GPSR 技术文件文档指南
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《通用产品安全条例》(GPSR) 是欧盟针对销售消费品的安全制定的新法规。其中一项关键要求是编制技术文件，也称为产品安全报告。 数字产品护照。
通用产品技术文档内容概述
为符合欧盟药品安全法规 (GPSR) 的要求，制造商/进口商必须为投放欧盟市场的产品准备技术文件。该技术文件应包含足够的信息，以便声明并确定该产品是否符合 GPSR 规定的“安全”标准。
完整的技术文件应包括：
- 标签以及（如适用）使用说明
- 产品概述及其主要特性
- 对用户在使用产品过程中可能遇到的风险进行分析，并提出为消除或减轻这些风险而采取的解决方案，同时提供相关报告作为支撑。
- 如适用，列出产品制造过程中遵循的相关欧洲标准。
- 如适用，将详细说明所进行的测试和毒理学评估。
内部风险评估和产品方面考虑因素
技术文档应基于制造商开展的内部风险评估。进行风险分析时，制造商应考虑产品的各个方面，包括：
- 一般特征
- 外观和展示
- 目标消费群体（e.g. （儿童、老人、普通民众）
- 与其他产品同时使用时的影响
- 网络安全功能（如适用）
- 可能影响安全性的不断发展的功能
技术文档的目的是提供证据，证明该产品安全并符合适用要求。
技术文档 – 模型模板
欧盟委员会提供了一份模板草案，供制造商编制GPSR技术文档时参考。该模板包含以下几个部分：
- 产品标识
- 品牌
- 产品名称
- 型号/批次/序列号或其他识别元素
- 产品描述
- 产品图片
- 包装说明
- 包装图片
- 产品特性及组成
- 特征
- 材料
- 作品
- 风险分析和风险缓解措施
- 潜在风险描述
- 应对这些潜在风险的措施
- 符合适用的欧洲标准
- 提供的警告和使用说明
是否需要进行实验室检测？
GPSR 要求遵守适用的欧洲标准。例如：
- EN 71 – 欧盟玩具安全指令是欧盟制定的一项法律框架，旨在确保在其成员国销售的玩具的安全。
- EN 12520 – 本欧洲标准规定了所有类型家用成人座椅的安全性、强度和耐用性的最低要求。
- EN 60335 – 本欧洲标准涉及家用和商用电器的安全，其额定电压不超过 250 伏。
如果产品属于此类类别，则必须在技术文档中包含相应的测试报告，并且这些报告必须通过认可的实验室测试获得。
那么，符合性声明呢？
GPSR合规性的关键部分是 欧盟符合性声明（DoC）. 这份文件经常被误解或忽视，但它至关重要。
商务部是一个 制造商或进口商的正式声明 该产品必须符合所有适用的欧盟法规。根据《通用产品安全条例》(GPSR)，这不仅是最佳实践，而且是强制性的。 法律要求 当您的产品属于任何协调立法管辖范围时（e.g. （例如玩具安全指令、电磁兼容性指令、低电压指令）。即使您的产品不受特定行业法规的约束，提供符合性声明也能加强您的合规立场并表明您已尽到应有的注意义务。
商务部文件必须包含：
- 制造商或进口商的名称和地址
- 产品描述
- 相关法律法规的参考（例如欧盟第2023/988号条例）
- 适用标准或规范清单
- 负责人的姓名和签名
- 商务部签发日期
符合性声明必须包含在技术文件中或随技术文件一起提供，并且必须是 应欧盟当局要求提供. 如果您使用欧盟负责人（根据《欧盟采购条例》对非欧盟企业的要求），则该负责人也必须能够访问符合性声明，并在当局要求时能够提供该声明。
GPSR合规负责人
负责人的指定因具体情况而异：
- 欧盟境内的制造商自动成为责任人。
- 当制造商位于欧盟以外时，进口商充当负责人。
- 如果制造商不在欧盟境内且不存在进口商（e.g. （在网络销售中），总部位于欧盟的物流服务提供商承担了这一角色。
- 制造商也可以指定一名授权代表担任负责人。
负责人必须在产品投放市场前确保其符合相关规定，核实所有必要文件的齐全性，并维护最新的技术文档。其详细信息必须显示在产品、产品包装或随附文件中。
谁来审核文件？
技术文件通常无需提交审批，但欧盟成员国的国家市场监管机构必须应其要求提供。这些要求可能源于以下原因：
- 例行进口检查
- 针对特定行业的审计
- 消费者投诉或安全问题
市场监管机构会对技术文件进行评估，以核实其是否符合适用的欧洲标准。此外，亚马逊等在线市场平台也可能要求提供这些文件，就像它们要求特定产品提供符合性声明一样。
不遵守规定的后果
未能提供证明产品安全性的技术文件可能导致：
- 产品召回
- 市场准入限制
- 罚款或其他监管处罚
GPSR 旨在确保在欧盟销售的所有产品均符合安全标准，而技术文档是证明合规性的关键组成部分。