GPSR技术文件文档指南
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《通用产品安全法规》（GPSR）是针对在欧盟销售的消费品安全的新法规。其中一项关键要求是编制一份技术文件，也称为“数字产品护照”。
通用产品技术文档内容概览
为了符合 GPSR 规定，制造商/进口商必须为投放到欧盟市场的产品准备技术文档。技术文档应包含足够的信息，以声明并确定该产品是否根据 GPSR 被视为“安全”。
完整的技术文件应包括：
- 标签和（如适用）使用说明
- 产品及其基本特性的一般描述
- 对用户使用产品过程中可能遇到的风险进行分析，并采取相应的解决方案来消除或减轻这些风险，并提供相关报告
- 如果适用，产品制造遵循的相关欧洲标准列表
- 所进行的测试和毒理学评估的详细信息（如果适用）
需要考虑的内部风险评估和产品方面
技术文件应基于制造商进行的内部风险评估。进行风险分析时，制造商应考虑产品的各个方面，包括：
- 一般特征
- 外观和演示
- 目标消费者类别（例如儿童、老年人、普通公众）
- 与其他产品一起使用时对其他产品的影响
- 网络安全功能（如果适用）
- 不断发展的功能可能会影响安全
技术文档的目的是提供证据证明产品是安全的并且符合适用的要求。
技术文档 – 模型模板
欧盟委员会提供了一份模板草案，为制造商编制GPSR技术文档提供指导。该模板包含以下部分：
-
产品标识
- 品牌
- 产品名称
- 型号/批次/序列号或其他识别要素
- 产品描述
- 产品图片
- 包装描述
- 包装图片
-
产品特性及成分
- 特征
- 材料
- 作品
-
风险分析和风险缓解措施
- 潜在风险描述
- 应对这一潜在风险的措施
- 符合适用的欧洲标准
- 提供警告和使用说明
需要实验室测试吗？
GPSR 要求遵守适用的欧洲标准。示例包括：
- EN 71 –欧盟玩具安全指令是欧盟 (EU) 建立的立法框架，旨在确保在其成员国销售的玩具的安全。
- EN 12520 –该欧洲标准规定了所有类型成人家用座椅的安全性、强度和耐用性的最低要求。
- EN 60335 –该欧洲标准涉及家用环境和商业用途的电器的安全，其额定电压不超过 250 V。
如果产品属于此类，则技术文件中必须包含相应的测试报告，并且这些报告必须通过认可的实验室测试获得。
符合性声明怎么样？
GPSR合规性的关键部分是欧盟符合性声明（DoC） 。该文件经常被误解或忽视，但它至关重要。
DoC 是制造商或进口商出具的一份正式声明，表明产品符合所有适用的欧盟法规。根据 GPSR，这不仅是一项最佳实践，而且当您的产品符合任何协调法规（例如《玩具安全指令》、《电磁兼容指令》、《低压指令》）时，它更是法律要求。即使您的产品不受特定行业法规的约束，提交 DoC 也能增强您的合规性，并展现您的尽职调查能力。
DoC 必须包括：
- 制造商或进口商的名称和地址
- 产品描述
- 相关法规的参考（例如 (EU) 2023/988 条例）
- 适用标准或规范的列表
- 负责人姓名及签名
-
DoC 签发日期
符合性声明必须包含在技术文件中或随附于技术文件中，并须在欧盟当局要求时提供。如果您聘用了欧盟负责人（根据《通用产品安全法规》对非欧盟企业的要求），则欧盟负责人也必须有权访问符合性声明，并能够在当局要求时提供。
GPSR合规负责人
责任人的指定因情况而异：
- 欧盟制造商自动担任责任人。
- 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当责任人。
- 如果制造商不是欧盟国家，并且不存在进口商（例如，在网上销售），则由位于欧盟的履行服务提供商承担该角色。
- 制造商还可以任命授权代表担任负责人。
责任人必须在产品上市前确保合规，核实所有必要文件的可用性，并维护最新的技术文档。其详细信息必须显示在产品、包装或随附文件中。
谁来审查文档？
技术文件通常无需提交审批，但必须根据欧盟成员国国家市场监督机构的要求提供。这些要求可能由于以下原因而产生：
- 例行进口检查
- 有针对性的行业审计
- 消费者投诉或安全问题
市场监督机构会评估技术文档，以验证其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线平台可能会要求提供这些文件，类似于它们要求特定产品提供符合性声明的方式。
不遵守规定的后果
未能提供证明产品安全的技术文件可能会导致：
- 产品召回
- 市场准入限制
- 罚款或其他监管处罚
GPSR 旨在确保在欧盟销售的所有产品都符合安全标准，而技术文档是证明合规性的关键组成部分。