Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung (DoC) gemäß GPSR
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Einführung
Für alle Produkte, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind oder unter die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 fallen, die auf den EU-Markt gelangen (GPSR), Die Konformitätserklärung (DoC) ist eine zentrale rechtliche Anforderung. Dieses Dokument ist eine formelle, rechtsverbindliche Zusicherung des Herstellers, dass das Produkt allen geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht.
1. Was ist eine EU-Konformitätserklärung?
Der EU-Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller (oder sein Bevollmächtigter in der EU) erklärt, dass ein Produkt den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht. Dies kann Folgendes umfassen:
- Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988
- Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie, Spielzeugsicherheitsrichtlinie
- REACH (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006)
- RoHS (Richtlinie 2011/65/EU)
- Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Die Erklärung muss durch geeignete Maßnahmen unterstützt werden. technische Dokumentation und eine Konformitätsbewertung.
2. Wer muss die Erklärung abgeben?
Der Hersteller ist für die Ausstellung und Unterzeichnung der Konformitätserklärung verantwortlich. Befindet sich der Hersteller außerhalb der EU, muss er einen Beauftragten benennen. EU-Bevollmächtigter. Importeure und Händler müssen sich vor dem Inverkehrbringen der Produkte von der Existenz und Verfügbarkeit des Konformitätszertifikats (DoC) überzeugen.
3. Für welche Produkte ist eine Konformitätserklärung erforderlich?
Für Folgendes ist ein DoC erforderlich:
- CE-gekennzeichnete Produkte (e.g. Elektronik, Spielzeug, persönliche Schutzausrüstung, medizinische Geräte)
- Nicht-CE-Produkte unterliegen der Allgemeinen Produktsicherheitsverordnung
- Produkte, die unter harmonisierte Rechtsvorschriften fallen und eine Konformitätsbewertung erfordern
Ein konsolidiertes DoC kann mehrere anwendbare Richtlinien oder Vorschriften abdecken.
4. Welche Informationen muss das DoC enthalten?
Die Erklärung muss Folgendes enthalten:
- Produktidentifikation: Modell, Artikelnummer, Seriennummer
- Angaben zum Hersteller und gegebenenfalls zum Bevollmächtigten
- Gesetzlich vorgeschriebene Verantwortungserklärung
- Produktbeschreibung
- Anwendbare EU-Rechtsvorschriften
- Anwendung harmonisierter Standards
- Informationen zur Benannten Stelle (falls zutreffend)
- Unterschrift der bevollmächtigten Person mit Name, Datum und Funktion
Beispielformat:
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Produkt: [Beschreibung, Modell, Artikelnummer] 2. Hersteller: [Name, Anschrift] 3. Bevollmächtigter Vertreter: [Name, Anschrift] 4. Diese Erklärung wird in alleiniger Verantwortung des Herstellers abgegeben. 5. Der Gegenstand der oben beschriebenen Erklärung entspricht den folgenden Rechtsvorschriften: - Verordnung (EU) 2023/988 - Richtlinie 2011/65/EU (RoHS) 6. Die Konformität wurde anhand der folgenden Normen bewertet: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Benannte Stelle: [Falls zutreffend] 8. Unterschrift: [Name, Funktion, Ort, Datum, Unterschrift] 5. Speicherung, Sprache und Verfügbarkeit
- Zurückbehaltung: Bewahren Sie die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation 10 Jahre nach der Markteinführung auf.
- Sprache: Verwenden Sie eine offizielle EU-Sprache und übersetzen Sie, falls dies von den nationalen Behörden verlangt wird.
- Verfügbarkeit: Auf Anfrage den Marktüberwachungsbehörden ist das Konformitätszertifikat (DoC) bereitzustellen; einige Branchen verlangen eine Kopie zusammen mit dem Produkt.
6.Begleitende Dokumentation: Die technische Akte
Die Konformitätserklärung muss durch eine technische Dokumentation unterstützt werden, die Folgendes enthält:
- Informationen zu Konstruktion und Fertigung
- Risikobewertungen und relevante Prüfberichte
- Anweisungen, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt (sofern zutreffend)
- Erklärungen von Lieferanten für Komponenten oder Materialien
7. Strafen bei Nichteinhaltung
Die Nichtausstellung oder Nichtaufrechterhaltung einer gültigen Konformitätserklärung kann folgende Folgen haben:
- Beschlagnahmung durch den Zoll oder Verzögerungen beim Versand
- Produktverbote oder Rückrufe
- Marktüberwachungsmaßnahmen
- Rechts- und Finanzstrafen
Wie GPSR Solutions hilft
GPSR Solutions bietet Ihnen fachkundige Unterstützung bei der Erstellung gültiger Konformitätserklärungen und technischer Dokumentationen. Wir können auch als Ihr EU-Bevollmächtigter fungieren und sicherstellen, dass Ihre Produkte in jeder Phase die Anforderungen des EU-Marktes erfüllen.