O Processo de Análise de Risco GPSR

Análise de risco do GPSR da UE & Avaliação

Garantir a segurança do produto de acordo com o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGPD)GPSR – Regulamento UE 2023/988A obrigatoriedade de uma análise de risco estruturada é essencial. Esse processo ajuda fabricantes, importadores e responsáveis ​​pela segurança alimentar na UE a cumprirem suas obrigações legais, protegendo a saúde do consumidor. Abaixo, apresentamos uma visão geral de uma estrutura típica de avaliação de risco em conformidade com o GPSR. Baixe um modelo aqui: Modelo de Análise de Riscos da GPSR Solutions

Seção 1 – Informações do Operador Econômico

Esta seção inclui todos os contatos relevantes da cadeia de suprimentos:

• Fabricante: Nome completo, endereço, telefone e e-mail.
• Representante autorizado: Obrigatório para marcas não pertencentes à UE. Consulte os detalhes em nomear um Responsável da UE.
• Importador: Entidade sediada na UE que coloca legalmente o produto no mercado.
• Pessoa responsável: Para questões de segurança e regulamentação, entre em contato com o representante autorizado ou o importador.

Seção 2 – Descrição Geral do Produto

Forneça uma visão geral clara do produto:

• Nome do produto e função pretendida
• Principais características de segurança (e.g. (Atrativo para crianças, peças pequenas, risco elétrico)
• Materiais ou Lista de Materiais (BOM)
• Público-alvo (classificação etária)

Seção 3 – Requisitos Legais Aplicáveis & Padrões

Inclua todas as leis e normas relevantes para o seu produto:

• Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE 2023/988)
• Regulamento REACH (CE 1907/2006)
• Regulamento sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (UE 2019/1021)
• Diretiva de Baixa Tensão (2014/35/UE) (se elétrico)
• Normas harmonizadas relevantes: EN 71 (brinquedos), EN 62133 (baterias), IEC 60335, etc.

Consulte o nosso Guia de requisitos legais do GPSR.

Seção 4 – Avaliação do Projeto do Produto

Físico & Riscos mecânicos

• Bordas afiadas, risco de asfixia, aprisionamento
• Normas: EN 71-1, ISO 8124-1

Riscos de inflamabilidade

• Risco de incêndio, exposição ao calor
• Normas: EN 71-2, FFFSR (roupa de dormir)

Riscos químicos

• SVHCs, substâncias restritas
• Normas: REACH Anexo XVII, EN 71-3, rotulagem CLP

Riscos Elétricos

• Segurança da bateria, curto-circuitos
• Normas: EN 62133, IEC 60335, LVD 2014/35/UE

Higiene & Riscos microbiológicos

• Contaminação, crescimento de bactérias/mofo
• Padrões: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

Radiação & Riscos Ópticos

• Exposição a laser/UV/LED
• Normas: IEC 62471, EN 62233, Diretiva EMC 2014/30/UE

Seção 5 – Resultados da Análise/Avaliação de Riscos

Classifique cada perigo em níveis de risco:

• Risco crítico: Risco de vida, requer controles rigorosos
• Risco grave: Danos significativos mitigados por testes ou rotulagem.
• Risco mínimo: Abordado por meio de design ou instruções claras.
• Preocupações com a fabricação: Coberto por inspeções ou controle de qualidade (e.g. corpo estranho, vedação inadequada)

Seção 6 – Requisitos de Rotulagem

• Rotulagem no produto: Nome, endereço, modelo/número de série
• Símbolos de aviso: Avisos de idade, marca CE, ícones de descarte
• Documentação do usuário: Instruções de segurança em idiomas da UE

Ver: Requisitos de rotulagem GPSR

Declaração final de conformidade com as normas de segurança

Após a conclusão, confirme que o produto está em conformidade com todas as leis de segurança da UE aplicáveis. Esta declaração auxilia na entrada no mercado e pode ser referenciada em seu [documento/documento/documento/etc.]. Declaração de Conformidade.

A GPSR Solutions ajuda importadores e fabricantes a preparar avaliações de risco estruturadas e defensáveis, adaptadas aos requisitos da UE. Entre em contato conosco para iniciar o seu processo hoje mesmo.

Saber mais

• Visão geral da segurança de produtos e GPSR na UE
• Regulamento Geral de Segurança de Produtos (2023) – Resumo da UE
• EU Safety Gate – Alertas RAPEX para Produtos Perigosos