Guía de documentación del expediente técnico GPSR
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El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) es el nuevo reglamento para la seguridad de los productos de consumo vendidos en la Unión Europea. Un requisito clave es la compilación de un expediente técnico, también conocido como Pasaporte de producto digital.
Resumen del contenido de la documentación técnica de General Products
Para cumplir con la normativa GPSR, los fabricantes e importadores deben preparar la documentación técnica de los productos comercializados en la UE. Dicha documentación debe contener información suficiente para declarar y determinar si el producto se considera "seguro" según la normativa GPSR.
Un expediente técnico completo debe incluir:
- Etiquetas y, si procede, instrucciones de uso.
- Descripción general del producto y sus características esenciales.
- Un análisis de los posibles riesgos que los usuarios podrían encontrar al usar el producto y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, respaldado por informes relevantes.
- Lista de normas europeas pertinentes seguidas para la fabricación del producto, si procede.
- Detalles de las pruebas realizadas y de la evaluación toxicológica, si procede.
Evaluación de riesgos internos y aspectos del producto a considerar
La documentación técnica debe basarse en una evaluación de riesgos interna realizada por el fabricante. Al realizar un análisis de riesgos, los fabricantes deben considerar varios aspectos del producto, entre ellos:
- Características generales
- Apariencia y presentación
- Categoría de consumidores a la que va dirigido (e.g. niños, ancianos, público en general)
- Efectos sobre otros productos cuando se utilizan conjuntamente
- Características de ciberseguridad, si corresponde.
- Funcionalidades en evolución que pueden afectar la seguridad
El objetivo de la documentación técnica es aportar pruebas de que el producto es seguro y cumple con los requisitos aplicables.
Documentación técnica – Plantilla modelo
La Comisión Europea ha facilitado un borrador de plantilla como guía para los fabricantes que elaboran la documentación técnica de los GPSR. La plantilla incluye las siguientes secciones:
- Identificación del producto
- Marca
- Nombre del producto
- Tipo de modelo/lote/número de serie u otro elemento de identificación
- Descripción del Producto
- Imagen del producto
- Descripción del embalaje
- Imagen del envase
- Características y composición del producto
- Características
- Material
- Composición
- Análisis de riesgos y medidas de mitigación de riesgos
- Descripción de los riesgos potenciales
- Medidas para abordar estos riesgos potenciales
- Cumplimiento de las normas europeas aplicables
- Se proporcionan advertencias e instrucciones de uso.
¿Se requieren pruebas de laboratorio?
El GPSR exige el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Algunos ejemplos son:
- EN 71 – La Directiva de la UE sobre la seguridad de los juguetes es un marco legislativo establecido por la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad de los juguetes vendidos en sus Estados miembros.
- EN 12520 – Esta norma europea especifica los requisitos mínimos de seguridad, resistencia y durabilidad de todo tipo de asientos domésticos para adultos.
- EN 60335 – Esta norma europea trata sobre la seguridad de los aparatos eléctricos para uso doméstico y comercial, cuya tensión nominal no debe superar los 250 V.
Si un producto se incluye en dichas categorías, los informes de prueba correspondientes deben figurar en la documentación técnica, y estos informes deben obtenerse a través de pruebas de laboratorio acreditadas.
¿Qué ocurre con la declaración de conformidad?
Una parte clave del cumplimiento de las normas GPSR es la Declaración de conformidad (DoC) de la UE. Este documento suele malinterpretarse o pasarse por alto, pero es esencial.
El Departamento de Comercio es un Declaración formal del fabricante o importador que el producto cumpla con toda la legislación aplicable de la UE. Según el GPSR, no es solo una buena práctica, es una requisito legal cuando su producto esté sujeto a alguna legislación armonizada (e.g. (la Directiva sobre seguridad de los juguetes, la Directiva sobre compatibilidad electromagnética y la Directiva sobre baja tensión). Incluso si su producto no está cubierto por una legislación específica del sector, incluir una Declaración de conformidad refuerza su posición de cumplimiento y demuestra la debida diligencia.
El documento de conformidad debe incluir:
- Nombre y dirección del fabricante o importador
- Descripción del producto
- Una referencia a la legislación pertinente (como el Reglamento (UE) 2023/988).
- Una lista de normas o especificaciones aplicables.
- El nombre y la firma de la persona responsable
- La fecha en que se emitió el DoC
La Declaración de Conformidad debe incluirse en el archivo técnico o acompañarlo y debe estar Disponible para las autoridades de la UE previa solicitud.. Si utiliza una Persona Responsable de la UE (tal como exige el Reglamento General de Protección de Datos para las empresas no pertenecientes a la UE), dicha Persona Responsable también debe tener acceso a la Declaración de Conformidad y poder facilitarla si las autoridades se lo solicitan.
Persona responsable del cumplimiento de las normas GPSR
La designación de una Persona Responsable varía según el escenario:
- Los fabricantes con sede en la UE actúan automáticamente como Persona Responsable.
- Los importadores actúan como persona responsable cuando el fabricante tiene su sede fuera de la UE.
- Si el fabricante no pertenece a la UE y no existe ningún importador (e.g. En el caso de las ventas en línea, el proveedor de servicios de logística con sede en la UE asume ese papel.
- Los fabricantes también pueden designar a un Representante Autorizado para que actúe como Persona Responsable.
La persona responsable debe garantizar el cumplimiento de la normativa antes de comercializar el producto, verificar la disponibilidad de toda la documentación necesaria y mantener actualizada la documentación técnica. Sus datos deben figurar en el producto, su embalaje o un documento adjunto.
¿Quién revisará la documentación?
La documentación técnica generalmente no se presenta para su aprobación, pero debe estar disponible a solicitud de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado en los Estados miembros de la UE. Estas solicitudes pueden surgir debido a:
- Controles rutinarios de importación
- Auditorías sectoriales específicas
- Quejas de los consumidores o preocupaciones sobre la seguridad
Las autoridades de vigilancia del mercado evalúan la documentación técnica para verificar el cumplimiento de las normas europeas aplicables. Además, plataformas de comercio electrónico como Amazon pueden solicitar estos documentos, de forma similar a como exigen las Declaraciones de Conformidad para productos específicos.
Consecuencias del incumplimiento
La falta de presentación de documentación técnica que demuestre la seguridad del producto puede conllevar:
- Retirada de productos
- restricciones de acceso al mercado
- Multas u otras sanciones reglamentarias
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP) tiene como objetivo garantizar que todos los productos vendidos en la UE cumplan con las normas de seguridad, y la documentación técnica es un componente fundamental para demostrar dicho cumplimiento.