一般产品安全法规 (GPSR)：综合指南
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GPSR简介
欧盟第2023/988号条例，即《通用产品安全条例》（GPSR），对在欧盟销售的消费品提出了更严格的安全要求。它取代了第2001/95/EC号指令，并为制造商、进口商、分销商、物流服务提供商和在线市场引入了新的责任，以确保产品安全。
GPSR 的范围
自2024年12月13日起，欧盟药品安全法规（GPSR）适用于所有投放欧盟市场的产品，无论销售渠道如何，包括实体店和线上平台。GPSR适用于欧盟境内的绝大多数消费品，但药品等特定类别除外。该法规还要求物流服务提供商和线上市场承担安全责任，确保供应链中的每个参与者都履行其职责。已受其他欧盟安全法规约束的产品可能部分或全部豁免于GPSR的某些要求。
什么是GPSR？
这 GPSR 现已全面生效, 该法规旨在确保在欧盟销售的所有产品均符合严格的安全标准，同时考虑到技术和电子商务的进步。该法规强化了安全召回流程，并对标签和风险评估提出了更严格的要求。最初发布于…… 欧盟官方公报于2023年5月23日发布，并于2023年6月12日起生效。, GPSR正式取代了 Gen2024年12月13日生效的《国际产品安全指令》（GPSD）. 企业现在必须遵守其要求才能继续在欧盟销售产品。
GPSR 和 GPSD 的主要区别
| 要求 | GPSR | GPSD |
|---|---|---|
| 负责人 | 制造商、进口商、授权代表、物流服务提供商 | 定义不明确 |
| 标签 | 产品类型、批号、制造商信息、警告、适用年龄 | 生产者信息、批号、警告 |
| 文档 | 技术文档、说明书、测试报告 | 说明书、测试报告 |
| 沟通 | 电话、电子邮件、网站部分 | 未指定 |
| 实验室检测 | 一般要求 | 一般要求 |
GPSR涵盖的产品
除非有专门的行业法规，否则《通用产品安全条例》(GPSR) 适用于所有消费品。这包括：
- 汽车 & 移动产品
- 服装、鞋类和配饰
- DIY、工具、五金和园艺
- 电气和电子产品
- 家居和办公用品
- 家居用品、厨具和家具
- 珠宝和配饰
- 个人护理和美容产品
- 宠物用品
- 运动和户外装备
- 玩具和儿童产品
经济运营商
《全球采购监管条例》（GPSR）第3(13)条规定了以下经济运营商：
- 制造商
- 授权代表
- 进口商
- 分销商
- 物流服务提供商
制造商可指定一名欧盟境内的授权代表作为与市场监管机构的联络点。《通用产品安全条例》(GPSR) 明确规定了各类经济运营者在维护产品安全标准方面的义务。下载我们的 GPSR 核对清单，即可快速了解经济运营者的责任。
经济经营者的责任
GPSR 规定了以下经济运营者的角色和职责：
- 制造商: 生产或委托他人设计并生产以其名称或商标命名的产品的实体，有责任确保这些产品在进入市场前符合全球产品安全法规 (GPSR) 的要求。这包括进行全面的风险评估并维护技术文档。对于在欧盟以外地区生产并通过网络（或其他远程销售方式）销售的产品，可能存在进口商，该进口商可以直接在线销售产品，或者将产品供应给分销商，再由分销商在线销售。
- 进口商: 在欧盟以外生产并在欧盟境内实体零售店销售的产品，由欧盟境内的进口商投放市场。除非制造商已指定授权代表履行相关义务，否则进口商将承担《欧盟基本权利宪章》第4条规定的经济经营者角色。从非欧盟国家进口产品的公司必须核实这些产品是否符合欧盟安全标准。进口商有义务确保制造商已履行其义务，并须在规定期限内保存欧盟符合性声明和技术文件的副本。
- 分销商: 对于在欧盟以外地区生产并通过网络（或其他远程销售方式）销售的产品，可能存在进口商，他们可能直接在线销售产品，也可能将产品供应给分销商，再由分销商在线销售。分销商应核实产品是否带有必要的合格标志，并附有必要的文档和说明。
- 授权代表: 由制造商委任的、位于欧盟境内的授权代表，代表制造商处理特定事务，例如维护技术文档和与市场监管机构合作。如果制造商（无论位于欧盟境内还是境外）已根据第 4 条以书面形式指定授权代表执行特定任务，则该代表将承担第 4 条规定的经济经营者的角色。
