GPSR リスク分析プロセス

EU GPSRリスク分析 & 評価

一般製品安全規則に基づく製品安全の確保（GPSR – EU規則2023/988）には、構造化されたリスク分析が必要です。このプロセスは、製造業者、輸入業者、およびEUの責任者が消費者の健康を守りながら法的義務を果たすのに役立ちます。以下に、GPSRに準拠した一般的なリスク評価構造の概要を示します。テンプレートはこちらからダウンロードできます。 GPSRソリューションズ リスク分析テンプレート

第1項 – 経済事業者情報

このセクションには、関連するサプライチェーンの連絡先がすべて含まれています。

• 製造元: 氏名（フルネーム）、住所、電話番号、メールアドレス。
• 正式な代理人: EU圏外ブランドに必須。詳細は以下をご覧ください。 EU責任者の任命.
• 輸入業者: EUに拠点を置く企業が、合法的に製品を市場に投入する。
• 責任者： 安全性および規制に関するご質問は、下記までお問い合わせください（販売代理店または輸入業者の場合があります）。

第2項 – 製品概要

明確な製品概要を提供してください。

• 製品名および想定される機能
• 主な安全機能（e.g. 子供の興味を引く、小さな部品、電気的危険性）
• 材料または部品表（BOM）
• 対象ユーザー層（年齢区分）

第3項 – 適用される法的要件 & 基準

製品に関連するすべての法律および基準を含めてください。

• 一般製品安全規則（EU 2023/988）
• REACH規則（EC 1907/2006）
• 残留性有機汚染物質規制（EU 2019/1021）
• 低電圧指令（2014/35/EU） （電気の場合）
• 関連する調和規格： EN 71 (玩具)、EN 62133 (電池)、IEC 60335 など

弊社の GPSRの法的要件ガイド.

第4章 – 製品設計評価

物理的な & 機械的危険

• 鋭利な刃物、窒息の危険性、閉じ込められる危険性
• 規格: EN 71-1、ISO 8124-1

可燃性に関する危険性

• 火災の危険性、熱への曝露
• 規格：EN 71-2、FFFSR（ナイトウェア）

化学物質の危険性

• SVHC（高懸念物質）、規制物質
• 規格：REACH附属書XVII、EN 71-3、CLPラベル表示

電気的危険

• バッテリーの安全性、短絡
• 規格: EN 62133、IEC 60335、LVD 2014/35/EU

衛生 & 微生物学的危険性

• 汚染、細菌・カビの繁殖
• 規格: USP 50/51、ISO 22196、EN 13697

放射線 & 光学的危険性

• レーザー/紫外線/LED照射
• 規格：IEC 62471、EN 62233、EMC指令2014/30/EU

第5章 – リスク分析／評価結果

各危険要因をリスクレベルに分類する：

• 重大なリスク: 生命を脅かすため、厳格な管理が必要
• 重大なリスク: 検査または表示によって軽減される重大な危害
• 軽微なリスク: デザインまたは明確な指示によって対処される
• 製造上の懸念事項： 検査または品質保証の対象（e.g. 異物混入、不適切な密封）

第6項 – 表示要件

• 製品ラベル表示： 氏名、住所、型番／シリアル番号
• 警告シンボル： 対象年齢に関する警告、CEマーク、廃棄アイコン
• ユーザー向けドキュメント： EU諸言語による安全に関する指示

見る： GPSRの表示要件

安全基準適合性に関する最終宣言

完了後、製品が適用されるすべてのEU安全法に準拠していることを確認してください。この宣言は市場参入を支援し、貴社の 適合宣言.

GPSR Solutionsは、輸入業者や製造業者がEUの要件に合わせた、体系的で説得力のあるリスク評価を作成できるよう支援します。今すぐお問い合わせください。

もっと詳しく知る

• EU製品安全およびGPSRの概要
• 一般製品安全規則（2023年）－EU概要
• EUセーフティゲート – 危険製品に関するRAPEXアラート