GPSR 技术文件 & 欧盟产品合规性

自2024年12月起， 通用产品安全法规 (EU) 2023/988 新指令取代了旧指令，提高了安全证据的标准。无论您是通过亚马逊、Etsy 还是分销商销售产品，GPSR Solutions 提供的这份 2025 年清单都列出了向欧盟发货前应准备的事项。准备不足的公司将面临发货延迟、产品下架或商品信息被移除的风险。

1. 确认您的产品类别

检查您的产品是否仅受《通用产品安全条例》(GPSR) 的约束，还是也受玩具、化妆品、电器、个人防护装备或机械等行业规则的约束。例如，玩具必须同时符合 GPSR 和行业规则。 玩具安全指令 2009/48/EC. 明确目标用户群体。针对儿童销售的产品需遵守更严格的标准和警告。如果配件和包装对消费者构成风险，则可能属于产品安全法规的管辖范围。

2. 进行风险评估

记录所有合理可预见的危险：窒息、锋利边缘、化学品接触、易燃性、触电、误吞磁铁、勒颈和误用。如适用，请应用协调一致的EN标准来说明如何控制这些风险。您的调查结果和缓解措施是技术文档的核心组成部分。请参阅分步概述。 GPSR风险分析过程.

3. 准备技术文件

GPSR要求技术文档（通常称为“数字产品护照”）在产品最后一次投放市场后的10年内保持可用状态。该文件应建立索引、版本控制，并易于根据要求提供。典型内容包括：

• 物料清单和供应商参考资料及变更历史记录
• 经认可的测试报告，包含方法、限值和结果（ISO/IEC 17025）
• 用于涂料、油墨、粘合剂、清洁剂、电池或纺织品处理剂的相关物质或混合物的安全数据表 (SDS)
• 应用标准和缓解措施进行风险评估
• 设计图纸、规格、照片和变体覆盖范围
• 用户手册、多语言警告和标签图案
• 已签署欧盟符合性声明（如适用）

其他有用文件： 供应商声明和材料规格（需注明确切等级）、关键投入的分析证书、控制计划和检验记录，以及 REACH 第 33 条 SVHC 通信（如需 SCIP 通知）。

有关所需要素的简要概述，请参见 GPSR要求.

4. 指定一名欧盟负责人

非欧盟企业必须指定一名 欧盟负责人 （RP）。RP持有技术文件，配合市场监管，其名称必须出现在包装或文件中。没有RP，商品在欧盟境内销售将属违法行为。

5. 起草并签署符合性声明

欧盟符合性声明 (DoC) 表明产品符合欧盟药品和医疗器械法规 (GPSR) 及其他适用的欧盟法律。声明中包含产品信息、制造商、相关授权代表 (RP)、适用标准以及签署人等信息。监管机构和市场平台在检查过程中经常要求提供符合性声明。

6.标签正确

标签应包含：

• 产品标识，例如型号、批次或序列号
• 制造商名称和地址或欧盟参考产品详情
• 相关年龄限制（例如，“远离 3 岁以下儿童”）
• 安全警告和用户信息以欧盟销售国的官方语言提供。

使用参考模板 标签要求.

7. 安全测试与验证

选择合适的范围和变体： 将基本要求与标准或方法对应起来，并涵盖最坏情况下的材料、尺寸和结构，以便一份报告能够证明涵盖所有变体的合理性。

使用合格的实验室并完成报告： 请求提供符合 ISO/IEC 17025 标准的报告，报告应包含报告编号、样品描述、方法、限度、带单位的结果、日期、授权信息，以及相关的测量不确定度和合格/不合格判定规则。确保所有修订均可追溯。

将报告与产品标识关联： 包括照片、标签检查和用户说明核实。型号和 SKU 应与符合性声明 (DoC) 和技术文件索引相符。

保持清晰的监管链： 记录样品来源、采样方案、样品处理方法以及任何偏差。如果由实验室选择样品，请将包含日期的采样方案保存在文件中。

8. 满足市场要求

亚马逊、Etsy、eBay、Temu 或 TikTok Shop 等平台可能会在商品上架审核通过前后要求提供相关文件。常见的文件要求包括欧盟责任人信息、有效的符合性声明（如适用）、代表性测试报告以及产品详情页上的安全警告。文件不全的商品信息可能会被下架。

9. 保持持续合规

上市后仍需继续遵守合规要求。当材料、供应商或设计发生变更时，应更新技术文件；跟踪 REACH 法规的限制和新标准；并监控事故报告。如果发现风险，可能需要通过相关规定通知相关部门或召回产品。 欧盟安全门.

更多资源

• GPSR要求——文件和标签
• GPSR风险分析流程
• 标签要求模板
• 欧盟安全门 – RAPEX 数据库