Regulamento (UE) 2023/988, Conhecido como Regulamento Geral de Segurança de Produtos (GPSR), estabelece requisitos de segurança mais rigorosos para produtos de consumo vendidos na UE. Substitui a Diretiva 2001/95/CE e introduz novas responsabilidades para fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores de serviços de logística e mercados online, a fim de garantir a segurança dos produtos.
Âmbito do GPSR
Em vigor a partir de 13 de dezembro de 2024, o Regulamento Geral sobre a Proteção de Produtos (RGPP) aplica-se a todos os produtos colocados no mercado da UE, independentemente de serem vendidos em lojas físicas ou online. Abrange a maioria dos bens de consumo, exceto aqueles regidos por outra legislação específica da UE (e.g. , dispositivos médicos). Também estende a responsabilidade aos prestadores de serviços de logística e aos mercados online, garantindo a responsabilidade compartilhada em toda a cadeia de suprimentos.
Operadores Econômicos
O GPSR estabelece os seguintes operadores econômicos:
- Fabricante
- Pessoa responsável da UE
- Importador
- Distribuidor
- Fornecedor de serviços de logística
Empresas não pertencentes à UE (e.g. Empresas dos EUA, Reino Unido, China, etc., devem nomear um operador econômico válido com sede na UE. Sem um, os produtos não podem ser vendidos legalmente na UE.
Responsabilidades dos Operadores Econômicos
- Fabricantes: Garantir O produto é seguro., Realizar avaliações de risco e manter a documentação técnica atualizada antes de entrar no mercado.
- Importadores: Verifique se os produtos provenientes de fora da UE cumprem os requisitos. Requisitos do GPSR. Eles devem conservar a Declaração de Conformidade e o dossiê técnico.
- Distribuidores: Certifique-se de que os produtos tenham a marcação CE (se aplicável), a rotulagem adequada e venham com documentação necessária e instruções.
- Pessoa Responsável/Representante Autorizado: Atua em nome do fabricante na UE. Consulte o nosso guia para nomear um representante. aqui.
- Prestadores de Serviços de Logística: Caso nenhum outro operador económico seja designado, estes prestadores de serviços assumem total responsabilidade nos termos do GPSR.
- Mercados online: É obrigatório o cadastro no Safety Gate, a atuação em casos de denúncias de segurança de produtos e a remoção imediata de produtos inseguros. Saiba mais: Deveres do mercado sob o GPSR.
Cadastro no Mercado Online
Nos termos do Artigo 22 do GPSR, os mercados online devem:
- Cadastre-se no portal EU Safety Gate.
- Designe um ponto de contato para as autoridades.
- Aja rapidamente em casos de incidentes de segurança do produto.
Vendas à distância e representantes autorizados
Os vendedores que utilizam plataformas online devem exibir os dados de contato do fabricante ou do representante autorizado e fornecer informações de segurança claras.
Avaliação de riscos e avaliação de segurança
Os fabricantes devem avaliar os riscos dos produtos antes de os colocarem no mercado. Isso inclui a análise de materiais, design, embalagem e potenciais interações com outros produtos. Todas as constatações devem ser documentadas e fazer parte da documentação técnica. O não cumprimento dessas normas pode levar a recalls ou penalidades.
Requisitos de rotulagem
Os produtos devem incluir:
- Nome do fabricante e endereço de contato
- Um ID do produto, como o número do lote ou de série.
- Avisos claros no idioma do mercado-alvo
Etiquetas digitais e códigos QR são recomendados. Guia completo: Regras de rotulagem GPSR.
Declaração final de conformidade com as normas de segurança
Após a conclusão, confirme se o produto está em conformidade com todas as leis de segurança da UE aplicáveis.Esta declaração apoia a entrada no mercado e pode ser referenciada em seu Declaração de Conformidade.
Fiscalização e sanções de mercado
- Incidentes graves devem ser comunicados às autoridades no prazo de 2 dias úteis.
- As autoridades cooperam através da UE. Portal de segurança RAPEX
- As penalidades podem incluir proibições de produtos ou multas substanciais.
Disposição Transitória
Os produtos já colocados no mercado da UE antes de 13 de dezembro de 2024 podem continuar a ser vendidos se estiverem em conformidade com a Diretiva 2001/95/CE. Após essa data, todas as novas colocações deverão estar em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Venda de Produtos Farmacêuticos (GPSR).
Perguntas frequentes
Perguntas frequentes
As marcas não pertencentes à UE precisam cumprir o GPSR?
Sim. Todas as marcas não pertencentes à UE que vendem para clientes da UE devem cumprir os requisitos do GPSR, incluindo a nomeação de um Responsável na UE.
Quem pode atuar como Pessoa Responsável da UE?
Uma entidade sediada na UE, legalmente designada por escrito. Consulte nossos planos de serviço para designar a GPSR Solutions como sua RP.
O que acontece se eu não designar um operador econômico?
Seu produto pode ter a entrada na UE negada ou ser removido de plataformas como Amazon ou Etsy. Os fornecedores de logística podem ser responsabilizados automaticamente.
Quando entra em vigor o GPSR?
O Regulamento Geral sobre a Proteção dos Produtos (GPSR) entra em vigor a partir de 13 de dezembro de 2024. Todos os produtos colocados no mercado a partir dessa data devem estar em conformidade com o regulamento.