Requisitos da Declaração de Conformidade (DoC) da UE sob GPSR
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Introdução
Para qualquer produto que entre no mercado da UE com a marcação CE ou que esteja abrangido pelo Regulamento Geral de Segurança dos Produtos (UE) 2023/988 (GPSR), o Declaração de Conformidade (DoC) É um requisito legal fundamental. Este documento é uma garantia formal e juridicamente vinculativa do fabricante de que o produto cumpre toda a legislação aplicável da UE.
1. O que é uma Declaração de Conformidade da UE?
O Declaração de Conformidade da UE É um documento no qual o fabricante (ou seu representante autorizado na UE) declara que um produto está em conformidade com a legislação relevante da UE. Isso pode incluir:
- Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988
- Diretiva de Baixa Tensão, Diretiva EMC, Diretiva de Segurança de Brinquedos
- REACH (Regulamento (CE) n.º 1907/2006)
- RoHS (Diretiva 2011/65/UE)
- Regulamento de Máquinas (UE) 2023/1230
A Declaração deve ser apoiada por documentos apropriados. documentação técnica e uma avaliação de conformidade.
2. Quem deve emitir a declaração?
O fabricante é responsável pela emissão e assinatura da Declaração de Conformidade (DoC). Se o fabricante estiver localizado fora da UE, ele deverá nomear um Representante autorizado da UE. Importadores e distribuidores devem garantir a existência e a disponibilidade da Declaração de Conformidade (DoC) antes de colocar os produtos no mercado.
3. Quais produtos exigem uma declaração de conformidade?
É necessário um DoC para:
- Produtos com marcação CE (e.g. eletrônicos, brinquedos, EPI, dispositivos médicos)
- Produtos sem marcação CE sujeitos ao Regulamento Geral de Segurança de Produtos
- Produtos abrangidos por legislação harmonizada que exigem avaliação de conformidade.
Uma única Declaração de Conformidade consolidada pode abranger várias diretivas ou regulamentos aplicáveis.
4. Que informações a Declaração de Mudanças deve conter?
A declaração deve incluir:
- Identificação do produto: modelo, SKU, número de série
- Detalhes do fabricante e, se aplicável, do representante autorizado.
- Declaração de responsabilidade legalmente exigida
- Descrição do produto
- Legislação da UE aplicável
- Aplicam-se normas harmonizadas.
- Informações do Organismo Notificado (se aplicável)
- Assinatura da pessoa autorizada com nome, data e função.
Exemplo de formato:
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE DA UE 1. Produto: [Descrição, Modelo, SKU] 2. Fabricante: [Nome, Endereço] 3. Representante Autorizado: [Nome, Endereço] 4. Esta declaração é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante. 5. O objeto da declaração acima descrita está em conformidade com a seguinte legislação: - Regulamento (UE) 2023/988 - Diretiva 2011/65/UE (RoHS) 6. A conformidade foi avaliada utilizando as seguintes normas: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Organismo Notificado: [Se aplicável] 8. Assinatura: [Nome, Função, Local, Data, Assinatura] 5. Armazenamento, idioma e disponibilidade
- Retenção: Guarde a documentação de conformidade e a documentação técnica por 10 anos após o lançamento no mercado.
- Linguagem: Utilize um idioma oficial da UE e traduza-o, se necessário, conforme exigido pelas autoridades nacionais.
- Disponibilidade: Forneça a Declaração de Conformidade (DoC) às autoridades de vigilância de mercado mediante solicitação; alguns setores exigem uma cópia junto com o produto.
6.Documentação de apoio: O arquivo técnico
A Declaração de Conformidade (DoC) deve ser respaldada por um dossiê técnico que inclua:
- Informações sobre projeto e fabricação
- Avaliações de risco e relatórios de testes relevantes
- Instruções, rotulagem e FISPQ (quando aplicável)
- Declarações de fornecedores de componentes ou materiais
7. Penalidades por descumprimento
A não emissão ou manutenção de uma Declaração de Conformidade válida pode resultar em:
- Apreensão alfandegária ou atrasos na remessa
- Proibições ou recolhimentos de produtos
- Ações de vigilância de mercado
- Penalidades legais e financeiras
Como a GPSR Solutions ajuda
A GPSR Solutions oferece suporte especializado na preparação de Declarações de Conformidade válidas e arquivos de documentação técnica. Também podemos atuar como seu Representante Autorizado na UE, ajudando a garantir que seus produtos atendam aos requisitos do mercado da UE em todas as etapas.