Der GPSR -Risikoanalyseprozess

EU-GPSR-Risikoanalyse und -bewertung

Gewährleistung der Produktsicherheit im Rahmen der Produktsicherheitsverordnung (GPSR – Verordnung EU 2023/988) erfordert eine strukturierte Risikoanalyse. Dieser Prozess hilft Herstellern, Importeuren und EU-Verantwortlichen, gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen und gleichzeitig die Gesundheit der Verbraucher zu schützen. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über eine typische GPSR-konforme Risikobewertungsstruktur. Laden Sie hier eine Vorlage herunter: GPSR Solutions Risikoanalyse-Vorlage

Abschnitt 1 – Informationen zum Wirtschaftsteilnehmer

Dieser Abschnitt enthält alle relevanten Kontakte zur Lieferkette:

• Hersteller: Vollständiger rechtlicher Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail.
• Vertretungsberechtigter: Erforderlich für Nicht-EU-Marken. Weitere Informationen finden Sie auf Ernennung einer verantwortlichen Person in der EU.
• Importeur: In der EU ansässiges Unternehmen, das das Produkt legal auf den Markt bringt.
• Verantwortlicher: Kontakt für Sicherheits- und Regulierungsfragen (kann der AR oder Importeur sein).

Abschnitt 2 – Allgemeine Produktbeschreibung

Sorgen Sie für eine klare Produktübersicht:

• Produktname und vorgesehene Funktion
• Wichtige Sicherheitsmerkmale (e.g. Attraktivität für Kinder, Kleinteile, elektrische Gefahr)
• Materialien oder Stückliste (BOM)
• Zielgruppe (Altersklassifizierung)

Abschnitt 3 – Geltende gesetzliche Anforderungen und Standards

Beziehen Sie alle für Ihr Produkt relevanten Gesetze und Normen ein:

• Verordnung zur allgemeinen Produktsicherheit (EU 2023/988)
• REACH-Verordnung (EG 1907/2006)
• Verordnung über persistente organische Schadstoffe (EU 2019/1021)
• Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) (falls elektrisch)
• Relevante harmonisierte Normen: EN 71 (Spielzeug), EN 62133 (Batterien), IEC 60335 usw.

Beachten Sie unsere Leitfaden zu den gesetzlichen GPSR-Anforderungen.

Abschnitt 4 – Bewertung des Produktdesigns

Physikalische und mechanische Gefahren

• Scharfe Kanten, Erstickungsgefahr, Einklemmen
• Normen: EN 71-1, ISO 8124-1

Entflammbarkeitsgefahren

• Brandgefahr, Hitzeeinwirkung
• Normen: EN 71-2, FFFSR (Nachtwäsche)

Chemische Gefahren

• SVHCs, eingeschränkte Stoffe
• Normen: REACH Anhang XVII, EN 71-3, CLP-Kennzeichnung

Elektrische Gefahren

• Batteriesicherheit, Kurzschlüsse
• Normen: EN 62133, IEC 60335, LVD 2014/35/EU

Hygiene und mikrobiologische Gefahren

• Kontamination, Bakterien-/Schimmelwachstum
• Standards: USP 50/51, ISO 22196, EN 13697

Strahlungs- und optische Gefahren

• Laser-/UV-/LED-Belichtung
• Normen: IEC 62471, EN 62233, EMV-Richtlinie 2014/30/EU

Abschnitt 5 – Ergebnisse der Risikoanalyse/-bewertung

Klassifizieren Sie jede Gefahr in Risikostufen:

• Kritisches Risiko: Lebensbedrohlich, erfordert strenge Kontrollen
• Hauptrisiko: Erheblicher Schaden durch Tests oder Kennzeichnung gemindert
• Geringes Risiko: Wird durch Design oder klare Anweisungen angesprochen
• Bedenken hinsichtlich der Herstellung: Abgedeckt durch Inspektionen oder Qualitätssicherung (e.g.Fremdkörper, unsachgemäße Abdichtung)

Abschnitt 6 – Kennzeichnungsvorschriften

• Kennzeichnung auf dem Produkt: Name, Adresse, Modell-/Seriennummer
• Warnsymbole: Altershinweise, CE-Kennzeichnung, Entsorgungssymbole
• Benutzerdokumentation: Sicherheitshinweise in EU-Sprachen

Sehen: GPSR-Kennzeichnungsanforderungen

Abschließende Erklärung zur Sicherheitskonformität

Bestätigen Sie nach Abschluss, dass das Produkt allen geltenden EU-Sicherheitsvorschriften entspricht. Diese Erklärung unterstützt den Markteintritt und kann in Ihrem Konformitätserklärung.

GPSR Solutions unterstützt Importeure und Hersteller bei der Erstellung strukturierter, vertretbarer Risikobewertungen, die auf die EU-Anforderungen zugeschnitten sind. Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Unterlagen zu erstellen.

Mehr erfahren

• Überblick über die Produktsicherheit und GPSR der EU
• Verordnung zur allgemeinen Produktsicherheit (2023) – EU-Zusammenfassung
• EU Safety Gate – RAPEX-Warnmeldungen für gefährliche Produkte