El archivo técnico GPSR & Cumplimiento de productos de la UE
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Desde diciembre de 2024, el Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 Sustituyó la directiva anterior y elevó los estándares de seguridad. Tanto si vende a través de Amazon, Etsy o distribuidores, esta lista de verificación de GPSR Solutions para 2025 muestra lo que debe estar listo antes de cualquier envío a la UE. Las empresas que no estén preparadas se arriesgan a sufrir retrasos, retiradas de productos o la eliminación de sus anuncios.
1. Confirma tu categoría de producto
Compruebe si su producto está sujeto únicamente a las normas GPSR o también a las normas sectoriales como juguetes, cosméticos, artículos eléctricos, EPI o maquinaria. Un juguete, por ejemplo, debe cumplir tanto con las normas GPSR como con las normas sectoriales. Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes. Defina el grupo de usuarios previsto. Los productos comercializados para niños están sujetos a umbrales más estrictos y advertencias más rigurosas. Los accesorios y el embalaje pueden estar sujetos a la normativa GPSR si generan riesgos para los consumidores.
2. Realizar una evaluación de riesgos.
Documente los peligros que sean razonablemente previsibles: asfixia, bordes afilados, exposición a productos químicos, inflamabilidad, descarga eléctrica, ingestión de imanes, estrangulación y mal uso. Cuando estén disponibles, aplique las normas EN armonizadas para mostrar cómo se controlan los riesgos. Sus hallazgos y medidas de mitigación son una parte fundamental de la documentación técnica. Consulte la descripción general paso a paso de la Proceso de análisis de riesgos del GPSR.
3. Preparar el Expediente Técnico
La normativa GPSR exige que la documentación técnica (a menudo denominada «pasaporte digital del producto») esté disponible durante 10 años a partir de la última vez que el producto se comercializó. El archivo debe estar indexado, versionado y ser fácil de proporcionar cuando se solicite. El contenido típico incluye:
- Lista de materiales y referencias de proveedores con historial de cambios
- Informes de ensayo acreditados con métodos, límites y resultados (ISO/IEC 17025)
- Fichas de datos de seguridad (FDS) para las sustancias o mezclas pertinentes utilizadas en recubrimientos, tintas, adhesivos, agentes de limpieza, baterías o tratamientos textiles.
- Evaluación de riesgos con normas y medidas de mitigación aplicadas.
- Planos de diseño, especificaciones, fotografías y cobertura de variantes.
- Manuales de usuario, advertencias multilingües y diseño de etiquetas.
- Declaración de conformidad de la UE firmada, cuando corresponda.
Otros documentos útiles: Declaraciones de proveedores y especificaciones de materiales que hagan referencia a grados exactos, certificados de análisis para insumos críticos, planes de control y registros de inspección, y comunicaciones SVHC del artículo 33 de REACH con cualquier notificación SCIP cuando sea necesario.
Para obtener una descripción general concisa de los elementos necesarios, consulte Requisitos de GPSR.
4. Designar a una persona responsable en la UE.
Las empresas no pertenecientes a la UE deben designar un Persona responsable de la UE (RP). El RP custodia el expediente técnico, coopera con la vigilancia del mercado y debe figurar en el embalaje o la documentación. Sin un RP, los productos no pueden comercializarse legalmente en la UE.
5. Redactar y firmar la Declaración de Conformidad.
La Declaración de Conformidad (DoC) de la UE certifica que el producto cumple con el Reglamento General de Protección del Consumidor (RGPC) y demás legislación aplicable de la UE. En ella se identifican el producto, el fabricante, el responsable de la investigación (si procede), las normas aplicadas y el firmante. Las autoridades y los mercados suelen solicitar la DoC durante las inspecciones.
6.Etiquetar correctamente
Las etiquetas deben incluir:
- Identificación del producto, como el modelo, el lote o el número de serie.
