GPSR テクニカル ファイル & EU 製品コンプライアンス
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2024年12月以降、 一般製品安全規則（EU）2023/988 旧指令に代わり、安全性の証明に関する基準を引き上げました。Amazon、Etsy、または販売代理店を通じて販売する場合でも、GPSR Solutionsの2025年チェックリストには、EUへの出荷前に準備しておくべき事項が示されています。準備ができていない企業は、遅延、販売中止、または出品の削除のリスクがあります。
1. 製品カテゴリを確認してください
製品が GPSR のみの対象となるか、玩具、化粧品、電気製品、個人用保護具、機械などのセクター規則も対象となるかを確認してください。たとえば、玩具は GPSR と 玩具安全指令2009/48/EC. 対象となるユーザーグループを明確に定義してください。子供向け製品は、より厳しい基準とより厳格な警告の対象となります。付属品や包装材は、消費者にリスクをもたらす場合、GPSR（一般製品安全規則）の対象となる可能性があります。
2. リスク評価を実施する
合理的に予測可能な危険（窒息、鋭利なエッジ、化学物質への曝露、可燃性、感電、磁石の誤飲、絞殺、誤用）を文書化します。可能な場合は、調和されたEN規格を適用して、リスクがどのように管理されているかを示します。調査結果と軽減策は、技術文書の中心的な部分です。手順の概要については、以下を参照してください。 GPSRリスク分析プロセス.
3. 技術ファイルを作成する
GPSRでは、製品が最後に市場に出回ってから10年間、技術文書（「デジタル製品パスポート」と呼ばれることが多い）が利用可能であることが求められます。このファイルは、インデックス化され、バージョン管理され、要求に応じて容易に提供できる必要があります。典型的な内容は以下のとおりです。
- 部品表およびサプライヤー参照情報（変更履歴付き）
- 試験方法、制限値、および結果が記載された認定試験報告書（ISO/IEC 17025）
- 塗料、インク、接着剤、洗浄剤、電池、または繊維処理に使用される関連物質または混合物の安全データシート（SDS）
- 適用基準と緩和策を用いたリスク評価
- 設計図、仕様書、写真、およびバリエーション一覧
- ユーザーマニュアル、多言語警告、ラベルデザイン
- 該当する場合は、署名済みのEU適合宣言書
その他の役立つ資料： サプライヤー宣言書および正確なグレードを参照した材料仕様書、重要な投入物に関する分析証明書、管理計画および検査記録、ならびにREACH規則第33条に基づくSVHCに関する連絡事項（必要な場合はSCIP通知を含む）。
必要な要素の簡潔な概要については、以下を参照してください。 GPSRの要件.
4. EU責任者を任命する
EU域外の企業は、 EU責任者 （RP）。RPは技術文書を保管し、市場監視に協力し、包装または文書にその名称を記載する必要があります。RPがない場合、EU域内で商品を合法的に販売することはできません。
5．適合宣言書を作成し署名する
EU適合宣言書（DoC）は、製品がGPSRおよびその他の適用されるEU法に準拠していることを明記したものです。製品名、製造業者名、該当する場合はRP（責任パートナー）、適用規格、署名者名が記載されています。当局や市場は、検査の際にDoCの提出を求めることがよくあります。
6.正しくラベルを貼る
ラベルには以下を含める必要があります。
- 製品識別情報（モデル、ロット番号、シリアル番号など）
- 製造業者名と住所、またはEU RPの詳細
- 該当する場合は年齢制限を記載してください（例：「3歳未満のお子様の手の届かないところに保管してください」）。
- 販売先のEU諸国の公用語による安全上の警告およびユーザー情報
参照テンプレートを使用する 表示要件.
7. 安全なテストと検証
適切なスコープとバリアントを選択してください。 必須要件を規格や方法にマッピングし、最悪のケースを想定した材料、サイズ、構造を網羅することで、単一の報告書セットで全てのバリエーションを網羅できることを正当化する。
信頼できる検査機関を利用し、報告書を作成する。 ISO/IEC 17025規格に基づく報告書を要求してください。報告書には、報告書ID、サンプル説明、方法、制限値、単位付き結果、日付、承認、該当する場合は測定不確かさ、合否判定ルールを含めてください。改訂履歴は追跡可能にしてください。
レポートを製品IDに紐付ける： 写真、ラベルチェック、ユーザーマニュアルの確認を含めてください。型番とSKUは、DoCおよび技術ファイルインデックスと一致している必要があります。
保管管理の記録をきちんと残す： 試料の採取源、採取計画、前処理、および逸脱事項を記録してください。検査室が試料を選定する場合は、日付を記載した計画書をファイルに保管してください。
8. 市場の要件を満たす
Amazon、Etsy、eBay、Temu、TikTok Shopなどのプラットフォームでは、出品承認前または承認後に書類の提出を求められる場合があります。一般的な要求事項としては、EU責任者の詳細情報、該当する場合は有効な適合証明書（DoC）、代表的な試験報告書、製品詳細ページへの安全に関する警告などが含まれます。適切な書類が添付されていない出品は、削除される可能性があります。
9. 継続的なコンプライアンスの維持
発売後もコンプライアンスは継続します。材料、サプライヤー、または設計が変更された場合は技術ファイルを更新し、REACH規制と新しい基準を追跡し、インシデントレポートを監視します。リスクが特定された場合、製品は通知または回収される必要がある場合があります。 EUセーフティゲート.
よくある質問
すべての製品に技術資料が必要ですか？
はい。当局に提出できるよう準備しておき、製品が最後に市場に出回ってから最長10年間は保管してください。
EU域外のブランドは、EUの責任者を置く必要がありますか？
はい。EU域内に拠点を置く連絡先をパッケージまたは書類に記載する必要があります。RP（責任パートナー）がファイルを管理し、関係当局と連絡を取ります。
製品が物品の場合でも、SDSは必要ですか？
多くの場合、そうです。塗料、インク、接着剤、電池、仕上げ材などに使用される化学物質には、販売言語で書かれた最新の安全データシート（SDS）が添付されている必要があります。
検査報告書には何を含めるべきですか？
試料、方法、限界値、日付と単位付きの結果、承認、および該当する場合は測定不確かさおよび判定基準を明確に記載する。写真とラベルの確認は、結果と市販製品を関連付けるのに役立つ。
ドキュメントが不完全な場合はどうなりますか？
当局は商品の差し止め、回収要求、または是正措置を課すことができます。対応期間は短いため、書類は事前に準備しておく必要があります。
サポートはどこで依頼できますか？
書類作成、EUにおける代理業務、および実務的なファイル設定に関するサポートが必要な場合は、GPSR Solutionsまでお問い合わせください。 お問い合わせページ.