： GPSR解决方案风险分析模板

第一部分 – 经济经营者信息

本部分包含所有相关的供应链联系人：

• 制造商： 完整法定姓名、地址、电话和电子邮件。
• 授权代表： 非欧盟品牌必须填写。详情请见[此处]。 任命欧盟负责人.
• 进口商： 合法将产品投放市场的欧盟实体。
• 负责人： 有关安全和监管方面的问题，请联系（可能是授权代表或进口商）。

第二部分 – 产品概述

提供清晰的产品概述：

• 产品名称及预期功能
• 主要安全特性（e.g. 儿童吸引力、小零件、电气风险）
• 物料或物料清单 (BOM)
• 目标用户群体（按年龄段划分）

第三部分 – 适用的法律要求 & 标准

请列出所有与您的产品相关的法律法规和标准：

• 通用产品安全法规 (EU 2023/988)
• REACH法规（EC 1907/2006）
• 持久性有机污染物条例（欧盟 2019/1021）
• 低电压指令（2014/35/EU） （如果是电气设备）
• 相关协调标准： EN 71（玩具）、EN 62133（电池）、IEC 60335 等

请参阅我们的 GPSR法律要求指南.

第四部分 – 产品设计评估

身体的 & 机械危险

• 锋利的边缘、窒息风险、被困
• 标准：EN 71-1、ISO 8124-1

易燃性危害

• 火灾风险、热暴露
• 标准：EN 71-2、FFFSR（睡衣）

化学危害

• SVHC（高度关注物质），受限物质
• 标准：REACH 附件 XVII、EN 71-3、CLP 标签

电气危险

• 电池安全、短路
• 标准：EN 62133、IEC 60335、LVD 2014/35/EU

卫生 & 微生物危害

• 污染、细菌/霉菌生长
• 标准：USP 50/51、ISO 22196、EN 13697

辐射 & 光学危害

• 激光/紫外/LED照射
• 标准：IEC 62471、EN 62233、EMC 指令 2014/30/EU

第五部分 – 风险分析/评估结果

将每项危害分类为风险等级：

• 重大风险： 危及生命，需要严格管控
• 重大风险： 通过检测或标签减轻的重大危害
• 轻微风险： 通过设计或明确的指示来解决
• 生产制造方面的担忧： 受检验或质量保证（e.g. 异物、密封不严）

第 6 节 – 标签要求

• 产品标签： 姓名、地址、型号/序列号
• 警告符号： 年龄警告、CE标志、处置图标
• 用户文档： 欧盟语言的安全说明

看： GPSR标签要求

最终安全合规声明

完成后，请确认产品符合所有适用的欧盟安全法规。此声明有助于产品进入市场，并可在您的文件中引用。 符合性声明.

GPSR Solutions 帮助进口商和制造商准备符合欧盟要求的结构化、可信的风险评估报告。立即联系我们，开始您的评估流程。

了解更多

• 欧盟产品安全和全球产品安全监管概述
• 通用产品安全法规（2023）——欧盟概要
• 欧盟安全门 – RAPEX 危险产品警报