GPSR Technical File Documentation Guide

GPSR テクニカル ファイル ドキュメント ガイド

一般製品安全規則（GPSR）は、欧州連合で販売される消費者製品の安全性に関する新しい規則です。重要な要件の1つは、技術ファイルの作成です。 デジタル製品パスポート。

一般製品の技術文書の内容概要

GPSR（一般製品安全規則）に準拠するためには、製造業者／輸入業者は、EU市場に出荷する製品に関する技術文書を作成する必要があります。技術文書には、GPSRに基づき製品が「安全」であるかどうかを宣言および判断するための十分な情報が含まれている必要があります。

完全な技術ファイルには以下が含まれるべきです。

  • ラベル、および該当する場合は使用説明書
  • 製品の概要と主な特徴
  • 製品使用時にユーザーが遭遇する可能性のあるリスクの分析と、それらを排除または軽減するために採用された対策（関連レポートによる裏付けあり）
  • 製品製造において遵守されている関連欧州規格の一覧（該当する場合）
  • 実施された試験の詳細および該当する場合は毒性学的評価

内部リスク評価と考慮すべき製品面

技術文書は、製造業者が実施した内部リスク評価に基づいて作成されるべきである。リスク分析を実施する際、製造業者は以下のような様々な製品側面を考慮する必要がある。

  • 一般的な特徴
  • 外観とプレゼンテーション
  • 対象となる消費者層（e.g. （子供、高齢者、一般市民）
  • 他の製品と併用した場合の影響
  • 該当する場合のサイバーセキュリティ機能
  • 安全性に影響を与える可能性のある機能の進化

技術文書の目的は、製品が安全であり、適用される要件に準拠していることを証明する証拠を提供することです。

技術文書 – モデルテンプレート

欧州委員会は、GPSR技術文書を作成する製造業者向けの手引きとして、テンプレート案を提​​供しました。このテンプレートには、以下のセクションが含まれています。

  1. 製品識別
    1. ブランド
    2. 製品名
    3. モデルタイプ／バッチ／シリアル番号またはその他の識別要素
    4. 製品説明
    5. 商品の写真
    6. 梱包の説明
    7. パッケージの写真

  2. 製品の特性と構成
    1. 特徴
    2. 材料
    3. 構成

  3. リスク分析とリスク軽減策
    1. 潜在的なリスクの説明
    2. この潜在的なリスクに対処するための措置

  4. 該当する欧州規格への準拠

  5. 警告および使用説明書が付属しています

臨床検査は必須ですか？

GPSRは、適用される欧州規格への準拠を義務付けています。例としては、以下のものが挙げられます。

  • EN 71 – EU玩具安全指令は、欧州連合（EU）が加盟国で販売される玩具の安全性を確保するために制定した法的枠組みである。
  • EN 12520 – この欧州規格は、あらゆる種類の家庭用成人向け座席の安全性、強度、耐久性に関する最低要件を規定するものです。
  • EN 60335 – この欧州規格は、定格電圧が250V以下の家庭用および商業用電気機器の安全性に関するものです。

製品がこれらのカテゴリーに該当する場合、対応する試験報告書を技術文書に含める必要があり、これらの報告書は認定された試験機関による試験で取得されなければならない。

適合宣言についてはどうでしょうか？

GPSR準拠の重要な要素は EU適合宣言書（DoC）. この文書はしばしば誤解されたり見落とされたりしますが、非常に重要なものです。

DoCは 製造業者または輸入業者による正式な声明 製品が適用されるすべての EU 法に準拠していること。GPSR の下では、これは単なるベスト プラクティスではなく、 法的要件 製品が統一法規の対象となる場合（e.g. 玩具安全指令、EMC指令、低電圧指令など）。製品が特定の分野別法規制の対象とならない場合でも、適合証明書（DoC）を添付することで、法令遵守の立場が強化され、適切な注意義務を果たしていることを示すことができます。

DoCには以下を含める必要があります。

  • 製造業者または輸入業者の名称と住所
  • 製品の説明
  • 関連する法令（例えば、規則（EU）2023/988）への参照
  • 適用される規格または仕様の一覧
  • 責任者の氏名と署名
  • DoCが発行された日付

適合宣言書は技術ファイルに含めるか添付する必要があり、 EU当局の要請に応じて提供される. EUの責任者（非EU企業に対するGPSRの要件）を使用している場合、その責任者はDoCにもアクセスでき、当局から要請があった場合にはそれを提供できなければなりません。

GPSRコンプライアンス責任者

責任者の指定方法は、状況によって異なります。

  • EU域内に拠点を置く製造業者は、自動的に責任者としての役割を担います。
  • 製造業者がEU域外に拠点を置いている場合、輸入業者が責任者としての役割を担います。
  • 製造業者が非EUであり、輸入業者が存在しない場合（e.g. オンライン販売においては、EUに拠点を置くフルフィルメントサービスプロバイダーがその役割を担う。
  • 製造業者は、責任者として行動する権限のある代理人を任命することもできます。

責任者は、製品を市場に出す前に法令遵守を徹底し、必要な書類がすべて揃っていることを確認し、最新の技術文書を維持管理しなければなりません。責任者の情報は、製品、その包装、または添付書類に表示する必要があります。

誰が文書をレビューしますか？

技術文書は通常、承認のために提出されるものではありませんが、EU加盟国の国内市場監視当局からの要請があれば提出する必要があります。これらの要請は、以下のような理由で発生する可能性があります。

  1. 定期的な輸入検査
  2. 対象業界監査
  3. 消費者からの苦情または安全上の懸念

市場監視当局は、適用される欧州規格への準拠を確認するために技術文書を審査します。さらに、Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、特定の製品に対して適合宣言書を要求するのと同様に、これらの文書を要求する場合があります。

法令遵守違反の結果

製品の安全性を証明する技術文書を提供しない場合、以下の事態が発生する可能性があります。

  • 製品リコール
  • 市場アクセス制限
  • 罰金またはその他の規制上の罰則

GPSRは、EUで販売されるすべての製品が安全基準を満たしていることを保証することを目的としており、技術文書は基準への適合性を証明する上で重要な要素である。

参考文献

より多くの洞察を示します