Ficha Técnica GPSR
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El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) es el marco fundamental de la Unión Europea para garantizar que todos los productos de consumo introducidos en el mercado de la UE cumplan con estrictos requisitos de seguridad. Una parte clave de este reglamento es la obligación de los fabricantes e importadores de recopilar documentación técnica, a menudo se hace referencia a un expediente técnico o Pasaporte de producto digital, como prueba de que un producto es seguro y cumple con la normativa.
¿Qué es la documentación técnica?
Bajo Reglamento (UE) 2023/988, Todos los fabricantes e importadores deben preparar la documentación técnica específica de cada producto. Esta documentación acredita que el producto ha sido diseñado y fabricado conforme a las normas de seguridad de la UE y que puede comercializarse legalmente.
Debe contener información suficiente para demostrar que el producto es "seguro" en el sentido del Reglamento General de Seguridad del Producto (RGSP).
¿Qué incluye el archivo técnico?
1. Identificación y descripción del producto
- Identificación clara: tipo, lote, modelo o número de serie.
- Descripción general del producto, función, materiales y uso previsto.
2. Evaluación y mitigación de riesgos
- Análisis de los riesgos previsibles durante el uso normal o previsible.
- Descripción de las medidas adoptadas para mitigar los riesgos
- Informes de apoyo o evaluaciones de seguridad
3. Evidencia de cumplimiento
- Lista de normas o especificaciones armonizadas utilizadas
- Informes de ensayos, certificaciones y (cuando corresponda) evaluaciones toxicológicas.
4. Información orientada al usuario
- Etiquetas, advertencias y marcas (e.g. Marca CE)
- Instrucciones de uso, clasificación por edad y guía de eliminación
Responsabilidades del fabricante según la GPSR
Periodo de retención: La documentación técnica debe conservarse para 10 años una vez que el producto se introduce en el mercado de la UE.
Disponibilidad: La documentación debe ser puesto a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado de la UE. a solicitud.
Cumplimiento continuo: En el caso de productos fabricados en serie, los fabricantes deben garantizar que cada unidad cumpla de forma consistente con los requisitos de seguridad de la GPSR.
El papel de la persona responsable de la UE
El GPSR exige que cada producto vendido en la UE tenga una designación operador económico con sede en la UE. Este Persona responsable (PR) es responsable de:
- Garantizar que la documentación técnica esté completa y actualizada.
- Respuesta a las consultas de cumplimiento de las autoridades de la UE
- Poner la documentación a disposición previa solicitud.
La persona responsable puede ser:
- El fabricante con sede en la UE
- El importador
- Un representante autorizado designado por la UE
- Un proveedor de servicios de logística (especialmente en ventas en línea donde no interviene ningún importador).
El nombre y los datos de contacto del responsable del tratamiento deben figurar en el producto, el embalaje o los documentos que lo acompañan.
La Declaración de Conformidad (DoC) de la UE
La Declaración de Conformidad es una componente obligatorio de su archivo de cumplimiento de GPSR, especialmente si su producto también está sujeto a la legislación armonizada de la UE (e.g. (la Directiva sobre seguridad de los juguetes, la Directiva sobre compatibilidad electromagnética o la Directiva sobre baja tensión).
El documento de conformidad debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante o importador
- Identificación y descripción del producto
- Referencia al Reglamento (UE) 2023/988
- Lista de normas o especificaciones técnicas aplicables
- Nombre, cargo y firma de la persona responsable
- Fecha de emisión
Para obtener más información al respecto, consulte nuestra guía especializada: La Declaración de Conformidad de la UE: qué es, por qué es importante y cómo hacerla correctamente..
La Declaración de Conformidad (DoC) debe acompañar al expediente técnico y estar a disposición de la Persona Responsable de la UE, quien deberá presentarla cuando las autoridades se lo soliciten.
¿Quién revisa la documentación?
Los archivos técnicos son no se ha presentado para su aprobación, pero deben ponerse a disposición de la UE autoridades de vigilancia del mercado en caso de:
- controles de importación
- Auditorías de todo el sector
- quejas de los consumidores sobre seguridad
- Aplicación de la ley en los mercados en línea (e.g. Amazon, Temu, Shein)
Estas autoridades evalúan su documentación para confirmar el cumplimiento del Reglamento General de Seguridad del Transporte (RGSP) y las normas de seguridad europeas aplicables.
Por qué es importante
Elaborar una documentación técnica sólida no se trata solo de cumplir con los requisitos reglamentarios, sino de demostrar que su producto es seguro, trazable y se comercializa legalmente en el mercado de la UE. Además, ayuda a prevenir retrasos, retiradas de productos o medidas coercitivas por parte de aduanas, organismos reguladores o plataformas de comercio electrónico.
En GPSR Solutions, le ayudamos a crear y mantener su archivo técnico como parte de nuestra solución integral. servicio de cumplimiento — para que siempre estés preparado para demostrar el cumplimiento cuando sea necesario.