Archivo técnico GPSR
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El Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR) Es el marco fundamental de la Unión Europea para garantizar que todos los productos de consumo comercializados en el mercado de la UE cumplan estrictos requisitos de seguridad. Un aspecto clave de este reglamento es la obligación de los fabricantes e importadores de recopilar... documentación técnica, a menudo denominado expediente técnico o Pasaporte de producto digital, como evidencia de que un producto es seguro y cumple con las normas.
¿Qué es la documentación técnica?
Bajo Reglamento (UE) 2023/988Todos los fabricantes e importadores deben elaborar la documentación técnica específica del producto. Esta documentación acredita que el producto ha sido diseñado y fabricado conforme a los requisitos de seguridad de la UE y puede comercializarse legalmente.
Debe contener suficiente información para demostrar que el producto es “seguro” según el significado del GPSR.
¿Qué incluye el expediente técnico?
1. Identificación y descripción del producto
- Identificación clara: tipo, lote, modelo o número de serie
- Descripción general del producto, función, materiales y uso previsto
2. Evaluación y mitigación de riesgos
- Análisis de los riesgos previsibles durante el uso normal o previsiblemente incorrecto
- Descripción de las medidas de mitigación de riesgos adoptadas
- Informes de apoyo o evaluaciones de seguridad
3. Prueba de cumplimiento
- Lista de normas o especificaciones armonizadas utilizadas
- Informes de pruebas, certificaciones y (cuando corresponda) evaluaciones toxicológicas
4. Información para el usuario
- Etiquetas, advertencias y marcas (e.g. Marcado CE)
- Instrucciones de uso (IFU), clasificación por edades y guía de eliminación
Responsabilidades del fabricante según GPSR
Periodo de conservación: La documentación técnica deberá conservarse durante 10 años después de que el producto se introduzca en el mercado de la UE.
Disponibilidad: La documentación debe ser puesto a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado de la UE a solicitud.
Cumplimiento continuo: Para los productos producidos en serie, los fabricantes deben asegurarse de que cada unidad cumpla consistentemente con los requisitos de seguridad GPSR.
El papel de la persona responsable de la UE
El GPSR exige que cada producto vendido en la UE tenga un identificador designado. operador económico con sede en la UE. Este Persona Responsable (PR) es responsable de:
- Garantizar que la documentación técnica esté completa y actualizada
- Responder a las consultas de cumplimiento de las autoridades de la UE
- Poner la documentación a disposición previa solicitud
La Persona Responsable podrá ser:
- El fabricante con sede en la UE
- El importador
- Un representante autorizado designado por la UE
- Un proveedor de servicios de cumplimiento (especialmente en ventas en línea donde no interviene ningún importador)
El nombre y los datos de contacto del RP deben aparecer en el producto, el embalaje o los documentos adjuntos.
La Declaración de Conformidad de la UE (DoC)
La Declaración de Conformidad es una componente obligatorio de su archivo de conformidad con GPSR, especialmente si su producto también está sujeto a la legislación armonizada de la UE (e.g., la Directiva sobre seguridad de los juguetes, la Directiva EMC o la Directiva de baja tensión).
La Declaración de Compromiso debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante o importador
- Identificación y descripción del producto
- Referencia al Reglamento (UE) 2023/988
- Lista de normas o especificaciones técnicas aplicables
- Nombre, cargo y firma del responsable
- Fecha de emisión
Para obtener más información sobre esto, consulte nuestra guía dedicada: La Declaración de Conformidad de la UE: qué es, por qué es importante y cómo acertar.
La DoC deberá acompañar al expediente técnico y ser accesible a la Persona Responsable de la UE, quien deberá presentarla cuando lo soliciten las autoridades.
¿Quién revisa la documentación?
Los archivos técnicos son no presentado para aprobación, pero deben ponerse a disposición de la UE. autoridades de vigilancia del mercado en caso de:
- Cheques de importación
- Auditorías de toda la industria
- Quejas de seguridad de los consumidores
- Cumplimiento de las normas del mercado en línea (e.g.Amazon, Temu, Shein)
Estas autoridades evalúan su documentación para confirmar el cumplimiento del GPSR y las normas de seguridad europeas aplicables.
Por qué es importante
Preparar documentación técnica sólida no se trata solo de cumplir con los requisitos regulatorios, sino de demostrar que su producto es seguro, trazable y se comercializa legalmente en el mercado de la UE. También ayuda a prevenir retrasos, retiradas o medidas coercitivas por parte de aduanas, organismos reguladores o plataformas de comercio electrónico.
En GPSR Solutions, le ayudamos a crear y mantener su archivo técnico como parte de nuestro sistema todo en uno. servicio de cumplimiento —para que siempre esté listo para demostrar el cumplimiento cuando sea necesario.