Guía de documentación del archivo técnico GPSR
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El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPS) es la nueva normativa para la seguridad de los productos de consumo comercializados en la Unión Europea. Un requisito clave es la elaboración de un expediente técnico, también conocido como Pasaporte Digital de Producto.
Descripción general del contenido de la documentación técnica de los productos generales
Para cumplir con el GPSR, los fabricantes/importadores deben preparar la documentación técnica de los productos comercializados en la UE. Esta documentación debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según el GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
- Etiquetas y, en su caso, instrucciones de uso
- Una descripción general del producto y sus características esenciales
- Un análisis de los posibles riesgos que los usuarios podrían encontrar al utilizar el producto y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, respaldado por informes pertinentes
- Una lista de las normas europeas pertinentes seguidas para la fabricación del producto, si corresponde
- Detalles de las pruebas realizadas y evaluación toxicológica, si corresponde
Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a considerar
La documentación técnica debe basarse en una evaluación de riesgos interna realizada por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar diversos aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que se dirige (por ejemplo, niños, ancianos, público en general)
- Efectos sobre otros productos cuando se utilizan juntos
- Características de ciberseguridad, si corresponde
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
El propósito de la documentación técnica es proporcionar evidencia de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Plantilla de modelo
La Comisión Europea ha proporcionado un borrador de plantilla como guía para los fabricantes que elaboran la documentación técnica del GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
-
Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del embalaje
-
Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
-
Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Advertencias e instrucciones de uso proporcionadas
¿Es necesaria una prueba de laboratorio?
El GPSR exige el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Algunos ejemplos son:
- EN 71 – La Directiva de seguridad de los juguetes de la UE es un marco legislativo establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad de los juguetes vendidos en sus estados miembros.
- EN 12520 – Esta norma europea especifica los requisitos mínimos de seguridad, resistencia y durabilidad de todo tipo de asientos domésticos para adultos.
- EN 60335 – Esta norma europea trata de la seguridad de los aparatos eléctricos para entornos domésticos y comerciales cuya tensión nominal no sea superior a 250 V.
Si un producto entra dentro de alguna de estas categorías, se deben incluir en la documentación técnica los informes de pruebas correspondientes y estos informes se deben obtener mediante pruebas de laboratorio acreditadas.
¿Qué pasa con la Declaración de Conformidad?
Un componente clave del cumplimiento del GPSR es la Declaración de Conformidad de la UE (DdC) . Este documento suele malinterpretarse o pasarse por alto, pero es esencial.
La DoC es una declaración formal del fabricante o importador de que el producto cumple con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no es solo una buena práctica, sino un requisito legal cuando su producto se rige por alguna legislación armonizada (por ejemplo, la Directiva de Seguridad de los Juguetes, la Directiva CEM o la Directiva de Baja Tensión). Incluso si su producto no está cubierto por la legislación sectorial, incluir una DoC refuerza su cumplimiento normativo y demuestra la debida diligencia.
La Declaración de Compromiso debe incluir:
- El nombre y la dirección del fabricante o importador
- Una descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988)
- Una lista de normas o especificaciones aplicables
- El nombre y la firma de la persona responsable
-
La fecha en que se emitió el DoC
La Declaración de Conformidad debe incluirse en el expediente técnico o acompañarlo, y debe ponerse a disposición de las autoridades de la UE si así lo solicitan . Si utiliza una Persona Responsable de la UE (según lo exigido por el GPSR para empresas no pertenecientes a la UE), la Persona Responsable también debe tener acceso a la Declaración de Conformidad y poder proporcionarla si así lo solicitan las autoridades.
Persona responsable del cumplimiento del GPSR
La designación de una Persona Responsable varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como persona responsable.
- Los importadores actúan como persona responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no es de la UE y no existe ningún importador (por ejemplo, en ventas en línea), el proveedor de servicios de cumplimiento con sede en la UE asume el papel.
- Los fabricantes también pueden designar un Representante Autorizado para que actúe como Persona Responsable.
La Persona Responsable debe garantizar el cumplimiento antes de comercializar el producto, verificar la disponibilidad de todos los documentos necesarios y mantener la documentación técnica actualizada. Sus datos deben figurar en el producto, su embalaje o un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica no suele presentarse para su aprobación, pero debe estar disponible a solicitud de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado de los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías específicas de la industria
- Quejas de consumidores o preocupaciones de seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas en línea como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
Consecuencias del incumplimiento
La falta de presentación de documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede dar lugar a:
- Retiradas de productos
- Restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El GPSR tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con los estándares de seguridad, y la documentación técnica es un componente fundamental para demostrar el cumplimiento.