Guia de documentação do arquivo técnico GPSR
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O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR) é a nova regulamentação para a segurança de produtos de consumo vendidos na União Europeia. Um requisito fundamental é a elaboração de um dossiê técnico, também conhecido como Passaporte de Produto Digital.
Visão geral do conteúdo da documentação técnica da General Products
Para cumprir o Regulamento Geral sobre a Segurança do Produtor (GPSR), os fabricantes/importadores devem preparar a documentação técnica dos produtos colocados no mercado da UE. A documentação técnica deve conter informações suficientes para declarar e determinar se o produto é considerado "seguro" de acordo com o GPSR.
Um dossiê técnico completo deve incluir:
- Rótulos e, se aplicável, instruções de uso.
- Uma descrição geral do produto e suas características essenciais.
- Uma análise dos possíveis riscos que os usuários podem encontrar ao usar o produto e das soluções adotadas para eliminá-los ou mitigá-los, com o apoio de relatórios relevantes.
- Lista das normas europeias relevantes seguidas na fabricação do produto, se aplicável.
- Detalhes dos testes realizados e da avaliação toxicológica, se aplicável.
Avaliação de riscos internos e aspectos do produto a serem considerados.
A documentação técnica deve ser baseada em uma avaliação de risco interna realizada pelo fabricante. Ao realizar uma análise de risco, os fabricantes devem considerar diversos aspectos do produto, incluindo:
- Características gerais
- Aparência e apresentação
- Categoria de consumidores pretendida (e.g. (crianças, idosos, público em geral)
- Efeitos em outros produtos quando usados em conjunto
- Recursos de cibersegurança, se aplicável
- Funcionalidades em evolução que podem afetar a segurança
O objetivo da documentação técnica é fornecer evidências de que o produto é seguro e está em conformidade com os requisitos aplicáveis.
Documentação Técnica – Modelo de Documentação
A Comissão Europeia disponibilizou um modelo preliminar como guia para os fabricantes que elaboram a documentação técnica dos GPSRs. O modelo inclui as seguintes seções:
- Identificação do produto
- Marca
- Nome do produto
- Tipo de modelo/lote/número de série ou outro elemento de identificação
- Descrição do produto
- Imagem do produto
- Descrição da embalagem
- Imagem da embalagem
- Características e composição do produto
- Características
- Material
- Composição
- Análise de Riscos e Medidas de Mitigação de Riscos
- Descrição dos riscos potenciais
- Medidas para lidar com esses riscos potenciais
- Conformidade com as normas europeias aplicáveis
- Avisos e instruções de uso fornecidos
É necessário realizar exames laboratoriais?
O GPSR exige o cumprimento das normas europeias aplicáveis. Exemplos incluem:
- EN 71 – A Diretiva da UE sobre Segurança de Brinquedos é um quadro legislativo estabelecido pela União Europeia (UE) para garantir a segurança dos brinquedos vendidos nos seus Estados-Membros.
- EN 12520 – Esta norma europeia especifica os requisitos mínimos de segurança, resistência e durabilidade para todos os tipos de assentos domésticos para adultos.
- EN 60335 – Esta norma europeia trata da segurança de aparelhos elétricos para uso doméstico e comercial, cuja tensão nominal não deve ser superior a 250 V.
Caso um produto se enquadre nessas categorias, os respectivos relatórios de ensaio devem ser incluídos na documentação técnica, e esses relatórios devem ser obtidos por meio de ensaios em laboratório acreditado.
E quanto à Declaração de Conformidade?
Uma parte fundamental da conformidade com o GPSR é o Declaração de Conformidade da UE (DoC). Este documento é frequentemente mal compreendido ou ignorado, mas é essencial.
O DoC é um declaração formal do fabricante ou importador que o produto esteja em conformidade com toda a legislação aplicável da UE. De acordo com o GPSR, não se trata apenas de uma boa prática, mas sim de uma exigência. requisito legal quando o seu produto estiver sujeito a qualquer legislação harmonizada (e.g. (Diretiva de Segurança de Brinquedos, Diretiva EMC, Diretiva de Baixa Tensão). Mesmo que seu produto não esteja coberto por legislação específica do setor, incluir uma Declaração de Conformidade fortalece sua posição de conformidade e demonstra a devida diligência.
A Declaração de Compromisso deve incluir:
- Nome e endereço do fabricante ou importador
- Descrição do produto
- Uma referência à legislação relevante (como o Regulamento (UE) 2023/988)
- Uma lista de normas ou especificações aplicáveis.
- Nome e assinatura da pessoa responsável
- A data em que o DoC foi emitido.
A Declaração de Conformidade deve ser incluída no dossiê técnico ou acompanhá-lo e deve ser disponibilizado às autoridades da UE mediante solicitação.. Se você estiver utilizando uma Pessoa Responsável da UE (conforme exigido pelo GPSR para empresas não pertencentes à UE), a Pessoa Responsável também deve ter acesso à Declaração de Conformidade e ser capaz de fornecê-la caso seja solicitada pelas autoridades.
Pessoa responsável pela conformidade com o GPSR
A designação de uma Pessoa Responsável varia conforme o cenário:
- Os fabricantes sediados na UE atuam automaticamente como Pessoa Responsável.
- Os importadores atuam como Pessoa Responsável quando o fabricante está sediado fora da UE.
- Se o fabricante não for da UE e não houver importador (e.g. , em vendas online), o provedor de serviços de logística com sede na UE assume o papel.
- Os fabricantes também podem nomear um Representante Autorizado para atuar como Pessoa Responsável.
O Responsável deve assegurar a conformidade antes de colocar o produto no mercado, verificar a disponibilidade de todos os documentos necessários e manter a documentação técnica atualizada. Os seus dados devem constar do produto, da sua embalagem ou de um documento que o acompanhe.
Quem irá analisar a documentação?
A documentação técnica geralmente não é submetida para aprovação, mas deve ser disponibilizada mediante solicitação das autoridades nacionais de fiscalização de mercado nos Estados-Membros da UE. Essas solicitações podem surgir devido a:
- Verificações de importação de rotina
- Auditorias setoriais direcionadas
- reclamações de consumidores ou preocupações com a segurança
As autoridades de fiscalização do mercado avaliam a documentação técnica para verificar a conformidade com as normas europeias aplicáveis. Além disso, plataformas de comércio eletrônico como a Amazon podem solicitar esses documentos, de forma semelhante à exigência de Declarações de Conformidade para produtos específicos.
Consequências do Não Cumprimento
A falta de apresentação de documentação técnica que demonstre a segurança do produto pode levar a:
- Recolhimento de produtos
- Restrições de acesso ao mercado
- Multas ou outras penalidades regulamentares
O objetivo do GPSR é garantir que todos os produtos vendidos na UE atendam aos padrões de segurança, e a documentação técnica é um componente essencial para demonstrar essa conformidade.