- Nombre y dirección del fabricante o detalles del RP de la UE
- Restricciones de edad cuando corresponda (por ejemplo, “Mantener alejado de niños menores de 3 años”).
- Advertencias de seguridad e información para el usuario en los idiomas oficiales de los países de la UE donde se vende.
Utilice la plantilla de referencia en requisitos de etiquetado.
7. Pruebas y verificación seguras
Elige el alcance y las variantes adecuadas: Relacionar los requisitos esenciales con las normas o métodos, y abarcar los materiales, tamaños y construcciones que puedan presentarse en el peor de los casos, de modo que un único conjunto de informes pueda justificar la cobertura de todas las variantes.
Utilice laboratorios competentes y complete los informes: Solicite informes ISO/IEC 17025 que incluyan identificadores de informe, descripciones de muestras, métodos, límites, resultados con unidades, fechas, autorización y, cuando corresponda, incertidumbre de medición y reglas de decisión para aprobar o reprobar. Mantenga la trazabilidad de las modificaciones.
Vincular los informes a la identidad del producto: Incluya fotografías, comprobaciones de etiquetas y verificación de las instrucciones de uso. Los números de modelo y los códigos SKU deben coincidir con la Declaración de Conformidad (DoC) y el índice del archivo técnico.
Mantenga una cadena de custodia limpia: Registre la fuente de la muestra, el plan de muestreo, el acondicionamiento y cualquier desviación. Si el laboratorio selecciona muestras, conserve el plan con las fechas en el archivo.
8. Cumplir con los requisitos del mercado.
Plataformas como Amazon, Etsy, eBay, Temu o TikTok Shop pueden solicitar documentación antes o después de la aprobación del anuncio. Las solicitudes habituales incluyen los datos de la persona responsable en la UE, una Declaración de Conformidad (DoC) válida (cuando corresponda), informes de pruebas representativos y advertencias de seguridad en la página de detalles del producto. Los anuncios sin la documentación adecuada corren el riesgo de ser eliminados.
9. Mantener el cumplimiento continuo
El cumplimiento continúa después del lanzamiento. Actualice el archivo técnico cuando cambien los materiales, los proveedores o los diseños, realice un seguimiento de las restricciones REACH y los nuevos estándares, y supervise los informes de incidentes. Cuando se identifiquen riesgos, es posible que sea necesario notificar o retirar los productos a través de la Puerta de seguridad de la UE.
Preguntas frecuentes
¿Se requiere un archivo técnico para cada producto?
Sí. Téngalo listo para entregarlo a las autoridades y consérvelo durante un máximo de 10 años después de la última vez que el producto se comercializó.
¿Las marcas no pertenecientes a la UE necesitan un Responsable de Casos en la UE?
Sí. Debe figurar un contacto con sede en la UE en el embalaje o la documentación. El responsable del tratamiento mantiene el archivo y se comunica con las autoridades.
¿Siguen siendo necesarias las fichas de datos de seguridad (FDS) si el producto es un artículo?
A menudo, sí. Los productos químicos utilizados en recubrimientos, tintas, adhesivos, baterías o acabados deben contar con una ficha de datos de seguridad (FDS) actualizada en el idioma de venta.
¿Qué debe incluir un informe de prueba?
Identificación clara de la muestra, métodos y límites, resultados fechados con unidades, autorización y, cuando corresponda, incertidumbre de medición y reglas de decisión. Las fotografías y la verificación de las etiquetas ayudan a vincular los resultados con el producto comercializado.
¿Qué ocurre si la documentación está incompleta?
Las autoridades pueden bloquear mercancías, solicitar su retirada o imponer medidas correctivas. Los plazos de respuesta son breves, por lo que el expediente debe estar listo.
¿Dónde se puede solicitar asistencia?
Póngase en contacto con GPSR Solutions para obtener ayuda con la documentación, la representación en la UE y la configuración práctica de los archivos: página de contacto.