إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي: الدليل الكامل للامتثال لنظام GPSR

إذا كنت تبيع منتجات في الاتحاد الأوروبي، فإن إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي (DoC) هي وثيقة إلزامية تؤكد أن منتجك يفي بجميع متطلبات السلامة واللوائح المعمول بها في الاتحاد الأوروبي.

بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/988 (GPSR)، فإن إعلان المطابقة ليس مجرد وثيقة تُصدر لمرة واحدة، بل يجب أن يكون يتم صيانتها وتحديثها وإتاحتها في جميع الأوقات للسلطات.

تعرف على متطلبات نظام الإبلاغ عن سلامة الأدوية (GPSR) كاملة هنا:
https://gpsrsolutions.com/blogs/resources-information/gpsr-requirements

ما هو إعلان المطابقة الخاص بالاتحاد الأوروبي؟

ال إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي هي وثيقة قانونية صادرة عن الشركة المصنعة (أو مالك العلامة التجارية) تفيد بأن المنتج يتوافق مع جميع تشريعات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة.

الغرض من إعلان المطابقة

• يؤكد امتثال المنتج لقوانين الاتحاد الأوروبي
• يربط المنتج باللوائح المعمول بها
• يُثبت ذلك إتمام تقييمات السلامة
• يوفر إمكانية التتبع للسلطات

يجب توقيع هذه الوثيقة وإرفاقها بوثائق فنية.

هل يُشترط تقديم إعلان المطابقة بموجب لائحة أنظمة تحديد المواقع العالمية (GPSR)؟

نعم. بموجب لائحة المنتجات الاستهلاكية العامة (GPSR)، يجب أن تكون جميع المنتجات الاستهلاكية المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي مصحوبة بوثائق امتثال، بما في ذلك إعلان المطابقة عند الاقتضاء.

يجوز للسلطات أن تطلب ذلك في أي وقت

• إعلان المطابقة
• تقييم المخاطر
• الوثائق الفنية
• بيانات الموردين وإمكانية التتبع

قد يؤدي عدم تقديم هذه المستندات إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراءات إنفاذ القانون.

ما الذي يجب تضمينه في إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي؟

العناصر الأساسية

• اسم الشركة المصنعة وعنوانها
• تحديد المنتج (الطراز، النوع، رقم تعريف المنتج)
• بيان الامتثال
• التشريعات الأوروبية المعمول بها
• المعايير المنسقة (إن وجدت)
• تاريخ ومكان الإصدار
• اسم وتوقيع الشخص المسؤول

يجب أن تربط الوثيقة المنتج بشكل واضح بأدلة الامتثال الخاصة به.

إعلان المطابقة مقابل الوثائق الفنية

إن إعلان المطابقة ليس سوى جزء واحد من الامتثال.

تشمل الوثائق الفنية

• تقييمات المخاطر
• تقارير الاختبار
• قائمة المواد
• بيانات السلامة
• تفاصيل الملصقات والتغليف

يلخص تقرير وزارة التجارة الامتثال، لكن الملف التقني يثبت ذلك.

من المسؤول عن إعلان المطابقة؟

يتحمل المصنّع أو مالك العلامة التجارية المسؤولية القانونية عن إصدار إعلان المطابقة.

لكن في ظل نظام الحكم العام:

• أن الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي يجب الاحتفاظ بالوثائق أو الوصول إليها
• يمكن للسلطات الاتصال بممثل الاتحاد الأوروبي مباشرة
• يجب الحفاظ على الوثائق طوال دورة حياة المنتج
  
  

كيف تدعم حلول GPSR الامتثال لإعلان المطابقة

تتضمن حلول GPSR إدارة إعلان المطابقة كجزء من نظام الامتثال القائم على الاشتراك.

تصفح الخطط هنا:
https://gpsrsolutions.com/collections/frontpage

أسعار الامتثال (بما في ذلك إدارة وثائق الامتثال)

يعتمد التسعير على أنواع المنتجات, ليس منتجات فردية.

مجموعة البداية (1-3 أنواع من المنتجات)

50 يورو شهرياً
عرض الخطة

مجموعة أساسية (4-10 أنواع من المنتجات)

100 يورو شهرياً
عرض الخطة

مجموعة النمو (11-20 نوعًا من المنتجات)

250 يورو شهرياً
عرض الخطة

حزمة المؤسسات (21-50 نوع منتج)

500 يورو شهرياً
عرض الخطة

ما الذي تتضمنه خدمات الامتثال لوزارة التجارة؟

شهادة GPSR

وثائق رسمية تؤكد حالة الامتثال.

تقييم المخاطر

تقييم سلامة المنتج ومخاطر الاستخدام.

الوثائق الفنية

ملف الامتثال الكامل الذي يدعم إعلان المطابقة.

الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي

التمثيل والوصول إلى الوثائق للسلطات.

تسجيل السوق

دعم تسجيل بوابة الأمان التابعة للاتحاد الأوروبي.

تفاصيل الخدمة الكاملة:
https://gpsrsolutions.com/pages/what-we-offer

لماذا يجب الحفاظ على إعلان المطابقة؟

إن إعلان المطابقة ليس ثابتاً، بل يجب تحديثه عندما:

• تغيير مواصفات المنتج
• تغيير الموردين
• تم تحديث اللوائح
• تم تحديد مخاطر جديدة

ولهذا السبب يجب إدارة الامتثال بشكل فعال، وليس إنشاؤه مرة واحدة ثم نسيانه.

ما تحتاجه لإنشاء إعلان المطابقة

• مواصفات المنتج
• قائمة المواد
• إقرارات الموردين
• تقارير الاختبار
• بيانات تقييم المخاطر
• تفاصيل الملصقات والتغليف

في حال عدم توفر المعلومات، يُطلب من الموردين تقديم المعلومات ذات الصلة.

إعلان المطابقة للبائعين عبر الإنترنت

يجب على البائعين عبر الإنترنت التأكد من توفر الوثائق وتوافقها مع متطلبات بوابة السلامة في الاتحاد الأوروبي.

وهذا يشمل:

• الحفاظ على وثيقة تأمين سارية المفعول
• ضمان إمكانية التتبع
• التسجيل عند الاقتضاء
  
  

الخاتمة: إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي

يُعد إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي جزءًا أساسيًا من امتثال المنتج، ولكنه لا يكون صالحًا إلا عند دعمه بوثائق كاملة ومحدثة.

توفر شركة GPSR Solutions نظامًا منظمًا يضمن بقاء وثيقة المطابقة الخاصة بك سارية المفعول طوال دورة حياة منتجك.

استكشف الأسعار:
https://gpsrsolutions.com/collections/frontpage

اتصل بالدعم:
https://gpsrsolutions.com/pages/contact

الأسئلة الشائعة