GPSRリスク分析プロセス

EU GPSRリスク分析と評価

一般製品安全規則（GPSR – 規則 EU 2023/988）では、構造化されたリスク分析が求められています。このプロセスは、製造業者、輸入業者、およびEUの責任者が消費者の健康を守りながら法的義務を果たすのに役立ちます。以下は、GPSRに準拠した典型的なリスク評価構造の概要です。テンプレートはこちらからダウンロードできます。 GPSRソリューションのリスク分析テンプレート

第1節 経済事業者情報

このセクションには、関連するサプライ チェーンの連絡先がすべて含まれています。

• メーカー: 氏名、住所、電話番号、電子メールアドレス。
• 承認された代表者: EU圏外のブランドの場合は必須です。詳細は EU責任者の任命。
• 輸入業者: 製品を合法的に市場に投入する EU を拠点とする組織。
• 責任者: 安全性と規制に関する質問については、AR または輸入業者にお問い合わせください。

セクション2 – 一般的な製品の説明

明確な製品概要を提供します。

• 製品名と想定される機能
• 主な安全機能（e.g（子供に優しい、小さな部品、電気の危険性）
• 材料または部品表（BOM）
• 対象ユーザーグループ（年齢区分）

第3項 – 適用される法的要件および基準

製品に関連するすべての法律と規格を含めます。

• 一般製品安全規則（EU 2023/988）
• REACH規則（EC 1907/2006）
• 残留性有機汚染物質規制（EU 2019/1021）
• 低電圧指令（2014/35/EU） （電気式の場合）
• 関連する整合規格: EN 71 (玩具)、EN 62133 (電池)、IEC 60335 など

弊社の GPSR 法的要件ガイド。

セクション4 – 製品設計評価

物理的および機械的な危険

• 鋭いエッジ、窒息の危険、閉じ込め
• 規格: EN 71-1、ISO 8124-1

可燃性危険性

• 火災の危険性、熱への曝露
• 規格：EN 71-2、FFFSR（ナイトウェア）

化学物質の危険性

• SVHC（制限物質）
• 規格：REACH附属書XVII、EN 71-3、CLPラベル

電気による危険

• バッテリーの安全性、短絡
• 規格: EN 62133、IEC 60335、LVD 2014/35/EU

衛生と微生物学的危険

• 汚染、細菌/カビの繁殖
• 規格: USP 50/51、ISO 22196、EN 13697

放射線と光学的危険

• レーザー/UV/LEDへの曝露
• 規格: IEC 62471、EN 62233、EMC指令 2014/30/EU

セクション5 – リスク分析/評価結果

それぞれの危険をリスクレベルに分類します。

• 重大なリスク: 生命を脅かすため、厳格な管理が必要
• 重大なリスク: 検査やラベル表示によって軽減される重大な危害
• 軽微なリスク: デザインや明確な指示で対処
• 製造上の懸念: 検査またはQAでカバー（e.g。異物、不適切な密封）

第6節 ラベル表示要件

• 製品ラベル: 氏名、住所、モデル/シリアル番号
• 警告記号: 年齢警告、CEマーク、廃棄アイコン
• ユーザードキュメント: EU言語による安全に関する指示

見る： GPSRラベルの要件

安全性適合に関する最終宣言

完了後、製品が適用されるすべてのEU安全法に準拠していることを確認してください。この宣言は市場参入をサポートするものであり、お客様の製品開発計画書で参照できます。 適合宣言。

GPSRソリューションは、EUの要件に適合した、構造化された、妥当性を備えたリスク評価の作成を輸入業者と製造業者に支援します。今すぐお問い合わせいただき、リスク評価の作成を開始してください。

もっと詳しく知る

• EU製品安全とGPSRの概要
• 一般製品安全規則（2023年） – EU概要
• EU安全ゲート - 危険製品に関するRAPEXアラート