- 物流服务提供商: 提供仓储、包装和运输等服务但不拥有产品的公司被视为物流服务提供商。在欧盟境内没有其他经济运营商的情况下，这些服务提供商必须确保产品符合《全球物流服务条例》(GPSR) 的规定。
- 在线市场运营商: 促进产品销售的数字平台必须在欧盟安全门户网站注册，指定欧盟当局的单一联系点，并确保遵守产品安全报告义务。此外，平台还必须在接到通知后迅速下架不安全产品。
在线市场注册
《全球在线交易规则》（GPSR）第22条对在线市场提出了新的要求。在线商店和其他数字市场的提供商必须：
- 在欧盟安全门门户网站注册。
- 指定欧盟当局的单一联系点。
- 确保遵守产品安全报告义务。
市场平台还必须与监管机构合作，迅速移除不安全产品，防止再次发生违规行为。
远程销售、经济运营商和授权代表
《药品和医疗器械安全条例》(GPSR) 包含适用于在线供应商的远程销售条款。这些供应商必须在 Safety Gate 门户网站上注册。GPSR 涵盖产品的在线供应商还必须履行对消费者的信息披露义务。根据该条例第 19 条，必须在销售网站（在线界面）上提供制造商（名称或商标）或其欧盟授权代表的详细信息，以及产品识别信息（包括产品图片）和任何关于产品的警告或安全信息。
为加强问责制，《欧盟通用产品安全条例》（GPSR）强制要求非欧盟制造商指定一家欧盟境内的经济运营商来确保合规。该经济运营商可以是欧盟境内的进口商、分销商或授权代表。
这家总部位于欧盟的经济运营商负责：
- 保管和维护产品技术文档。
- 与欧盟市场监管机构合作。
- 作为监管合规问询的官方联系点。
如果非欧盟制造商没有指定欧盟境内的经济运营商，则进口商或分销商将自动承担产品合规的法律责任。
风险评估和安全评价
为符合《通用产品安全条例》(GPSR)的要求，制造商有义务对其产品进行全面的风险评估。该过程涉及评估各种因素，包括产品的设计、成分、包装以及与其他产品的潜在相互作用。参考相关的欧洲标准有助于进行此项评估。评估结果必须详细记录，并应要求提供给市场监管机构。忽视适当的风险评估可能导致严重的后果，例如罚款、产品召回或市场准入限制。
为确认符合《通用安全法规》第 5 节规定的通用安全要求（“经济经营者应只投放或提供安全的产品。”制造商有义务对产品的安全性进行评估，作为内部风险分析的一部分。评估内容包括产品特性、成分、包装以及与其他产品的相互作用等各个方面。相关的欧洲标准可用于此评估。
内部风险分析和相关欧洲标准清单构成产品技术文档的一部分。该风险评估必须形成文件，并应市场监管机构的要求提供。未能进行充分的评估可能导致处罚、产品召回或市场准入限制。
标签要求
为提高透明度和消费者安全，GPSR 规定了具体的标签要求。产品必须显示：
- 制造商名称、注册商标名称和联系方式。
- 用于产品追溯的参考信息，例如批号或序列号。
- 以目标市场消费者易于理解的语言提供安全警告。
该法规还鼓励使用数字标签和二维码来提供额外的合规文件和安全说明。
过渡条款
GPSR适用于自2024年12月13日起投放市场的所有在其范围内的产品。欧盟成员国不得阻碍符合2001/95/EC指令且在2024年12月13日之前投放市场的产品的上市。
加强市场监管和处罚
为确保合规，全球产品安全监管条例（GPSR）加强了市场监管措施，并统一了各成员国的处罚标准。企业面临更严格的义务，必须在两个工作日内报告涉及其产品的严重事故，并在必要时实施有效的召回程序。
准备GPSR：企业需要做什么
为了适应全球采购战略监管条例（GPSR），企业应该：
- 进行详细的风险评估，以识别潜在危险。
- 更新产品标签、用户说明等。
- 指定授权代表或确保由欧盟境内的经济运营商进行运营。
- 建立产品上市后安全监测系统，并及时报告事故。
结论
《欧盟产品安全法规》（GPSR）是欧盟产品安全领域的一项变革性举措，旨在应对现代商业和技术带来的挑战。该法规要求进行严格的风险评估，并加强对经济运营商的问责，从而为消费者创造更安全的环境，并为企业构建更可预测的框架。
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