Requisitos de Declaración de Conformidad (DOC) de la UE bajo GPSR
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Introducción
Para cualquier producto que entre en el mercado de la UE con el marcado CE o que esté sujeto al Reglamento general de seguridad de los productos (UE) 2023/988 (GPSR), el Declaración de conformidad (DoC) Es un requisito legal fundamental. Este documento constituye una garantía formal y legalmente vinculante del fabricante de que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE.
1. ¿Qué es una Declaración de Conformidad UE?
El Declaración de conformidad de la UE Es un documento en el que el fabricante (o su representante autorizado en la UE) declara que un producto cumple con la legislación pertinente de la UE. Esto puede incluir:
- Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988
- Directiva de baja tensión, Directiva EMC, Directiva de seguridad de los juguetes
- REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006)
- RoHS (Directiva 2011/65/UE)
- Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas
La Declaración deberá estar respaldada por los documentos apropiados: documentación técnica y una evaluación de la conformidad.
2. ¿Quién debe emitir la declaración?
El fabricante es responsable de emitir y firmar la DoC. Si el fabricante está ubicado fuera de la UE, debe designar un Representante autorizado de la UELos importadores y distribuidores deben garantizar la existencia y disponibilidad de la DoC antes de comercializar los productos.
3. ¿Qué productos requieren una declaración de conformidad?
Se requiere una DoC para:
- Productos con marcado CE (e.g. electrónica, juguetes, EPI, dispositivos médicos)
- Productos no CE sujetos al Reglamento General de Seguridad de los Productos
- Productos sujetos a legislación armonizada que requieren evaluación de la conformidad
Una DoC consolidada puede cubrir múltiples directivas o reglamentos aplicables.
4. ¿Qué información debe contener el DoC?
La Declaración debe incluir:
- Identificación del producto: modelo, SKU, número de serie
- Datos del fabricante y, si corresponde, del representante autorizado
- Declaración de responsabilidad requerida por ley
- Descripción del Producto
- Legislación aplicable de la UE
- Normas armonizadas aplicadas
- Información del organismo notificado (si corresponde)
- Firma de la persona autorizada con nombre, fecha y función
Formato de ejemplo:
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD 1. Producto: [Descripción, Modelo, SKU] 2. Fabricante: [Nombre, Dirección] 3. Representante autorizado: [Nombre, Dirección] 4. Esta declaración se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante. 5. El objeto de la declaración descrito anteriormente cumple con la siguiente legislación: - Reglamento (UE) 2023/988 - Directiva 2011/65/UE (RoHS) 6. La conformidad se ha evaluado utilizando las siguientes normas: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Organismo notificado: [Si corresponde] 8. Firma: [Nombre, Cargo, Lugar, Fecha, Firma] 5. Almacenamiento, idioma y disponibilidad
- Retención: Conservar la DoC y la documentación técnica durante 10 años después de la comercialización
- Idioma: Utilice un idioma oficial de la UE y tradúzcalo si lo requieren las autoridades nacionales
- Disponibilidad: Proporcionar la DoC a las autoridades de vigilancia del mercado cuando se lo soliciten; algunos sectores requieren una copia con el producto
6.Documentación de apoyo: el expediente técnico
La DoC deberá estar respaldada por un expediente técnico que incluya:
- Información de diseño y fabricación
- Evaluaciones de riesgos e informes de pruebas pertinentes
- Instrucciones, etiquetado y HDS (cuando corresponda)
- Declaraciones de proveedores de componentes o materiales
7. Sanciones por incumplimiento
La falta de emisión o mantenimiento de una Declaración de conformidad válida puede resultar en:
- Embargo aduanero o retrasos en los envíos
- Prohibiciones o retiradas de productos
- Acciones de vigilancia del mercado
- Sanciones legales y financieras
Cómo ayudan las soluciones GPSR
GPSR Solutions ofrece asistencia experta para preparar Declaraciones de Conformidad válidas y archivos de documentación técnica. También podemos actuar como su Representante Autorizado en la UE, ayudándole a garantizar que sus productos cumplan con los requisitos del mercado europeo en cada etapa.