GPSR テクニカル ファイル
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の 一般製品安全規則（GPSR） これは、EU市場に出回るすべての消費者製品が厳格な安全要件を満たしていることを保証するための欧州連合の中核的な枠組みです。この規制の重要な部分の一つは、製造業者と輸入業者が以下の事項を遵守する義務を負うことです。 技術文書, しばしばこう呼ばれる 技術資料 または デジタルプロダクトパスポート, 製品が安全で法令に準拠していることの証拠として。
技術文書とは何ですか？
下 規則（EU）2023/988, すべての製造業者および輸入業者は、製品固有の技術文書を作成しなければなりません。この文書は、製品がEUの安全基準に準拠して設計および製造されており、合法的に市場に出せることを証明するものです。
製品がGPSRの定義における「安全」であることを証明するために十分な情報が含まれていなければならない。
技術ファイルには何が含まれていますか？
1. 製品の識別と説明
- 明確な識別情報：タイプ、ロット番号、モデル番号、またはシリアル番号
- 製品の概要、機能、材質、および用途
2. リスク評価とリスク軽減
- 通常使用時または予見可能な誤用時の予見可能なリスクの分析
- 講じられたリスク軽減策の説明
- 補足報告書または安全性評価
3. コンプライアンスの証拠
- 使用されている調和規格または仕様のリスト
- 試験報告書、認証書、および（該当する場合）毒性評価
4. ユーザー向け情報
- ラベル、警告、および表示（e.g. CEマーク）
- 使用説明書（IFU）、対象年齢区分、および廃棄に関するガイダンス
GPSRに基づく製造業者の責任
保存期間： 技術文書は保管しなければならない 10年 製品がEU市場に投入された後。
可用性： 文書は EUの市場監視当局に提供される ご要望に応じて。
継続的なコンプライアンス： 量産される製品の場合、製造業者はすべての製品がGPSRの安全要件に一貫して準拠していることを保証しなければならない。
EU責任者の役割
GPSRは、EUで販売されるすべての製品に指定された EUに拠点を置く経済事業者. これ 責任者（RP） 以下の責任を負う：
- 技術文書が完全かつ最新の状態であることを確認する
- EU当局からのコンプライアンスに関する問い合わせへの対応
- ご要望に応じて資料を提供いたします。
責任者は以下のとおりです。
- EUに拠点を置くメーカー
- 輸入業者
- 任命されたEU公認代理人
- フルフィルメントサービスプロバイダー（特に輸入業者が関与しないオンライン販売の場合）
販売者の氏名および連絡先は、製品、パッケージ、または添付書類に記載されていなければなりません。
EU適合宣言（DoC）
適合宣言とは 必須コンポーネント 特に製品がEUの統一法にも該当する場合は、GPSR準拠ファイルを参照してください（e.g. （玩具安全指令、EMC指令、または低電圧指令など）。
DoCには以下を含める必要があります。
- 製造業者または輸入業者の名称と住所
- 製品の識別と説明
- 規則（EU）2023/988を参照
- 適用される規格または技術仕様の一覧
- 責任者の氏名、役職、署名
- 発行日
詳細については、専用ガイドをご覧ください。 EU適合宣言とは何か、なぜ重要なのか、そして正しく作成するにはどうすればよいのか.
DoCは技術ファイルに添付され、EU責任者が閲覧できる状態にしておく必要があり、責任者は当局からの要請に応じてDoCを提示しなければならない。
ドキュメントのレビューは誰が行いますか？
技術ファイルは 承認のために提出されていません, しかし、それらはEUに提供されなければならない 市場監視当局 次のような場合：
- 輸入検査
- 業界全体の監査
- 消費者の安全に関する苦情
- オンラインマーケットプレイスの執行（e.g. Amazon、Temu、Shein）
これらの当局は、GPSRおよび適用される欧州安全基準への準拠を確認するために、提出された書類を審査します。
なぜそれが重要なのか
堅牢な技術文書を作成することは、単に規制上の要件を満たすためだけではありません。製品の安全性、トレーサビリティ、そしてEU市場への合法的な上場を証明するために不可欠です。また、税関、規制当局、またはeコマースプラットフォームによる遅延、販売停止、あるいは強制措置を防ぐことにも役立ちます。
GPSR Solutionsでは、オールインワンソリューションの一環として、お客様の技術ファイルの作成と維持をサポートします。 コンプライアンスサービス ―つまり、いざという時にいつでもコンプライアンスを証明できる準備が整っているということです。