GPSR に基づく EU 適合宣言 (DoC) 要件
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導入
CEマークに基づいてEU市場に参入する製品、または一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR)、 適合宣言書（DoC） これは重要な法的要件です。この文書は、製品が適用されるすべてのEU法規を満たしていることを製造業者が正式に、かつ法的に拘束力のある形で保証するものです。
1. EU適合宣言とは何ですか？
の EU適合宣言 これは、製造業者（またはEUにおけるその正規代理人）が、製品が関連するEU法に準拠していることを宣言する文書です。これには以下が含まれる場合があります。
- 一般製品安全規則（EU）2023/988
- 低電圧指令、EMC指令、玩具安全指令
- REACH（規則（EC）No 1907/2006）
- RoHS指令（指令2011/65/EU）
- 機械規則（EU）2023/1230
宣言は適切な 技術文書 そして適合性評価。
2．宣言は誰が発行しなければならないのか？
の メーカー DoCの発行と署名を担当します。製造業者がEU域外に所在する場合は、 EU認定代理人. 輸入業者および販売業者は、製品を市場に出す前に、DoC（輸出許可証）の存在と入手可能性を確認しなければならない。
3. 適合宣言書が必要な製品はどれですか？
DoC（適合証明書）は、以下の場合に必要です。
- CEマーク付き製品（e.g. 電子機器、玩具、個人用保護具、医療機器）
- 一般製品安全規則の対象となる非CE製品
- 適合性評価を必要とする統一法規制の対象となる製品
1つの統合されたDoC（運用証明書）で、複数の適用可能な指令や規制を網羅することができます。
4. DoCにはどのような情報を含める必要がありますか？
宣言には以下を含める必要があります。
- 製品識別情報：モデル、SKU、シリアル番号
- 製造業者および該当する場合は正規代理店の詳細
- 法的に義務付けられた責任表明
- 製品説明
- 適用されるEU法
- 調和規格を適用
- 認証機関の情報（該当する場合）
- 権限を有する者の署名（氏名、日付、役職を記載）
例のフォーマット:
EU適合宣言書 1. 製品: [説明、モデル、SKU] 2. 製造業者: [名称、住所] 3. 認定代理人: [名称、住所] 4. この宣言は、製造業者の単独の責任の下で発行されます。 5. 上記の宣言の対象は、次の法令に適合しています。 - 規則 (EU) 2023/988 - 指令 2011/65/EU (RoHS) 6. 適合性は、次の規格を使用して評価されています。 - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. 認証機関: [該当する場合] 8. 署名: [氏名、役職、場所、日付、署名] 5. ストレージ、言語、および可用性
- 保持： 市場投入後10年間は、DoCおよび技術文書を保管してください。
- 言語： EUの公用語を使用し、各国当局が必要とする場合は翻訳してください。
- 可用性： 市場監視当局からの要請に応じてDoC（製品証明書）を提供する。一部の分野では、製品にコピーを添付する必要がある。
6.補足資料：技術ファイル
DoCには、以下の内容を含む技術ファイルが添付されている必要があります。
- 設計および製造情報
- リスク評価および関連する試験報告書
- 取扱説明書、ラベル表示、および安全データシート（該当する場合）
- 部品または材料の供給業者からの宣言
7．不遵守に対する罰則
有効な適合宣言書を発行または維持しない場合、以下の結果が生じる可能性があります。
- 税関による押収または出荷遅延
- 製品の販売禁止またはリコール
- 市場監視活動
- 法的および金銭的罰則
GPSR Solutionsがどのように役立つか
GPSR Solutionsは、有効な適合宣言書および技術文書ファイルの作成に関する専門的なサポートを提供します。また、お客様のEU認定代理人として、製品があらゆる段階でEU市場の要件を満たすよう支援いたします。