El proceso de análisis de riesgos del GPSR

Análisis de riesgos del GPSR de la UE & Evaluación

Garantizar la seguridad del producto según el Reglamento General de Seguridad de los Productos (GPSR – Reglamento UE 2023/988) requiere un análisis de riesgos estructurado. Este proceso ayuda a fabricantes, importadores y responsables de la UE a cumplir con sus obligaciones legales, protegiendo al mismo tiempo la salud del consumidor. A continuación, se presenta una descripción general de una estructura típica de evaluación de riesgos conforme a la normativa GPSR. Descargue una plantilla aquí: Plantilla de análisis de riesgos de GPSR Solutions

Sección 1 – Información del operador económico

Esta sección incluye todos los contactos relevantes de la cadena de suministro:

• Fabricante: Nombre completo, dirección, teléfono y correo electrónico.
• Representante autorizado: Obligatorio para marcas no pertenecientes a la UE. Consulte los detalles en designación de una persona responsable de la UE.
• Importador: Entidad con sede en la UE que comercializa legalmente el producto.
• Persona responsable: Para consultas sobre seguridad y normativa, póngase en contacto con el representante autorizado o el importador.

Sección 2 – Descripción general del producto

Proporcione una descripción general clara del producto:

• Nombre del producto y función prevista
• Características de seguridad clave (e.g. atractivo para niños, piezas pequeñas, riesgo eléctrico)
• Materiales o lista de materiales (BOM)
• Grupo de usuarios objetivo (clasificación por edad)

Sección 3 – Requisitos legales aplicables & Estándares

Incluya todas las leyes y normas pertinentes a su producto:

• Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE 2023/988)
• Reglamento REACH (CE 1907/2006)
• Reglamento sobre contaminantes orgánicos persistentes (UE 2019/1021)
• Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE) (si es eléctrico)
• Normas armonizadas pertinentes: EN 71 (juguetes), EN 62133 (baterías), IEC 60335, etc.

Consulte nuestra Guía de requisitos legales de GPSR.

Sección 4 – Evaluación del diseño del producto

Físico & Riesgos mecánicos

• Bordes afilados, riesgo de asfixia, atrapamiento
• Normas: EN 71-1, ISO 8124-1

Riesgos de inflamabilidad

• Riesgo de incendio, exposición al calor
• Normas: EN 71-2, FFFSR (ropa de dormir)

Riesgos químicos

• SVHC, sustancias restringidas
• Normas: REACH Anexo XVII, EN 71-3, etiquetado CLP

Riesgos eléctricos

• Seguridad de la batería, cortocircuitos
• Normas: EN 62133, IEC 60335, LVD 2014/35/UE

Higiene & Riesgos microbiológicos

• Contaminación, crecimiento de bacterias/moho
• Normas: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

Radiación & Riesgos ópticos

• Exposición a láser/UV/LED
• Normas: IEC 62471, EN 62233, Directiva EMC 2014/30/UE

Sección 5 – Resultados del análisis/evaluación de riesgos

Clasifique cada peligro en niveles de riesgo:

• Riesgo crítico: Pone en peligro la vida y requiere controles estrictos.
• Riesgo importante: Daños significativos mitigados mediante pruebas o etiquetado.
• Riesgo menor: Se aborda mediante el diseño o instrucciones claras.
• Preocupaciones de fabricación: Cubierto por inspecciones o control de calidad (e.g. cuerpo extraño, sellado inadecuado)

Sección 6 – Requisitos de etiquetado

• Etiquetado en el producto: Nombre, dirección, modelo/número de serie
• Símbolos de advertencia: Advertencias de edad, marcado CE, iconos de eliminación
• Documentación del usuario: Instrucciones de seguridad en idiomas de la UE

Ver: Requisitos de etiquetado GPSR

Declaración final de cumplimiento de las normas de seguridad

Una vez finalizado, confirme que el producto cumple con todas las leyes de seguridad de la UE aplicables. Esta declaración respalda la entrada al mercado y puede ser referenciada en su Declaración de conformidad.

GPSR Solutions ayuda a importadores y fabricantes a preparar evaluaciones de riesgos estructuradas y sólidas, adaptadas a los requisitos de la UE. Contáctenos hoy mismo para comenzar con su expediente.

Más información

• Descripción general de la seguridad de los productos en la UE y el GPSR
• Reglamento General de Seguridad de los Productos (2023) – Resumen de la UE
• Puerta de seguridad de la UE: alertas RAPEX para productos peligrosos.