Arquivo técnico de GPSR
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O Regulamento Geral de Segurança de Produtos (RGPS) é o quadro fundamental da União Europeia para garantir que todos os produtos de consumo colocados no mercado da UE cumpram rigorosos requisitos de segurança. Uma parte fundamental deste regulamento é a obrigação de fabricantes e importadores compilarem documentação técnica, frequentemente referido como um arquivo técnico ou Passaporte de Produto Digital, como evidência de que um produto é seguro e compatível.
O que é documentação técnica?
Sob Regulamento (UE) 2023/988, todos os fabricantes e importadores devem elaborar documentação técnica específica para o produto. Essa documentação comprova que o produto foi projetado e fabricado em conformidade com os requisitos de segurança da UE e pode ser legalmente colocado no mercado.
Deve conter informações suficientes para demonstrar que o produto é "seguro" dentro do significado do GPSR.
O que está incluído no arquivo técnico?
1. Identificação e descrição do produto
- Identificação clara: tipo, lote, modelo ou número de série
- Descrição geral do produto, função, materiais e uso pretendido
2. Avaliação e mitigação de riscos
- Análise de riscos previsíveis durante o uso indevido normal ou previsível
- Descrição das medidas de mitigação de risco tomadas
- Relatórios de apoio ou avaliações de segurança
3. Evidência de conformidade
- Lista de normas ou especificações harmonizadas utilizadas
- Relatórios de testes, certificações e (quando relevante) avaliações toxicológicas
4. Informações voltadas para o usuário
- Etiquetas, avisos e marcações (e.g. Marca CE)
- Instruções de uso (IFUs), classificação por idade e orientação de descarte
Responsabilidades do fabricante sob o GPSR
Período de retenção: A documentação técnica deve ser mantida para 10 anos depois que o produto for colocado no mercado da UE.
Disponibilidade: A documentação deve ser disponibilizado às autoridades de fiscalização do mercado da UE a pedido.
Conformidade contínua: Para produtos produzidos em série, os fabricantes devem garantir que cada unidade esteja em conformidade consistente com os requisitos de segurança do GPSR.
O papel da pessoa responsável da UE
O GPSR exige que cada produto vendido na UE tenha uma designação operador económico sediado na UE. Esse Pessoa Responsável (RP) é responsável por:
- Garantir que a documentação técnica esteja completa e atualizada
- Respondendo a perguntas de conformidade das autoridades da UE
- Disponibilização da documentação mediante solicitação
A Pessoa Responsável pode ser:
- O fabricante com sede na UE
- O importador
- Um Representante Autorizado da UE nomeado
- Um provedor de serviços de atendimento (especialmente em vendas on-line onde nenhum importador está envolvido)
O nome e os detalhes de contato do RP devem aparecer no produto, na embalagem ou nos documentos que o acompanham.
Declaração de Conformidade da UE (DoC)
A Declaração de Conformidade é uma componente obrigatório do seu arquivo de conformidade GPSR, especialmente se o seu produto também estiver sujeito à legislação harmonizada da UE (e.g., a Diretiva de Segurança de Brinquedos, EMC ou Diretiva de Baixa Tensão).
A DoC deve incluir:
- Nome e endereço do fabricante ou importador
- Identificação e descrição do produto
- Referência ao Regulamento (UE) 2023/988
- Lista de normas ou especificações técnicas aplicáveis
- Nome, função e assinatura do responsável
- Data de emissão
Para mais informações sobre isso, consulte nosso guia dedicado: A Declaração de Conformidade da UE – O que é, por que é importante e como fazê-la corretamente.
A DoC deve acompanhar o arquivo técnico e estar acessível à Pessoa Responsável da UE, que deve apresentá-la quando solicitada pelas autoridades.
Quem revisa a documentação?
Os arquivos técnicos são não submetido para aprovação, mas devem ser disponibilizados à UE autoridades de vigilância do mercado no caso de:
- Cheques de importação
- Auditorias em toda a indústria
- Reclamações de segurança do consumidor
- Aplicação do mercado online (e.g. Amazon, Temu, Shein)
Essas autoridades avaliam sua documentação para confirmar a conformidade com o GPSR e os padrões de segurança europeus aplicáveis.
Por que isso importa
Preparar uma documentação técnica robusta não se trata apenas de cumprir requisitos regulatórios — trata-se de comprovar que seu produto é seguro, rastreável e legalmente comercializado no mercado da UE. Também ajuda a evitar atrasos, remoções ou ações de fiscalização por parte de autoridades alfandegárias, reguladoras ou plataformas de e-commerce.
Na GPSR Solutions, ajudamos você a construir e manter seu arquivo técnico como parte de nosso sistema completo serviço de conformidade — para que você esteja sempre pronto para comprovar a conformidade quando for preciso.