GPSRに基づくEU適合宣言（DOC）要件
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導入
CEマークの対象となる、またはEU一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR）、 適合宣言（DoC） は重要な法的要件です。この文書は、製品が適用されるすべてのEU法規制を満たしていることをメーカーが正式に保証する法的拘束力のある文書です。
1. EU適合宣言とは何ですか?
その EU適合宣言 製造業者（またはEUにおけるその正規代理店）が、製品が関連するEU法規に準拠していることを宣言する文書です。これには以下の内容が含まれる場合があります。
- 一般製品安全規則（EU）2023/988
- 低電圧指令、EMC指令、玩具安全指令
- REACH（規則（EC）No 1907/2006）
- RoHS（指令2011/65/EU）
- 機械規則（EU）2023/1230
宣言は適切な 技術文書 および適合性評価。
2. 誰が宣言を発行する必要がありますか?
その メーカー DoCの発行と署名は製造業者の責任です。製造業者がEU域外に所在する場合は、 EU公認代表者輸入業者および販売業者は、製品を市場に出す前に、DoCの存在と入手可能性を確認する必要があります。
3. 適合宣言が必要な製品はどれですか?
以下の場合には DoC が必要です。
- CEマーク製品（e.g（電子機器、玩具、PPE、医療機器）
- 一般製品安全規則の対象となる非CE製品
- 適合性評価を必要とする統一法規の対象となる製品
1 つの統合 DoC で、複数の適用可能な指令または規制をカバーできます。
4. DoC にはどのような情報が含まれている必要がありますか?
宣言には以下の内容を含める必要があります。
- 製品識別: モデル、SKU、シリアル番号
- 製造元および該当する場合は認定代理店の詳細
- 法的に必要な責任表明
- 製品説明
- 適用されるEU法
- 統一基準を適用
- 認定機関情報（該当する場合）
- 承認者の署名（氏名、日付、役割を記載）
例の形式:
EU適合宣言 1. 製品: [説明、モデル、SKU] 2. 製造元: [氏名、住所] 3. 正式代表者: [氏名、住所] 4. この宣言は、製造元の単独の責任において発行されます。 5. 上記の宣言の対象は、以下の法令に準拠しています。 - 規則 (EU) 2023/988 - 指令 2011/65/EU (RoHS) 6. 適合性は、以下の規格を使用して評価されています。 - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. 認証機関: [該当する場合] 8. 署名: [氏名、役職、場所、日付、署名] 5. ストレージ、言語、可用性
- 保持： DoCと技術文書は、市場投入後10年間保管してください。
- 言語： EU公用語を使用し、各国当局の要請があれば翻訳する
- 可用性： 市場監視当局の要請に応じてDoCを提出する。一部のセクターでは製品にコピーを添付する必要がある。
6.サポートドキュメント: 技術ファイル
DoC は、次の内容を含む技術ファイルによって裏付けられる必要があります。
- 設計および製造情報
- リスク評価と関連試験報告書
- 説明書、ラベル、SDS（該当する場合）
- 部品または材料のサプライヤーからの宣言
7. 違反に対する罰則
有効な適合宣言を発行または維持しないと、次のような結果が生じる可能性があります。
- 税関による押収または出荷の遅延
- 製品の禁止またはリコール
- 市場監視活動
- 法的および金銭的罰則
GPSRソリューションがどのように役立つか
GPSRソリューションズは、有効な適合宣言書（DOC）および技術文書ファイルの作成において、専門的なサポートを提供します。また、EU認定代理人として、お客様の製品がEU市場の要件をあらゆる段階で満たすようサポートいたします。