O arquivo técnico GPSR & Conformidade do produto na UE
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Desde dezembro de 2024, o Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988 A diretiva anterior foi substituída e os padrões de comprovação de segurança foram elevados. Seja você um vendedor da Amazon, do Etsy ou de distribuidores, esta lista de verificação de 2025 da GPSR Solutions mostra o que deve estar pronto antes de qualquer envio para a UE. Empresas que não estiverem preparadas correm o risco de atrasos, retiradas ou remoção de anúncios.
1. Confirme a categoria do seu produto.
Verifique se o seu produto está sujeito apenas ao GPSR ou também a normas setoriais, como brinquedos, cosméticos, produtos elétricos, EPIs ou máquinas. Um brinquedo, por exemplo, deve atender tanto ao GPSR quanto às normas setoriais. Diretiva de Segurança de Brinquedos 2009/48/CE. Defina o grupo de usuários pretendido. Produtos comercializados para crianças estão sujeitos a limites mais rigorosos e avisos mais estritos. Acessórios e embalagens podem ser abrangidos pela GPSR se representarem riscos para os consumidores.
2. Realizar uma avaliação de riscos.
Documente os perigos que sejam razoavelmente previsíveis: asfixia, objetos cortantes, exposição a produtos químicos, inflamabilidade, choque elétrico, ingestão de ímãs, estrangulamento e uso indevido. Quando disponíveis, aplique as normas EN harmonizadas para demonstrar como os riscos são controlados. Suas conclusões e medidas de mitigação são parte fundamental da documentação técnica. Consulte a visão geral passo a passo do Processo de análise de risco GPSR.
3. Preparar o dossiê técnico
A GPSR exige que a documentação técnica (frequentemente chamada de "passaporte digital do produto") esteja disponível por 10 anos após a última colocação do produto no mercado. O arquivo deve ser indexado, versionado e de fácil fornecimento mediante solicitação. O conteúdo típico inclui:
- Lista de materiais e referências de fornecedores com histórico de alterações
- Relatórios de ensaio acreditados com métodos, limites e resultados (ISO/IEC 17025)
- Fichas de Dados de Segurança (FDS) para substâncias ou misturas relevantes utilizadas em revestimentos, tintas, adesivos, agentes de limpeza, baterias ou tratamentos têxteis.
- Avaliação de riscos com normas aplicadas e medidas de mitigação.
- Desenhos de projeto, especificações, fotos e cobertura de variantes
- Manuais do usuário, avisos multilíngues e ilustrações para rótulos.
- Declaração de Conformidade da UE assinada, quando aplicável.
Outros documentos úteis: Declarações do fornecedor e especificações de materiais que façam referência a graus exatos, Certificados de Análise para insumos críticos, planos de controle e registros de inspeção, e comunicações do Artigo 33 do REACH sobre SVHC com quaisquer notificações SCIP, quando necessário.
Para uma visão geral concisa dos elementos necessários, consulte Requisitos do GPSR.
4. Nomear um Responsável da UE
Empresas não pertencentes à UE devem nomear um Pessoa responsável da UE (RP). O RP detém o dossiê técnico, coopera com a fiscalização do mercado e deve ser identificado na embalagem ou documentação. Sem um RP, os produtos não podem ser legalmente vendidos na UE.
5. Redija e assine a Declaração de Conformidade
A Declaração de Conformidade (DoC) da UE atesta que o produto está em conformidade com o GPSR e quaisquer outras leis aplicáveis da UE. Ela identifica o produto, o fabricante, o RP (se aplicável), as normas aplicadas e o signatário. Autoridades e mercados frequentemente solicitam a DoC durante verificações.
6.Rotule corretamente
Os rótulos devem incluir:
- Identificação do produto, como modelo, lote ou número de série.
- Nome e endereço do fabricante ou detalhes do RP da UE
- Restrições de idade, quando aplicáveis (por exemplo, "Mantenha longe de crianças menores de 3 anos").
- Avisos de segurança e informações para o usuário nos idiomas oficiais dos países da UE onde o produto será vendido.
Utilize o modelo de referência em requisitos de rotulagem.
7. Testes e Verificação Seguros
Escolha o escopo e as variantes corretas: Mapear os requisitos essenciais para normas ou métodos e abranger os materiais, tamanhos e construções mais desfavoráveis, de forma que um único conjunto de relatórios possa justificar a cobertura de todas as variantes.
Utilize laboratórios competentes e elabore relatórios completos: Solicite relatórios ISO/IEC 17025 que incluam IDs de relatório, descrições de amostras, métodos, limites, resultados com unidades, datas, autorização e, quando relevante, incerteza de medição e regras de decisão para aprovação ou reprovação. Mantenha as alterações rastreáveis.
Vincule os relatórios à identidade do produto: Inclua fotos, verificação de etiquetas e confirmação das instruções do usuário. Os números de modelo e SKUs devem corresponder à documentação de conformidade (DoC) e ao índice do arquivo técnico.
Mantenha uma cadeia de custódia transparente: Registre a origem da amostra, o plano de amostragem, o condicionamento e quaisquer desvios. Se o laboratório selecionar as amostras, mantenha o plano com as datas arquivado.
8. Atender aos requisitos do mercado
Plataformas como Amazon, Etsy, eBay, Temu ou TikTok Shop podem solicitar documentação antes ou depois da aprovação do anúncio. As solicitações típicas incluem detalhes da Pessoa Responsável na UE, uma Declaração de Conformidade válida (quando aplicável), relatórios de testes representativos e avisos de segurança na página de detalhes do produto. Anúncios sem documentação adequada correm o risco de serem removidos.
9. Manter a conformidade contínua
A conformidade continua após o lançamento. Atualize o dossiê técnico quando houver alterações nos materiais, fornecedores ou projetos, acompanhe as restrições do REACH e as novas normas e monitore os relatórios de incidentes. Quando forem identificados riscos, pode ser necessário notificar ou retirar os produtos do mercado. Portão de segurança da UE.
Perguntas frequentes
É necessário um dossiê técnico para cada produto?
Sim. Mantenha-o pronto para fornecer às autoridades e faça a manutenção por até 10 anos após o produto ter sido colocado no mercado pela última vez.
As marcas não pertencentes à UE precisam de um Responsável pela Proteção de Dados na UE?
Sim. Um contato sediado na UE deve ser listado na embalagem ou documentação. O RP mantém o arquivo e se comunica com as autoridades.
A Ficha de Dados de Segurança (SDS) ainda é necessária se o produto for um artigo?
Geralmente sim. Os produtos químicos usados em revestimentos, tintas, adesivos, baterias ou acabamentos devem ser acompanhados de uma FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) atualizada no idioma de venda.
O que um relatório de ensaio deve incluir?
Identificação clara da amostra, dos métodos e limites, resultados datados com unidades, autorização e, quando relevante, incerteza de medição e regras de decisão. Fotos e verificações de rótulos ajudam a vincular os resultados ao produto comercializado.
O que acontece se a documentação estiver incompleta?
As autoridades podem bloquear mercadorias, exigir a retirada de bens ou impor medidas corretivas. Os prazos de resposta são curtos, portanto, o processo deve estar em andamento.
Onde posso solicitar suporte?
Contate a GPSR Solutions para obter assistência com documentação, representação na UE e configuração prática de arquivos: página de contato.