Ficha Técnica GPSR
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O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR) é a estrutura central da União Europeia para garantir que todos os produtos de consumo colocados no mercado da UE cumpram requisitos de segurança rigorosos. Uma parte fundamental deste regulamento é a obrigação dos fabricantes e importadores de compilar documentação técnica, frequentemente referido como um arquivo técnico ou Passaporte de Produto Digital, como prova de que um produto é seguro e está em conformidade.
O que é documentação técnica?
Sob Regulamento (UE) 2023/988, Todos os fabricantes e importadores devem preparar documentação técnica específica para cada produto. Essa documentação comprova que o produto foi projetado e fabricado de acordo com os requisitos de segurança da UE e pode ser legalmente comercializado.
Deve conter informações suficientes para demonstrar que o produto é "seguro" de acordo com o significado do GPSR.
O que está incluído no arquivo técnico?
1. Identificação e descrição do produto
- Identificação clara: tipo, lote, modelo ou número de série.
- Descrição geral do produto, função, materiais e uso pretendido.
2. Avaliação e Mitigação de Riscos
- Análise dos riscos previsíveis durante o uso normal ou o uso indevido previsível.
- Descrição das medidas de mitigação de riscos adotadas.
- Relatórios de apoio ou avaliações de segurança
3. Evidências de Conformidade
- Lista de normas ou especificações harmonizadas utilizadas
- Relatórios de ensaios, certificações e (quando aplicável) avaliações toxicológicas.
4. Informações voltadas para o usuário
- Rótulos, avisos e marcações (e.g. (Marca CE)
- Instruções de Uso (IFUs), classificação etária e orientações para descarte.
Responsabilidades do fabricante de acordo com o GPSR
Período de retenção: A documentação técnica deve ser guardada para 10 anos após o produto ser colocado no mercado da UE.
Disponibilidade: A documentação deve ser disponibilizado às autoridades de fiscalização do mercado da UE a pedido.
Conformidade contínua: Para produtos fabricados em série, os fabricantes devem garantir que cada unidade esteja em conformidade com os requisitos de segurança do GPSR.
O papel da pessoa responsável da UE
O GPSR exige que todos os produtos vendidos na UE tenham um código de barras designado. operador económico sediado na UE. Esse Pessoa Responsável (PR) é responsável por:
- Garantir que a documentação técnica esteja completa e atualizada.
- Respondendo a pedidos de informações sobre conformidade por parte das autoridades da UE.
- Disponibilizar a documentação mediante solicitação.
A pessoa responsável pode ser:
- O fabricante sediado na UE
- O importador
- Um representante autorizado da UE designado
- Um prestador de serviços de logística (especialmente em vendas online onde não há importador envolvido)
O nome e os dados de contato do RP (Responsável pela Proteção de Dados) devem constar no produto, na embalagem ou nos documentos que a acompanham.
A Declaração de Conformidade da UE (DoC)
A Declaração de Conformidade é um componente obrigatório do seu arquivo de conformidade GPSR, especialmente se o seu produto também estiver sujeito à legislação harmonizada da UE (e.g. , a Diretiva de Segurança de Brinquedos, EMC ou Diretiva de Baixa Tensão).
A Declaração de Compromisso deve incluir:
- Nome e endereço do fabricante ou importador
- Identificação e descrição do produto
- Referência ao Regulamento (UE) 2023/988
- Lista de normas ou especificações técnicas aplicáveis
- Nome, função e assinatura da pessoa responsável.
- Data de emissão
Para mais informações sobre este assunto, consulte nosso guia específico: A Declaração de Conformidade da UE – O que é, por que é importante e como obtê-la corretamente..
A Declaração de Conformidade (DoC) deve acompanhar o dossiê técnico e estar acessível à Pessoa Responsável da UE, que deverá apresentá-la mediante solicitação das autoridades.
Quem revisa a documentação?
Os arquivos técnicos são não submetido para aprovação, mas devem ser disponibilizadas à UE autoridades de fiscalização de mercado Em caso de:
- Verificações de importação
- Auditorias em toda a indústria
- reclamações de segurança do consumidor
- Fiscalização do mercado online (e.g. Amazon, Temu, Shein)
Essas autoridades avaliam sua documentação para confirmar a conformidade com o GPSR e as normas de segurança europeias aplicáveis.
Por que isso importa
Preparar uma documentação técnica robusta não se resume apenas a cumprir requisitos regulamentares — trata-se de comprovar que o seu produto é seguro, rastreável e está legalmente posicionado no mercado da UE. Também ajuda a evitar atrasos, remoções ou medidas coercitivas por parte da alfândega, dos reguladores ou das plataformas de comércio eletrónico.
Na GPSR Solutions, ajudamos você a criar e manter seu dossiê técnico como parte de nossa solução completa. serviço de conformidade — para que você esteja sempre pronto para comprovar a conformidade quando for necessário.