常问问题
关于 GPSR Solutions 合规服务的常见问题
1. 了解 GPSR 合规性
什么是GPSR，它适用于哪些人群？ 《通用产品安全条例》(GPSR)适用于所有在欧盟销售的消费品。该条例要求企业评估安全风险、维护最新的文档并指定欧盟授权代表。GPSR Solutions通过专家主导的订阅式支持服务，帮助您确保合规。
如果我不遵守GPSR规定会怎样？ 不合规可能导致产品召回、下架、罚款或法律诉讼。欧盟当局可随时要求您提供安全档案。档案缺失或过期可能引发执法行动。
GPSR是否适用于所有产品类别？ 是的。除非欧盟有更具体的法律规定，否则《消费品安全条例》（GPSR）适用于所有消费品。e.g. MDR 或 MDR 心肺复苏适用。产品必须同时符合所有相关法规。
2. GPSR Solutions 的合规服务
GPSR Solutions 如何帮助企业合规？ 我们提供包含以下内容的托管订阅服务：
- 风险评估： 根据欧盟安全框架进行产品特定危害分析。
- 技术文档： 为每种产品类型准备并维护完整的GPSR合规文件。
- 标签审核： 核实安全警告、CE标志、说明书和可追溯性标记。
- GPSR认证： 证明符合（欧盟）2023/988 号条例的文件。
- 欧盟授权代表： 我们将继续通过位于德国的欧盟办事处提供代表服务。
- 市场注册： 我们将您的企业注册到欧盟安全门系统，以便您合法进入市场。
我为什么需要欧盟授权代表/负责人（RP）？ 非欧盟卖家必须指定一家位于欧盟的注册代理机构（RP）来保管文件并与监管机构对接。这是欧盟《商品销售和监管条例》（GPSR）的强制性规定。
GPSR Solutions 能否担任我的授权代表/负责人？ 是的。我们的订阅服务包含通过我们在德国的实体提供的欧盟全面代表服务，有效期与您的有效计划期限相同。
我以后可以更换授权代表吗？ 是的。如果您更换服务商，标签和文件必须更新。我们不收取取消费或转网费。
3. 技术文档 & 风险评估
我需要对每种产品进行风险评估吗？ 是的。根据《药品和包装法规》(GPSR)，每种产品类型都需要进行风险评估并形成文件。这是您合规文件的基础。
GPSR风险评估包含哪些内容？
- 产品描述、预期用途和目标年龄
- 经济运营者角色（制造商/进口商/RP）
- 材料和施工细节
- 适用的欧盟法律和协调标准
- 危害识别和风险评级
- 标签和处置建议
什么是技术文档？为什么需要技术文档？ 这是欧盟监管机构可以随时要求提供的文件，用于核实产品安全性。文件内容包括：
- 风险评估
- 供应商和材料声明
- 测试报告（如有）
- 可追溯性记录
- 符合性声明
- 标签和安全信息
4.GPSR & 在线市场
GPSR对在线卖家意味着什么？ 要在欧盟的亚马逊、Etsy 或 Shopify 等平台上销售商品，您必须：
- 指定一名欧盟授权代表
- 在欧盟安全门门户网站注册
- 维护风险评估和合规文件
- 请贴上所有必需的安全标签
GPSR Solutions能否满足亚马逊的要求？ 是的。我们会负责您的安全门注册，并提供亚马逊根据欧盟法律可能要求的全部文件。
5. 订阅 & 定价
你们的服务是订阅制的吗？ 是的。我们提供月度或年度套餐，具体取决于您需要涵盖的产品类型数量。这可确保持续的合规支持和有效的欧盟代表权。
认证需要多长时间？ 通常情况下，我们会在收到您完整的产品数据后 5-10 个工作日内完成。具体时间取决于产品复杂程度和文档质量。
您需要我提供哪些产品数据？
- 产品规格和图片
- 供应商和材料信息
- 现有认证或测试报告（如有）
- 标签和用户说明
它要多少钱？ 价格按产品数量分级：
你们的定价方案是什么？
- 套装 1：入门套装 （1-3 种产品类型）： 欧元每月 50
- 套装 2：基础款 （4-10 种产品类型）： 欧元每月100
- 组合包 3：增长 （11-20 种产品类型）： 欧元每月 250
- 套餐 4：企业版 （21-50 种产品类型）： 欧元每月 500
- 额外产品类型附加组件 （针对其他产品类型）： 欧元每人每月 15
你们提供年费计划或折扣吗？ 是的。我们提供年付方案，并享有折扣价。如需为包含50种以上产品类型的投资组合定制报价，请联系我们。
如果监管机构联系您，是否会收取额外费用？ 不。监管机构的问询已包含在内。如果需要外部法律或实验室服务，我们会先通知您，并在获得您的批准后才会进行。
6. 附加服务
请问你们可以协助办理CE认证吗？ 是的。如有需要，我们支持玩具、电器产品等的CE标志和其他适用的欧盟安全指令。
你们提供实验室检测服务吗？ 是的。如有需要，我们会通过经认证的合作伙伴协调第三方实验室进行检测。检测费用将根据产品和检测范围单独报价。