O processo de análise de risco GPSR

Análise e avaliação de risco do GPSR da UE

Garantir a segurança dos produtos de acordo com o Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (GPSR – Regulamento UE 2023/988) requer uma análise de risco estruturada. Este processo ajuda fabricantes, importadores e Pessoas Responsáveis da UE a cumprir as obrigações legais, protegendo ao mesmo tempo a saúde do consumidor. Abaixo, apresentamos uma visão geral de uma estrutura típica de avaliação de risco em conformidade com o GPSR. Baixe um modelo aqui: Modelo de Análise de Risco de Soluções GPSR

Seção 1 – Informações do Operador Econômico

Esta seção inclui todos os contatos relevantes da cadeia de suprimentos:

• Fabricante: Nome legal completo, endereço, telefone e e-mail.
• Representante Autorizado: Obrigatório para marcas de fora da UE. Veja detalhes em nomeação de uma Pessoa Responsável da UE.
• Importador: Entidade sediada na UE que coloca legalmente o produto no mercado.
• Pessoa Responsável: Contato para questões de segurança e regulatórias (pode ser o AR ou o importador).

Seção 2 – Descrição geral do produto

Forneça uma visão geral clara do produto:

• Nome do produto e função pretendida
• Principais recursos de segurança (e.g. apelo infantil, peças pequenas, risco elétrico)
• Materiais ou Lista de Materiais (BOM)
• Grupo de usuários alvo (classificação etária)

Seção 3 – Requisitos e Normas Legais Aplicáveis

Inclua todas as leis e padrões relevantes ao seu produto:

• Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE 2023/988)
• Regulamento REACH (CE 1907/2006)
• Regulamento sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (UE 2019/1021)
• Diretiva de Baixa Tensão (2014/35/UE) (se elétrico)
• Normas harmonizadas relevantes: EN 71 (brinquedos), EN 62133 (baterias), IEC 60335, etc.

Consulte nosso Guia de requisitos legais do GPSR.

Seção 4 – Avaliação do Projeto do Produto

Riscos físicos e mecânicos

• Bordas afiadas, riscos de asfixia, aprisionamento
• Normas: EN 71-1, ISO 8124-1

Riscos de inflamabilidade

• Risco de incêndio, exposição ao calor
• Normas: EN 71-2, FFFSR (roupa de dormir)

Riscos químicos

• SVHCs, substâncias restritas
• Normas: REACH Anexo XVII, EN 71-3, rotulagem CLP

Riscos elétricos

• Segurança da bateria, curto-circuitos
• Normas: EN 62133, IEC 60335, LVD 2014/35/EU

Riscos de higiene e microbiológicos

• Contaminação, crescimento de bactérias/mofo
• Padrões: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

Riscos de radiação e ópticos

• Exposição a laser/UV/LED
• Normas: IEC 62471, EN 62233, Diretiva EMC 2014/30/UE

Seção 5 – Resultados da Análise/Avaliação de Riscos

Classifique cada perigo em níveis de risco:

• Risco Crítico: Risco de vida, requer controles rigorosos
• Risco principal: Danos significativos mitigados por testes ou rotulagem
• Risco menor: Abordado por meio de design ou instruções claras
• Preocupações de fabricação: Coberto por inspeções ou QA (e.g.corpo estranho, vedação inadequada)

Seção 6 – Requisitos de rotulagem

• Rotulagem no produto: Nome, endereço, número do modelo/série
• Símbolos de advertência: Avisos de idade, marca CE, ícones de descarte
• Documentação do usuário: Instruções de segurança em línguas da UE

Ver: Requisitos de rotulagem GPSR

Declaração Final de Conformidade de Segurança

Após a conclusão, confirme que o produto está em conformidade com todas as leis de segurança aplicáveis da UE. Esta declaração apoia a entrada no mercado e pode ser consultada no seu Declaração de Conformidade.

A GPSR Solutions auxilia importadores e fabricantes a preparar avaliações de risco estruturadas e defensáveis, adaptadas aos requisitos da UE. Entre em contato conosco para iniciar seu processo hoje mesmo.

Saber mais

• Visão geral da segurança de produtos da UE e do GPSR
• Regulamento Geral de Segurança de Produtos (2023) – Resumo da UE
• EU Safety Gate – Alertas RAPEX para produtos perigosos