よくある質問
GPSRソリューションのコンプライアンスサービスに関するよくある質問
1. GPSRコンプライアンスの理解
GPSR とは何ですか? 誰に適用されますか? 一般製品安全規則（GPSR）は、欧州連合（EU）で販売されるすべての消費者製品に適用されます。企業は、安全リスクを評価し、最新の文書を整備し、EU認定代理人を任命することが義務付けられています。GPSRソリューションは、専門家によるサブスクリプションベースのサポートを通じて、コンプライアンス遵守を支援します。
GPSR に従わない場合はどうなりますか? 遵守違反は、製品リコール、市場からの削除、罰金、または法的措置につながる可能性があります。EU当局はいつでも安全性ファイルの提出を要求する可能性があります。提出されていない、または期限が切れている場合は、強制執行の対象となる可能性があります。
GPSR はすべての製品カテゴリに適用されますか? はい。GPSRは、より具体的なEU法（e.g. MDRまたは 心肺蘇生）が適用されます。製品は関連するすべての規制に同時に準拠する必要があります。
2. GPSRソリューションズのコンプライアンスサービス
GPSR ソリューションはコンプライアンスにどのように役立ちますか? 当社では、以下を含む管理サブスクリプションを提供しています。
- リスクアセスメント： EU の安全フレームワークに準拠した製品固有の危険性分析。
- 技術文書: 各製品タイプごとに完全な GPSR コンプライアンス ファイルが用意され、維持されます。
- ラベルレビュー: 安全に関する警告、CE マーク、指示、トレーサビリティ マークの検証。
- GPSR認証: 規制 (EU) 2023/988 への準拠を確認する文書。
- EU公認代表者: ドイツに拠点を置く EU オフィスを通じて継続的な代理業務を行っています。
- マーケットプレイス登録: 合法的な市場アクセスを実現するために、お客様のビジネスを EU Safety Gate システムに登録します。
EU 認定代表者/責任者 (RP) が必要なのはなぜですか? EU域外の販売者は、書類の保管や規制当局とのやり取りを行うために、EU域内に拠点を置くRPを任命する必要があります。これはGPSRにおいて必須です。
GPSR Solutions は私の正式な代表者/責任者として行動できますか? はい。当社のサブスクリプションには、ドイツ法人を通じた完全なEU代表権が含まれており、有効プランの期間中有効です。
後から認定代表者を変更できますか? はい。プロバイダーを変更する場合は、ラベルと書類を更新する必要があります。解約手数料や移行手数料はかかりません。
3. 技術文書とリスク評価
製品ごとにリスク評価が必要ですか? はい。すべての製品タイプにおいて、GPSRに基づく文書化されたリスク評価が必要です。これはコンプライアンスファイルの基礎となります。
GPSR リスク評価には何が含まれますか?
- 製品の説明、使用目的、対象年齢
- 経済事業者の役割（製造業者/輸入業者/RP）
- 材質と構造の詳細
- 適用されるEU法および整合規格
- 危険の特定とリスク評価
- ラベル表示と廃棄に関する推奨事項
技術ドキュメントとは何ですか? また、なぜ必要なのですか? これは、EU規制当局が製品の安全性を確認するためにいつでも要求できるファイルです。これには以下の内容が含まれます。
- リスク評価
- サプライヤーと材料の申告
- テストレポート（利用可能な場合）
- トレーサビリティ記録
- 適合宣言
- ラベルと安全情報
4.GPSRとオンラインマーケットプレイス
GPSR はオンライン販売者にとって何を意味しますか? EU で Amazon、Etsy、Shopify などのプラットフォームで販売するには、次の条件を満たす必要があります。
- EU公認代表者を任命する
- EU安全ゲートポータルに登録する
- リスク評価とコンプライアンス文書を維持する
- 必要なすべての安全ラベルを適用する
GPSR Solutions は Amazon の要件に対応できますか? はい。弊社が安全ゲートの登録手続きを代行し、EU法に基づきAmazonが要求する可能性のある書類一式をご提供いたします。
5. サブスクリプションと価格
あなたのサービスはサブスクリプションベースですか? はい。カバーする必要がある製品の種類数に応じて、月間または年間プランをご用意しています。これにより、継続的なコンプライアンスサポートと有効なEU加盟国での対応が保証されます。
認定にはどのくらいの時間がかかりますか? 通常、製品データをすべて受領してから5～10営業日かかります。製品の複雑さやドキュメントの品質によって所要時間は異なります。
どのような製品データが必要ですか?
- 製品仕様と画像
- サプライヤーおよび材料情報
- 既存の認証またはテストレポート（ある場合）
- ラベルとユーザーマニュアル
いくらかかりますか？ 価格は製品数に応じて段階的に設定されます。
料金プランは何ですか?
- バンドル 1: スターター （1～3種類の製品）：月額50ドル
- バンドル2：エッセンシャル （4～10種類の製品）：月額100ドル
- バンドル3: 成長 （11～20種類の製品）：月額250ドル
- バンドル4: エンタープライズ （21～50種類の製品）：月額500ドル
- 追加製品タイプアドオン （追加製品タイプの場合）：月額15ドル
年間プランや割引はありますか? はい。年間請求で割引料金をご利用いただけます。50種類以上の製品を含むポートフォリオのカスタム見積もりについては、お問い合わせください。
規制当局から連絡があった場合、追加料金はかかりますか? いいえ。規制当局への問い合わせは含まれません。外部の法務またはラボサービスが必要な場合は、事前にご連絡し、お客様の承認を得た上で手続きを進めさせていただきます。
6. 追加サービス
CE マーキングのお手伝いをしてもらえますか? はい。必要に応じて、玩具、電気製品などに対するCEマークおよびその他のEU安全指令の取得をサポートします。
ラボテストは提供していますか? はい。必要に応じて、認定パートナーを通じて第三者機関による試験を実施いたします。製品と試験範囲に応じて別途お見積りいたします。