GPSR技術ファイル & EU製品コンプライアンス
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2024年12月以降、 一般製品安全規則（EU）2023/988 旧指令に代わり、安全性に関するエビデンスの基準が引き上げられました。Amazon、Etsy、または代理店を通じて販売する場合、GPSR Solutionsの2025年チェックリストは、EUへの出荷前に準備しておくべき事項を示しています。準備が整っていない企業は、遅延、撤回、または出品削除のリスクがあります。
1. 製品カテゴリーを確認する
製品がGPSRのみの適用対象か、玩具、化粧品、電気製品、PPE、機械などのセクター規制にも適用対象かを確認してください。例えば玩具はGPSRと規制の両方を満たす必要があります。 玩具安全指令 2009/48/EC対象とするユーザーグループを明確に定義してください。子供向けに販売される製品は、より厳しい基準とより厳しい警告の対象となります。付属品やパッケージは、消費者にリスクをもたらす場合、GPSRの対象となる可能性があります。
2. リスク評価を実施する
合理的に予測可能な危険を文書化します。窒息、鋭利なエッジ、化学物質への曝露、可燃性、感電、磁石の摂取、絞殺、誤用などです。可能な場合は、整合化されたEN規格を適用し、リスクがどのように管理されているかを示します。調査結果とリスク軽減策は、技術文書の中心となる部分です。 GPSRリスク分析プロセス。
3. 技術ファイルの準備
GPSRでは、技術文書（「デジタル製品パスポート」と呼ばれることが多い）を、製品が最後に市場に投入されてから10年間、閲覧可能にしておくことが義務付けられています。ファイルはインデックス化され、バージョン管理され、要求に応じて容易に提供できるものでなければなりません。典型的な内容は以下のとおりです。
- 変更履歴を含む部品表とサプライヤー参照
- 方法、制限、および結果を含む認定試験報告書（ISO/IEC 17025）
- コーティング、インク、接着剤、洗浄剤、電池、繊維処理に使用される関連物質または混合物の安全データシート（SDS）
- 適用基準と軽減策によるリスク評価
- 設計図、仕様、写真、バリエーションのカバー
- ユーザーマニュアル、多言語の警告、ラベルアートワーク
- 該当する場合、EU適合宣言に署名済み
その他の役立つドキュメント: 正確なグレードを参照するサプライヤーの宣言と材料仕様、重要な入力の分析証明書、管理計画と検査記録、および必要に応じて SCIP 通知による REACH 条項 33 SVHC 通信。
必要な要素の簡潔な概要については、以下を参照してください。 GPSR要件。
4. EU責任者を任命する
EU域外の企業は、 EU責任者 （RP）。RPは技術ファイルを保有し、市場監視に協力し、パッケージまたは書類にその名称を記載する必要があります。RPがなければ、EU内で合法的に商品を販売することはできません。
5. 適合宣言書を作成し署名する
EU適合宣言（DoC）は、製品がGPSRおよびその他の適用されるEU法に準拠していることを示すものです。製品、製造業者、該当する場合はRP、適用される規格、および署名者を特定します。当局や市場は、検査の際にDoCの提示を求めることがよくあります。
6.正しくラベルを付ける
ラベルには次の内容を含める必要があります。
- モデル、バッチ、シリアル番号などの製品識別情報
- 製造元の名前と住所またはEU RPの詳細
- 該当する場合の年齢制限（例：「3歳未満のお子様の手の届かないところに保管してください」）
- 販売されるEU諸国の公用語による安全に関する警告とユーザー情報
参照テンプレートを使用する ラベル要件。
7. 安全なテストと検証
適切なスコープとバリアントを選択してください。 必須要件を標準または方法にマッピングし、最悪のケースの材料、サイズ、構造をカバーして、単一のレポート セットですべてのバリエーションをカバーできるようにします。
有能なラボと完全なレポートを使用します。 ISO/IEC 17025レポートを要求してください。レポートID、サンプルの説明、方法、限界値、単位付き結果、日付、承認、そして該当する場合は測定不確かさと合否判定ルールが記載されています。修正は追跡可能な状態にしてください。
レポートを製品アイデンティティに結び付ける: 写真、ラベルの確認、取扱説明書の検証を含めてください。型番とSKUは、DoCおよび技術ファイルインデックスと一致している必要があります。
保管の連鎖をきちんと維持する: サンプルの採取元、サンプリング計画、コンディショニング、および逸脱事項を記録します。ラボがサンプルを選択した場合は、日付を記載した計画書をファイルに保管してください。
8. マーケットプレイスの要件を満たす
Amazon、Etsy、eBay、Temu、TikTok Shopなどのプラットフォームでは、出品承認の前後に書類の提出を求められる場合があります。一般的な要件には、EUの責任者の詳細、該当する場合は有効なDoC（適用可能な場合）、代表的な試験報告書、商品詳細ページへの安全に関する警告などが含まれます。適切な書類が提出されていない出品は削除される可能性があります。
9. 継続的なコンプライアンスの維持
コンプライアンスは発売後も継続されます。材料、サプライヤー、設計が変更された場合は技術ファイルを更新し、REACH規制や新規格を追跡し、インシデントレポートを監視してください。リスクが特定された場合、製品に通知または回収が必要になる場合があります。 EU安全ゲート。
よくある質問
すべての製品に技術ファイルが必要ですか?
はい。当局に提出できるよう準備し、製品が最後に市場に投入されてから最長10年間保管してください。
EU 以外のブランドには EU 責任者が必要ですか?
はい。EU域内の連絡先をパッケージまたは書類に記載する必要があります。RPがファイルを管理し、関係当局と連絡を取ります。
製品が物品の場合でも SDS は必要ですか?
多くの場合、はい。コーティング、インク、接着剤、電池、仕上げ剤などに使用される化学物質については、販売言語で最新のSDSを添付する必要があります。
テストレポートには何を含めるべきですか?
サンプル、方法、限界値、日付付き結果（単位付き）、承認、そして該当する場合は測定不確かさと判定ルールを明確に識別します。写真とラベルの確認により、結果と市販製品を結び付けることができます。
ドキュメントが不完全な場合はどうなりますか?
当局は商品の差し止め、撤去の要請、あるいは是正措置を課す可能性があります。対応時間は短いため、ファイルは準備しておく必要があります。
サポートはどこでリクエストできますか?
文書作成、EU での代表、実際のファイル設定に関するサポートについては、GPSR Solutions にお問い合わせください。 お問い合わせページ。