El expediente técnico del GPSR & Cumplimiento de productos de la UE
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Desde diciembre de 2024, la Reglamento General de Seguridad de los Productos (UE) 2023/988 Reemplazó la antigua directiva y elevó el nivel de evidencia de seguridad. Ya sea que venda a través de Amazon, Etsy o distribuidores, esta lista de verificación para 2025 de GPSR Solutions muestra lo que debe estar listo antes de cualquier envío a la UE. Las empresas que no estén preparadas se arriesgan a retrasos, retiradas o eliminación de sus productos.
1. Confirme la categoría de su producto
Compruebe si su producto solo cumple con la normativa GPSR o también con las normas de sectores como juguetes, cosméticos, electrodomésticos, EPI o maquinaria. Un juguete, por ejemplo, debe cumplir tanto con la normativa GPSR como con la normativa... Directiva 2009/48/CE sobre seguridad de los juguetesDefina el grupo de usuarios previsto. Los productos comercializados para niños están sujetos a umbrales y advertencias más estrictos. Los accesorios y el embalaje pueden estar sujetos a la normativa GPSR si representan un riesgo para los consumidores.
2. Realizar una evaluación de riesgos
Documente los peligros razonablemente previsibles: asfixia, bordes afilados, exposición a sustancias químicas, inflamabilidad, descarga eléctrica, ingestión de imanes, estrangulación y uso indebido. Cuando sea posible, aplique las normas EN armonizadas para demostrar cómo se controlan los riesgos. Sus hallazgos y medidas de mitigación son una parte fundamental de la documentación técnica. Consulte la descripción general paso a paso de la Proceso de análisis de riesgos GPSR.
3. Preparar el expediente técnico
El GPSR exige que la documentación técnica (a menudo denominada «pasaporte digital del producto») esté disponible durante 10 años a partir de la última comercialización del producto. El archivo debe estar indexado, versionado y ser fácil de proporcionar si se solicita. El contenido típico incluye:
- Lista de materiales y referencias de proveedores con historial de cambios
- Informes de pruebas acreditados con métodos, límites y resultados (ISO/IEC 17025)
- Fichas de datos de seguridad (FDS) para sustancias o mezclas relevantes utilizadas en recubrimientos, tintas, adhesivos, agentes de limpieza, baterías o tratamientos textiles
- Evaluación de riesgos con normas aplicadas y mitigaciones
- Dibujos de diseño, especificaciones, fotografías y cobertura de variantes.
- Manuales de usuario, advertencias multilingües y ilustraciones de etiquetas.
- Declaración de conformidad de la UE firmada, cuando corresponda
Otros documentos útiles: declaraciones de proveedores y especificaciones de materiales que hacen referencia a grados exactos, certificados de análisis para insumos críticos, planes de control y registros de inspección, y comunicaciones SVHC del Artículo 33 de REACH con cualquier notificación SCIP cuando sea necesario.
Para obtener una descripción general concisa de los elementos necesarios, consulte Requisitos del GPSR.
4. Designar una persona responsable de la UE
Las empresas no pertenecientes a la UE deben designar un Persona responsable de la UE (PR). El PR conserva el expediente técnico, colabora con la vigilancia del mercado y debe figurar en el embalaje o la documentación. Sin un PR, las mercancías no pueden venderse legalmente en la UE.
5. Redactar y firmar la Declaración de Conformidad
La Declaración de Conformidad UE (DdC) declara que el producto cumple con la normativa GPSR y cualquier otra legislación aplicable de la UE. Identifica el producto, el fabricante, la RP (si corresponde), las normas aplicadas y el firmante. Las autoridades y los mercados suelen solicitar la DdC durante las comprobaciones.
6.Etiquetar correctamente
Las etiquetas deben incluir:
- Identificación del producto, como modelo, lote o número de serie
- Nombre y dirección del fabricante o detalles de RP de la UE
- Restricciones de edad cuando corresponda (por ejemplo, “Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años”)
- Advertencias de seguridad e información para el usuario en los idiomas oficiales de los países de venta de la UE
Utilice la plantilla de referencia en requisitos de etiquetado.
7. Pruebas y verificación seguras
Elija el alcance y las variantes adecuadas: asignar requisitos esenciales a estándares o métodos y cubrir los materiales, tamaños y construcciones más desfavorables para que un único conjunto de informes pueda justificar la cobertura de todas las variantes.
Utilice laboratorios competentes e informes completos: Solicite informes ISO/IEC 17025 que incluyan la identificación del informe, la descripción de las muestras, los métodos, los límites, los resultados con sus unidades, las fechas, la autorización y, cuando corresponda, la incertidumbre de medición y las reglas de decisión para aprobar o no aprobar. Mantenga la trazabilidad de las modificaciones.
Vincular los informes a la identidad del producto: Incluya fotos, comprobaciones de etiquetas y verificación de las instrucciones de uso. Los números de modelo y los SKU deben coincidir con la declaración de conformidad y el índice del archivo técnico.
Mantenga una cadena de custodia limpia: Registre la fuente de la muestra, el plan de muestreo, el acondicionamiento y cualquier desviación. Si el laboratorio selecciona muestras, conserve el plan con las fechas en el archivo.
8. Cumplir con los requisitos del mercado
Plataformas como Amazon, Etsy, eBay, Temu o TikTok Shop pueden solicitar documentación antes o después de la aprobación del anuncio. Las solicitudes típicas incluyen los datos de la Persona Responsable de la UE, una Declaración de Conformidad (DdC) válida, si corresponde, informes de pruebas representativos y advertencias de seguridad en la página de detalles del producto. Los anuncios sin la documentación adecuada pueden ser eliminados.
9. Mantener el cumplimiento continuo
El cumplimiento continúa después del lanzamiento. Actualice el expediente técnico cuando cambien los materiales, proveedores o diseños, haga seguimiento de las restricciones REACH y las nuevas normas, y supervise los informes de incidentes. Si se identifican riesgos, es posible que sea necesario notificar o retirar los productos a través de Puerta de seguridad de la UE.
Preguntas frecuentes
¿Es necesario un expediente técnico para cada producto?
Sí. Manténgalo listo para entregarlo a las autoridades y consérvelo hasta 10 años después de la última vez que el producto salió al mercado.
¿Las marcas no pertenecientes a la UE necesitan una Persona Responsable de la UE?
Sí. Debe indicarse un contacto con sede en la UE en el embalaje o la documentación. El RP mantiene el archivo y se comunica con las autoridades.
¿Son aún necesarias las FDS si el producto es un artículo?
A menudo sí. Los productos químicos utilizados en recubrimientos, tintas, adhesivos, baterías o acabados deben estar respaldados por una Hoja de Datos de Seguridad (HDS) actualizada en el idioma de venta.
¿Qué debe incluir un informe de prueba?
Identificación clara de la muestra, los métodos y límites, resultados fechados con unidades, autorización y, cuando corresponda, incertidumbre de medición y reglas de decisión. Las fotos y la comprobación de las etiquetas ayudan a vincular los resultados con el producto comercializado.
¿Qué pasa si la documentación está incompleta?
Las autoridades pueden bloquear mercancías, solicitar retiros o imponer medidas correctivas. Los plazos de respuesta son breves, por lo que el expediente debería estar listo.
¿Dónde se puede solicitar apoyo?
Comuníquese con GPSR Solutions para obtener ayuda con la documentación, la representación en la UE y la configuración práctica de archivos: página de contacto.