The GPSR Risk Analysis Process

El proceso de análisis de riesgos de GPSR

Análisis y evaluación de riesgos del GPSR de la UE

Garantizar la seguridad de los productos de conformidad con el Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR – Reglamento UE 2023/988) requiere un análisis de riesgos estructurado. Este proceso ayuda a fabricantes, importadores y Personas Responsables de la UE a cumplir con sus obligaciones legales, protegiendo al mismo tiempo la salud del consumidor. A continuación, se presenta un resumen de una estructura típica de evaluación de riesgos conforme con el GPSR. Descargue una plantilla aquí: Plantilla de análisis de riesgos de soluciones GPSR

Sección 1 – Información del Operador Económico

Esta sección incluye todos los contactos relevantes de la cadena de suministro:

  • Fabricante: Nombre legal completo, dirección, teléfono y correo electrónico.
  • Representante autorizado: Obligatorio para marcas no pertenecientes a la UE. Ver detalles en designación de una Persona Responsable de la UE.
  • Importador: Entidad con sede en la UE que comercializa legalmente el producto.
  • Persona responsable: Contacto para preguntas de seguridad y normativas (puede ser el AR o el importador).

Sección 2 – Descripción general del producto

Proporcionar una descripción general clara del producto:

  • Nombre del producto y función prevista
  • Características de seguridad clave (e.g.atractivo para niños, piezas pequeñas, riesgo eléctrico)
  • Materiales o lista de materiales (BOM)
  • Grupo de usuarios objetivo (clasificación por edad)

Sección 3 – Requisitos y normas legales aplicables

Incluya todas las leyes y normas relevantes para su producto:

  • Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE 2023/988)
  • Reglamento REACH (CE 1907/2006)
  • Reglamento sobre contaminantes orgánicos persistentes (UE 2019/1021)
  • Directiva de baja tensión (2014/35/UE) (si es eléctrico)
  • Normas armonizadas pertinentes: EN 71 (juguetes), EN 62133 (baterías), IEC 60335, etc.

Consulte nuestra Guía de requisitos legales del GPSR.

Sección 4 – Evaluación del diseño del producto

Peligros físicos y mecánicos

  • Bordes afilados, riesgos de asfixia y atrapamiento.
  • Normas: EN 71-1, ISO 8124-1

Peligros de inflamabilidad

  • Riesgo de incendio, exposición al calor
  • Normas: EN 71-2, FFFSR (ropa de dormir)

Peligros químicos

  • SVHC, sustancias restringidas
  • Normas: Anexo XVII de REACH, EN 71-3, etiquetado CLP

Peligros eléctricos

  • Seguridad de la batería, cortocircuitos
  • Normas: EN 62133, IEC 60335, LVD 2014/35/UE

Higiene y peligros microbiológicos

  • Contaminación, crecimiento de bacterias/moho
  • Normas: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

Peligros de radiación y ópticos

  • Exposición a láser/UV/LED
  • Normas: IEC 62471, EN 62233, Directiva EMC 2014/30/UE

Sección 5 – Análisis de riesgos/Resultados de la evaluación

Clasifique cada peligro en niveles de riesgo:

  • Riesgo crítico: Potencialmente mortal, requiere controles estrictos.
  • Riesgo mayor: Daño significativo mitigado mediante pruebas o etiquetado
  • Riesgo menor: Abordado mediante diseño o instrucciones claras
  • Preocupaciones de fabricación: Cubierto por inspecciones o control de calidad (e.g.cuerpo extraño, sellado inadecuado)

Sección 6 – Requisitos de etiquetado

  • Etiquetado en el producto: Nombre, dirección, número de modelo/serie
  • Símbolos de advertencia: Advertencias sobre la edad, marca CE, iconos de eliminación
  • Documentación del usuario: Instrucciones de seguridad en idiomas de la UE

Ver: Requisitos de etiquetado GPSR

Declaración final de cumplimiento de seguridad

Al finalizar, confirme que el producto cumple con todas las leyes de seguridad aplicables de la UE. Esta declaración respalda la entrada al mercado y puede consultarse en su... Declaración de conformidad.

GPSR Solutions ayuda a importadores y fabricantes a preparar evaluaciones de riesgos estructuradas y justificables, adaptadas a los requisitos de la UE. Contáctenos para iniciar su expediente hoy mismo.

Más información

Preguntas frecuentes

¿Todos los productos necesitan un análisis de riesgo GPSR?

Sí. Todos los productos de consumo no alimentarios vendidos en la UE deben someterse a una evaluación de seguridad documentada según el Reglamento (UE) 2023/988.

¿Puedo utilizar informes de pruebas en lugar de un análisis de riesgos?

No. Los informes de pruebas respaldan las afirmaciones de seguridad, pero no sustituyen una evaluación de riesgos estructurada.

¿Qué formato debo utilizar?

No existe un formato oficial de la UE, pero se recomienda utilizar una plantilla adaptada a la estructura de los artículos de GPSR. GPSR Solutions proporciona una en cada paquete.

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